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Studio clinico fondamentale sul rinforzo tissutale per la ricostruzione del seno (TRBR) (REDEFINE)

21 ottobre 2025 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo di rinforzo tissutale GORE® per la ricostruzione del seno (dispositivo TRBR) quando utilizzato nel rinforzo della ricostruzione del seno

Lo studio di ricerca GORE Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction (TRBR) esaminerà la ricostruzione del seno durante le procedure di mastectomia. Ci saranno due bracci in questo studio, un braccio prospettico, in cui verranno raccolti i dati per un nuovo dispositivo medico chiamato dispositivo di rinforzo tissutale per la ricostruzione del seno (TRBR) e un braccio retrospettivo in cui verranno raccolti i dati da soggetti che hanno subito un intervento chirurgico in precedenza. e non hanno ricevuto alcun rinforzo tissutale aggiuntivo durante l’intervento di ricostruzione del seno. Questo studio di ricerca esaminerà la sicurezza del dispositivo di studio e il successo della ricostruzione del seno dei partecipanti. Il dispositivo in studio è sperimentale, il che significa che non è stato ancora utilizzato né approvato dalla FDA per questo trattamento. I dati raccolti in questo studio verranno confrontati con i dati raccolti nel braccio retrospettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Casey III, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Gurtner, MD, FACS
        • Contatto:
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-7600
        • Non ancora reclutamento
        • The Regents of the University of California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon Lee, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars-Sinai Plastic and Reconstruction Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Kulber, MD
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
        • Reclutamento
        • Riverside University Health System-Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Eichenberg, MD, FACS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Rinker, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Robert Galiano, MD
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-3137
        • Reclutamento
        • Endeavor Health (Northshore University HealthSystem Research Institute)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Sisco, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Reclutamento
        • BR Hope LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Therese Cusick, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Ford, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi
        • Contatto:
          • Eldrin Eldrin Bhanat
          • Numero di telefono: 601-815-1568
          • Email: ebhanat@umc.edu
        • Contatto:
          • Laxmi Laxmi Dhungel
          • Numero di telefono: (601) 984-5075
          • Email: ldhungel@umc.edu
        • Investigatore principale:
          • Benjamin McIntyre, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5331
        • Reclutamento
        • The Board of Regents of the University of Nebraska
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heidi Hon, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • The Joan and Sanford I. Weill Medical College of Cornell University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Otterburn, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Rothy Rim
          • Numero di telefono: 216-444-7277
          • Email: RIMR@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Risal Djohan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Said Azoury, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • The Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sameer Patel, MD, FACS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • The University of Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louie Otway, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Investigatore principale:
          • Samuel Poore, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John LoGiudice, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età ≥ 22 anni.
  2. Prima ricostruzione del seno post-mastectomia per i seni target.
  3. Programmato per sottoporsi a mastectomia unilaterale o bilaterale con ricostruzione mammaria immediata, in due fasi, basata su impianti, sottopettorale o prepettorale dopo mastectomia.
  4. Mastectomia eseguita per affrontare il cancro al seno o per la profilassi del cancro.
  5. Il modulo di consenso informato viene firmato dal Soggetto o dal Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR).
  6. Il soggetto è in grado di seguire le procedure del protocollo e di conformarsi ai requisiti delle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione di base

  1. Il soggetto ha subito una/e revisione/i del/i seno/i target a seguito di complicazioni legate all'aumento del seno, alla mastopessi (sollevamento del seno) o alla riduzione del seno.
  2. Il soggetto è stato sottoposto a precedente radioterapia sul sito di ricostruzione o sulla parete toracica.
  3. Il soggetto ha ricevuto chemioterapia nelle 3 settimane precedenti la procedura indice.
  4. Il soggetto è stato trattato per un'infezione sistemica o locale nel sito chirurgico nei 30 giorni precedenti la procedura indice.
  5. Il soggetto ha una diagnosi attuale o precedente di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
  6. Il soggetto ha un BMI > 35.
  7. Il soggetto ha una diagnosi nota di diabete con un HbA1c > 7,0 mmol/L entro 30 giorni dalla procedura Index (ovvero posizionamento TE).
  8. Il soggetto è un fumatore attuale o ex fumatore, nei 90 giorni precedenti la procedura di indicizzazione.
  9. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci (ad esempio steroidi sistemici) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di complicanze locali della ricostruzione del seno.
  10. Il soggetto presenta altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up.
  11. Il soggetto sta attualmente partecipando o pianificando di partecipare a un altro studio sperimentale su farmaci, prodotti biologici o dispositivi medici che potrebbe interferire con la conformità ai requisiti dello studio TBR 22-07 o potrebbe confondere i dati/risultati dello studio TBR 22-07.
  12. Il soggetto richiede una tecnica chirurgica che richiede un lembo (tessuto autologo).
  13. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento della procedura di indice (ovvero, posizionamento TE) o sta pianificando una gravidanza prima della procedura di scambio. Esclusione della procedura indice intraoperatoria
  14. In base all'opinione dello sperimentatore, il soggetto presenta un'integrità dei tessuti non idonea per la ricostruzione immediata del seno in 2 fasi o non è più candidato a ricevere il dispositivo TRBR (verrà registrato come errore di screening).
  15. Il soggetto riceve una matrice dermica acellulare (ADM) o una rete che non è il dispositivo TRBR nei seni target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio potenziale
Soggetti trattati in modo prospettico sottoposti a ricostruzione del seno in due fasi basata su impianti con il dispositivo TRBR (gruppo dispositivi TRBR)
Dispositivo: Dispositivo TRBR
Il dispositivo GORE® Tissue Reinforcement for Breast Reconstruction è destinato a rinforzare il tessuto molle che circonda l'espansore tissutale in preparazione alla protesi mammaria nella ricostruzione del seno post-mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di importanti eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura (MAES)
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno
Richiedono la riospedalizzazione o il reintervento
Procedura dopo l'indice di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BREAST-Q Benessere fisico
Lasso di tempo: Procedura post-indice di 1 anno.
Variazione del punteggio del torace rispetto al basale (procedura pre-indice).
Procedura post-indice di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis Hammond, MD, Partners in Plastic Surgery of West Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBR 22-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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