Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsundersøgelse af ABTest Card®-enheden.

13. august 2024 opdateret af: Diagast
Undersøgelsen har til formål at bekræfte ydeevneækvivalensen af ​​det in vitro diagnostiske udstyr ABTest Card®REF med ABTest Card®NEW-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter nogle ændringer i ABTest Card®-råmaterialerne er en ny validering af de tilhørende kliniske præstationer påkrævet. Råmaterialerne til ABTest Card® er: Triton, Cleanis, Tween, Yellow, Blue farvestof og blodsegmentåbnerenheden.

I henhold til lovteksten "Fælles specifikationer for visse klasse D in vitro-diagnostiske medicinske anordninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746", vil 90 % af resultaterne være afledt af den udførte præstationsundersøgelse ude på DIAGAST-laboratoriet på tube tilovers og blodpose, og 10 % af resultaterne vil komme fra brugen af ​​apparatet i en reel situation ("ved sengekanten").

Forordningen 2017/746 (IVDR) om IVDMD har været gældende siden maj 2022 med overgangsperioder. IVDR erstatter det nuværende EU-direktiv (98/79/EC) for at sikre et højere niveau af sundhed og sikkerhed for tilgængeliggørelse og ibrugtagning af medicinsk udstyr på EU-markedet. Da ABTest Card® allerede er CE-mærket i henhold til direktiv 98/79/EC som liste IIA-produkt, er denne undersøgelse en del af enhedens post-marketing ydeevneovervågning.

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere og verificere den kliniske ydeevne af ABTest Card®-enheden i kombination med de nye råmaterialer, der anvendes til fremstilling (ABTest Card®NEW), ved at sammenligne resultaterne opnået med ABTest Card®REF, der allerede er kommercialiseret og bruges rutinemæssigt af undersøgelsesstederne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig
        • Chu Orleans
        • Kontakt:
          • Silvana LEO-KODELI
        • Ledende efterforsker:
          • Silvana LEO-KODELI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år for kategorien markeret med *.
  • Gennemgå kapillær blodprøvetagning;
  • Tilhører en af ​​de kliniske kategorier:
  • Patient med behov for blodtransfusion uden nogen patologi, der vides at have indflydelse på transfusionshandlingen* ;
  • Patient med behov for blodtransfusion, der lider af medfødt erytrocytpatologi (seglcelleanæmi, beta-thalassæmi)* ;
  • Patient med behov for blodtransfusion, der lider af hæmatologisk sygdom (f. cancer), eller undergår hæmodialyse* ;
  • Patient med kold agglutinin* ;
  • For tidlig patient med gestationsalder < 37 uger eller nyfødt ≤27 dage gammel med behov for blodtransfusion;
  • Nyfødt berettiget til Guthrie-testen;
  • Nyfødt berettiget til den glykæmiske test.
  • Har en sundhedsforsikring;
  • Har givet sit skriftlige samtykke (eller juridisk repræsentant i tilfælde af en nyfødt);

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde ;
  • Frihedsberøvet person ;
  • Bevidstløs person ;
  • Person under værgemål eller formynderskab;
  • For pædiatrisk klinisk kategori: alder ≥28 dage og <18 år gammel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse opnået på patientens blodtype mellem ABTest Card®NEW og ABTest Card®REF resultater.
Tidsramme: 1 dag.

Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®NEW-enheden (A, B, AB, O) med "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B AB, O).

Der er overensstemmelse, hvis de to "patient" blodtyper er identiske.
1 dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse opnået på blodposeblodtype mellem resultaterne ABTest Card®NEW og ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.

Sammenligning af "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®NEW-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B AB, O).

Der er overensstemmelse, hvis de to "donor" blodtyper er identiske.
1 dag.
Overensstemmelse opnået mellem blodtypeoplysninger fra journal og patientresultater opnået af ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.

Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B, AB, O) med "patientens" blodtype i journalen (A, B, AB, O).

Der er overensstemmelse, hvis de to "patient" blodtyper er identiske.
1 dag.
Overensstemmelse opnået mellem blodposemærkningsoplysninger og blodposeresultater opnået af ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.

Sammenligning af "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen vist på blodposens etiket (A, B, AB, O) .

Der er overensstemmelse, hvis de to "donor" blodtyper er identiske.
1 dag.
Blodkompatibilitet mellem blodposen og patienten for ABTest Card®NEW.
Tidsramme: 1 dag.

Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®NEW-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®NEW-enheden (A, B AB, O).

Der er blodkompatibilitet, hvis de to blodtyper følger specifikke associationer.
1 dag.
Blodkompatibilitet mellem blodposen og patienten for ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.

Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B AB, O).

Der er blodkompatibilitet, hvis de to blodtyper følger specifikke associationer.
1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diagast

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Soladis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPSP_23-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger