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Entscheidende klinische Studie zur Gewebeverstärkung für die Brustrekonstruktion (TRBR) (REDEFINE)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GORE®-Geräts zur Gewebeverstärkung für die Brustrekonstruktion (TRBR-Gerät) bei Verwendung zur Verstärkung der Brustrekonstruktion

Die Forschungsstudie GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) befasst sich mit der Brustrekonstruktion während Mastektomieverfahren. In dieser Studie wird es zwei Arme geben, einen prospektiven Arm, in dem Daten für ein neues medizinisches Gerät namens „Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) Device“ gesammelt werden, und einen retrospektiven Arm, in dem Daten von Probanden gesammelt werden, die zuvor operiert wurden und erhielten bei ihrer Brustrekonstruktionsoperation keine zusätzliche Gewebeverstärkung. In dieser Forschungsstudie werden die Sicherheit des Studiengeräts und der Erfolg der Brustrekonstruktion der Teilnehmer untersucht. Bei dem Studiengerät handelt es sich um ein Prüfgerät, das heißt, es wurde noch nicht für diese Behandlung verwendet oder von der FDA zugelassen. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden mit den im retrospektiven Arm gesammelten Daten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-7600
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Regents of the University of California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Rekrutierung
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-3137
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Rekrutierung
        • BR Hope LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5331
        • Rekrutierung
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Rothy Rim
          • Telefonnummer: 216-444-7277
          • E-Mail: RIMR@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • The University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Hauptermittler:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John LoGiudice, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden ≥ 22 Jahre.
  2. Erstmalige Brustrekonstruktion nach Mastektomie für die Zielbrust(en).
  3. Geplant ist eine einseitige oder beidseitige Mastektomie mit sofortiger, zweistufiger, implantatbasierter, subpektoraler oder präpektoraler Brustrekonstruktion nach der Mastektomie.
  4. Mastektomie zur Behandlung von Brustkrebs oder zur Krebsprophylaxe.
  5. Eine Einverständniserklärung wird vom Betreff oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) unterzeichnet.
  6. Der Proband ist in der Lage, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen an Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Grundlegende Ausschlusskriterien

  1. Bei der Patientin wurden die Zielbrust(en) nach Komplikationen einer Brustvergrößerung, Mastopexie (Bruststraffung) oder Brustverkleinerung überarbeitet.
  2. Der Proband hat sich zuvor einer Strahlentherapie an der Rekonstruktionsstelle oder der Brustwand unterzogen.
  3. Der Proband hatte innerhalb von 3 Wochen vor dem Indexverfahren eine Chemotherapie.
  4. Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff wegen einer systemischen Infektion oder einer lokalen Infektion an der Operationsstelle behandelt.
  5. Der Proband hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
  6. Der Proband hat einen BMI > 35.
  7. Bei dem Patienten wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren (d. h. der TE-Einlage) eine bekannte Diabetesdiagnose mit einem HbA1c > 7,0 mmol/L festgestellt.
  8. Das Subjekt ist ein aktueller oder ehemaliger Raucher, der innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren geraucht hat.
  9. Die Testperson nimmt derzeit Medikamente (z. B. systemische Steroide) ein, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko lokaler Komplikationen bei der Brustrekonstruktion erhöhen können.
  10. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten.
  11. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Medizingerätestudie teil oder plant die Teilnahme daran, was die Einhaltung der TBR 22-07-Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Daten/Ergebnisse der TBR 22-07-Studie verfälschen könnte.
  12. Das Subjekt erfordert eine chirurgische Technik, die einen Lappen (autologes Gewebe) erfordert.
  13. Die Testperson ist zum Zeitpunkt des Indexverfahrens (d. h. der TE-Platzierung) schwanger oder stillt oder plant, vor dem Austauschverfahren schwanger zu werden. Ausschluss des intraoperativen Indexverfahrens
  14. Basierend auf der Meinung des Untersuchers weist die Patientin eine ungeeignete Gewebeintegrität für eine sofortige zweistufige Brustrekonstruktion auf oder ist kein Kandidat mehr für den Erhalt des TRBR-Geräts (wird als Bildschirmfehler erfasst).
  15. Die Testperson erhält eine Azelluläre Dermale Matrix (ADM) oder ein Netz, bei dem es sich nicht um das TRBR-Gerät in der/den Zielbrust(en) handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zukünftiger Arm
Prospektiv behandelte Probanden, die sich einer zweistufigen implantatbasierten Brustrekonstruktion mit dem TRBR-Gerät unterziehen (TRBR-Gerätegruppe)
Gerät: TRBR-Gerät
Das GORE®-Gerät zur Gewebeverstärkung für die Brustrekonstruktion dient zur Verstärkung des Weichgewebes rund um den Gewebeexpander als Vorbereitung für das Brustimplantat bei der Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Geräte- oder Verfahrensbezogenen Hauptverwaltungen (MAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexverfahren
Erfordern die Rehospitalisierung oder Reoperation
1 Jahr nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BREAST-Q Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: 1-jähriges Post-Index-Verfahren.
Änderung des Brustwerts gegenüber dem Ausgangswert (Vor-Index-Verfahren).
1-jähriges Post-Index-Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
W.L.Gore & Associates

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBR 22-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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