Klinische Leistungsstudie des ABTest Card®-Geräts.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund einiger Änderungen bei den ABTest Card®-Rohmaterialien ist eine erneute Validierung der damit verbundenen klinischen Leistungen erforderlich. Die Rohstoffe der ABTest Card® sind: Triton, Cleanis, Tween, Gelb, Blau und das Blutsegmentöffnergerät.
Gemäß dem Verordnungstext „Gemeinsame Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates“ werden 90 % der Ergebnisse aus der durchgeführten Leistungsstudie abgeleitet Die Ergebnisse werden im DIAGAST-Labor anhand von Schlauchresten und Blutbeuteln untersucht, und 10 % der Ergebnisse werden aus der Verwendung des Geräts in einer realen Situation („am Krankenbett“) abgeleitet.
Die Verordnung 2017/746 (IVDR) zu IVDMD ist seit Mai 2022 mit Übergangsfristen in Kraft. Die IVDR ersetzt die aktuelle EU-Richtlinie (98/79/EG), um ein höheres Gesundheits- und Sicherheitsniveau bei der Bereitstellung und Inbetriebnahme von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Da die ABTest Card® bereits gemäß der Richtlinie 98/79/EG als Produkt der Liste IIA CE-gekennzeichnet ist, ist diese Studie Teil der Leistungsüberwachung des Geräts nach dem Inverkehrbringen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung des ABTest Card®-Geräts in Kombination mit den neuen Rohstoffen für die Herstellung (ABTest Card®NEW) zu dokumentieren und zu überprüfen, indem die erzielten Ergebnisse mit der bereits kommerzialisierten ABTest Card®REF verglichen werden und routinemäßig von den Studienzentren verwendet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Céline BOURIEZ
- Telefonnummer: +33 (0) 3.20.96.53.86
- E-Mail: regulatory@diagast.com
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Silvana LEO-KODELI
-
Hauptermittler:
- Silvana LEO-KODELI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre für die mit * gekennzeichnete Kategorie.
- Unterziehen Sie sich einer kapillaren Blutentnahme;
- Zu einer der klinischen Kategorien gehören:
- Patient, der eine Bluttransfusion benötigt und keine Pathologie aufweist, von der bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Transfusionshandlung hat*;
- Patient, der eine Bluttransfusion benötigt und an einer angeborenen Erythrozytenpathologie (Sichelzellenanämie, Beta-Thalassämie)* leidet;
- Patient, der eine Bluttransfusion benötigt und an einer hämatologischen Erkrankung leidet (z. B. Krebs) oder sich einer Hämodialyse unterziehen*;
- Patient mit Kälteagglutinin*;
- Frühgeborene Patienten mit einem Gestationsalter < 37 Wochen oder Neugeborenen ≤ 27 Tage alt, die eine Bluttransfusion benötigen;
- Neugeborenes, das für den Guthrie-Test geeignet ist;
- Neugeborene, die für den glykämischen Test geeignet sind.
- Krankenversicherung haben;
- seine/ihre schriftliche Einwilligung gegeben hat (oder im Falle eines Neugeborenen ein gesetzlicher Vertreter);
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- Person, der die Freiheit entzogen ist;
- Bewusstlose Person;
- Person unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft;
- Für die klinische Kategorie „Pädiatrie“: Alter ≥28 Tage und <18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen von ABTest Card®NEW und ABTest Card®REF hinsichtlich der Blutgruppe des Patienten.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der Blutgruppe „Patient“, ermittelt aus den Ergebnissen des ABTest Card®NEW-Geräts (A, B, AB, O), mit der Blutgruppe „Patient“, ermittelt aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts (A, B). , AB, O). Konkordanz liegt vor, wenn die beiden „Patienten“-Blutgruppen identisch sind. |
1 Tag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen von ABTest Card®NEW und ABTest Card®REF hinsichtlich der Blutgruppe im Blutbeutel.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der aus den Ergebnissen des ABTest Card®NEW-Geräts ermittelten Blutgruppe „Spender“ (A, B, AB, O) mit der aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts ermittelten Blutgruppe „Spender“ (A, B). , AB, O). Konkordanz liegt vor, wenn die beiden „Spender“-Blutgruppen identisch sind. |
1 Tag.
|
|
Übereinstimmung zwischen den Blutgruppeninformationen aus der Krankenakte und den mit ABTest Card®REF ermittelten Patientenergebnissen.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts ermittelten Blutgruppe „Patient“ (A, B, AB, O) mit der Blutgruppe „Patient“ in der Krankenakte (A, B, AB, O). Konkordanz liegt vor, wenn die beiden „Patienten“-Blutgruppen identisch sind. |
1 Tag.
|
|
Übereinstimmung zwischen den Etikettierungsinformationen des Blutbeutels und den mit der ABTest Card®REF ermittelten Blutbeutelergebnissen.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts ermittelten Blutgruppe „Spender“ (A, B, AB, O) mit der auf dem Blutbeuteletikett angegebenen Blutgruppe „Spender“ (A, B, AB, O) . Konkordanz liegt vor, wenn die beiden „Spender“-Blutgruppen identisch sind. |
1 Tag.
|
|
Blutverträglichkeit zwischen Blutbeutel und Patient für die ABTest Card®NEU.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der aus den Ergebnissen des ABTest Card®NEW-Geräts ermittelten Blutgruppe „Patient“ (A, B, AB, O) mit der aus den Ergebnissen des ABTest Card®NEW-Geräts ermittelten Blutgruppe „Spender“ (A, B). , AB, O). Blutverträglichkeit besteht dann, wenn die beiden Blutgruppen bestimmten Zusammenhängen folgen. |
1 Tag.
|
|
Blutverträglichkeit zwischen Blutbeutel und Patient für die ABTest Card®REF.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der Blutgruppe „Patient“, ermittelt aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts (A, B, AB, O), mit der Blutgruppe „Spender“, ermittelt aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts (A, B). , AB, O). Blutverträglichkeit besteht dann, wenn die beiden Blutgruppen bestimmten Zusammenhängen folgen. |
1 Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CPSP_23-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .