Klinisk præstationsundersøgelse af ABTest Card®-enheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter nogle ændringer i ABTest Card®-råmaterialerne er en ny validering af de tilhørende kliniske præstationer påkrævet. Råmaterialerne til ABTest Card® er: Triton, Cleanis, Tween, Yellow, Blue farvestof og blodsegmentåbnerenheden.
I henhold til lovteksten "Fælles specifikationer for visse klasse D in vitro-diagnostiske medicinske anordninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746", vil 90 % af resultaterne være afledt af den udførte præstationsundersøgelse ude på DIAGAST-laboratoriet på tube tilovers og blodpose, og 10 % af resultaterne vil komme fra brugen af apparatet i en reel situation ("ved sengekanten").
Forordningen 2017/746 (IVDR) om IVDMD har været gældende siden maj 2022 med overgangsperioder. IVDR erstatter det nuværende EU-direktiv (98/79/EC) for at sikre et højere niveau af sundhed og sikkerhed for tilgængeliggørelse og ibrugtagning af medicinsk udstyr på EU-markedet. Da ABTest Card® allerede er CE-mærket i henhold til direktiv 98/79/EC som liste IIA-produkt, er denne undersøgelse en del af enhedens post-marketing ydeevneovervågning.
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere og verificere den kliniske ydeevne af ABTest Card®-enheden i kombination med de nye råmaterialer, der anvendes til fremstilling (ABTest Card®NEW), ved at sammenligne resultaterne opnået med ABTest Card®REF, der allerede er kommercialiseret og bruges rutinemæssigt af undersøgelsesstederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Céline BOURIEZ
- Telefonnummer: +33 (0) 3.20.96.53.86
- E-mail: regulatory@diagast.com
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig
- CHU Orléans
-
Kontakt:
- Silvana LEO-KODELI
-
Ledende efterforsker:
- Silvana LEO-KODELI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år for kategorien markeret med *.
- Gennemgå kapillær blodprøvetagning;
- Tilhører en af de kliniske kategorier:
- Patient med behov for blodtransfusion uden nogen patologi, der vides at have indflydelse på transfusionshandlingen* ;
- Patient med behov for blodtransfusion, der lider af medfødt erytrocytpatologi (seglcelleanæmi, beta-thalassæmi)* ;
- Patient med behov for blodtransfusion, der lider af hæmatologisk sygdom (f. cancer), eller undergår hæmodialyse* ;
- Patient med kold agglutinin* ;
- For tidlig patient med gestationsalder < 37 uger eller nyfødt ≤27 dage gammel med behov for blodtransfusion;
- Nyfødt berettiget til Guthrie-testen;
- Nyfødt berettiget til den glykæmiske test.
- Har en sundhedsforsikring;
- Har givet sit skriftlige samtykke (eller juridisk repræsentant i tilfælde af en nyfødt);
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde ;
- Frihedsberøvet person ;
- Bevidstløs person ;
- Person under værgemål eller formynderskab;
- For pædiatrisk klinisk kategori: alder ≥28 dage og <18 år gammel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse opnået på patientens blodtype mellem ABTest Card®NEW og ABTest Card®REF resultater.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®NEW-enheden (A, B, AB, O) med "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B AB, O). Der er overensstemmelse, hvis de to "patient" blodtyper er identiske. |
1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse opnået på blodposeblodtype mellem resultaterne ABTest Card®NEW og ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning af "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®NEW-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B AB, O). Der er overensstemmelse, hvis de to "donor" blodtyper er identiske. |
1 dag.
|
|
Overensstemmelse opnået mellem blodtypeoplysninger fra journal og patientresultater opnået af ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B, AB, O) med "patientens" blodtype i journalen (A, B, AB, O). Der er overensstemmelse, hvis de to "patient" blodtyper er identiske. |
1 dag.
|
|
Overensstemmelse opnået mellem blodposemærkningsoplysninger og blodposeresultater opnået af ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning af "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen vist på blodposens etiket (A, B, AB, O) . Der er overensstemmelse, hvis de to "donor" blodtyper er identiske. |
1 dag.
|
|
Blodkompatibilitet mellem blodposen og patienten for ABTest Card®NEW.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®NEW-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®NEW-enheden (A, B AB, O). Der er blodkompatibilitet, hvis de to blodtyper følger specifikke associationer. |
1 dag.
|
|
Blodkompatibilitet mellem blodposen og patienten for ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®REF-enheden (A, B AB, O). Der er blodkompatibilitet, hvis de to blodtyper følger specifikke associationer. |
1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPSP_23-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transfusionsreaktion
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttet
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAfsluttetHofteproteser | Transfusion
-
Anup Katheria, M.D.AfsluttetPlacenta transfusionForenede Stater
Kliniske forsøg med ABTest Card®REF og ABTest Card®NYT
-
DiagastSoladisIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbage