Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret AlloStim+Anti-PD-L1 i MSS Metastatic Colorectal Cancer (COMUNITY)

17. oktober 2025 opdateret af: Mirror Biologics, Inc.

Fase II åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AlloStim® + Anti-PDL1 som fjerde linieterapi for MSS metastatisk kolorektal cancer

Eksperimentel immunterapi hos kemoterapi-refraktær og immunterapi-refraktær metastatisk kolorektal cancerpatienter, der har udviklet sig eller er intolerante over for Longsurf (TAS-102) +/- Avastin (bevacizumab) eller Stivarga (regorafenib), der kombinerer eksperimentel AlloStim med en anti-programmeret død ligand 1 (PD-L1) checkpoint inhibitor drug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokollen giver fjerdelinjes eksperimentel behandling for forsøgspersoner med mikrosatellitstabil (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) metastatisk kolorektal cancer. Disse patienter reagerer ikke på checkpoint-hæmmere. Denne undersøgelse vil undersøge, om AlloStim® administreret ugentligt i 3-21 dages cyklusser med hver cyklus bestående af 3 ugentlige intradermale (ID) doser efterfulgt den sidste uge med en intravenøs (IV) dosis (3 cyklusser = Dage 0 til 77) kan prime patienter at blive lydhør over for checkpoint-hæmningsimmunterapi. En genstagende computertomografi (CT)-scanning udføres på dag 84 efter primingen og vil blive sammenlignet med baseline-CT-scanningen ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1). Scanninger på dag 84 forventes at blive aflæst som radiologisk progression ved genoptagelse efter AlloStim® priming, muligvis på grund af immunologisk hævelse, kendt som "pseudoprogression", i overensstemmelse med den formodede inflammatoriske virkningsmekanisme af AlloStim®. Denne mekanisme kan omdanne "kolde" tumorer til "varme" tumorer. Immuncelleinfiltraterne af tumorer efter AlloStim® inkluderer T-hjælpercelle type 1 (Th1) hukommelsesceller, som producerer interferon-gamma. Interferon-gamma er kendt for at øge ekspressionen af ​​anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) kontrolpunktmolekyler i tumormikromiljøet. Højere PD-L1-ekspression kan konvertere checkpoint-inhibitor-uresponsive tumorer til at blive checkpoint-inhibitor-responsive. Efter tre 21-dages cyklusser med AlloStim® priming, er en kombination af AlloStim® IV boostere og anti-PD-L1 kontrolpunktsbehandling (med avelumab 800 mg q/2 uger) planlagt mellem dag 91 til dag 161, en genoptagelig CT-scanning på dagen 175 sammenlignes derefter med dag 84 og baseline for at bestemme, om tumormållæsionernes størrelse har ændret sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Hirschfield Oncology Center
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • New York Cancer and Blood Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år ved screeningsbesøg
  2. Patologisk bekræftet diagnose af MSS/pMMR kolorektalt adenokarcinom

  3. Præsenterer med metastatisk sygdom:

    • Primær tumor kan være intakt eller tidligere resekeret

  4. Tidligere behandlingssvigt af mindst to linjer af aktiv systemisk kemoterapi:

    • Tidligere kemoterapi skal have omfattet en fluoropyrimidin, oxaliplatin (f.eks. FOLFOX, CAPOX) og irinotecanholdig (f.eks. FOLFIRI) regimer (enkelt FOLFIRINOX regime opfylder)
    • Administreret i adjuverende omgivelser eller til behandling af metastatisk sygdom
    • Hvis KRAS vildtype, skal have mindst én tidligere anti-EGFR-behandling, hvis venstresidet primær tumor

  5. Behandlingssvigt eller afslag/ikke kvalificeret til mindst én tredjelinjebehandling

    • TAS-102 +/- bevacizumab eller regorafenib
    • Behandlingssvigt kan skyldes sygdomsprogression eller toksicitet
    • Tiden fra sidste behandlingssvigt til informeret samtykke må ikke være mere end 30 dage
  6. ECOG præstationsscore: 0-1

  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    • Absolut granulocyttal ≥ 1.200/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (kan korrigeres ved transfusion)

  8. Tilstrækkelig organfunktion:

    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  9. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN *
  10. Aspartataminotransferase (AST) eller (SGOT) ≤ 2,5 gange ULN *
  11. Alaninaminotransferase (ALT) eller (SGPT) ≤ 2,5 gange ULN*
  12. EKG uden klinisk relevante abnormiteter
  13. Kvindelige forsøgspersoner: Ikke gravide eller ammende
  14. Patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ ß-HCG-test og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen

  15. Undersøg specifikt informeret samtykke på fagets modersmål

    • ≤ 5 gange ULN ved leverpåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  1. Højfrekvent mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H) eller mangelfuld mismatched reparation dMMR
  2. Tarmobstruktion eller høj risiko for obstruktion, hvis tumorer bliver betændte
  3. Moderat eller svær ascites, der kræver medicinsk intervention
  4. Klinisk bevis for hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  5. Udbredt peritoneal carcinomatøs (f.eks. CT-scanning viser utallige synlige læsioner og/eller unormal fortykkelse af større omentum), der øger risikoen for en større sygelighed (f.eks. tarmobstruktion) efter efterforskerens mening
  6. KOL
  7. Pulmonal lymfangitis eller symptomatisk pleural effusion (grad ≥ 2), der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling; eller iltmætning <92 % på rumluft
  8. Enhver af følgende stemningslidelser: aktiv svær depressiv episode, nyere historie med selvmordsforsøg eller forestillinger
  9. Forudgående allogen knoglemarv/stamcelle- eller fast organtransplantation

  10. Kronisk brug (> 2 uger) af større end fysiologiske doser af et kortikosteroidmiddel (dosis svarende til > 5 mg/dag af prednison) planlagt eller forventet under undersøgelsen inden udgangen af ​​sikkerhedsevalueringsperioden (28 dage efter den sidste dosis af IP)

    • Topikale kortikosteroider er tilladt

  11. Forudgående diagnose af en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, multipel sklerose, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, uveitis)

    • Velkontrolleret type I diabetes tilladt (HbA1c < 8,5 %)
  12. Forudgående eksperimentel immunterapi
  13. Anamnese med blodtransfusionsreaktioner

  14. Progressiv viral eller bakteriel infektion

    o Alle infektioner skal forsvinde, og forsøgspersonen skal forblive afebril i syv dage uden antibiotika, før den placeres i undersøgelsen

  15. Hjertesygdom af symptomatisk karakter
  16. Historie om HIV-positivitet eller AIDS
  17. Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for monoklonale antistoffer
  18. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  19. Emner, der mangler evne til selv at give samtykke
  20. Enhver tidligere kræftdiagnose (bortset fra helbredt basalcellecarcinom, hoved- og halscarcinom in-situ, overfladisk Ta, Tis, T1 blærekræft eller papillær carcinom i skjoldbruskkirtlen) eller samtidig kræft histologisk anderledes end kolorektal adenokarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
overlevelse fra underskrivelse af samtykke til død uanset årsag
2 år
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: dag 168
CT-scanning RESIST 1.1
dag 168

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: baseline til dag 175
biologisk markør for tumorrespons
baseline til dag 175

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirror Biologics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBI-006-COMUNITY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger