Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefaldsfri overlevelse med adjuverende Dabrafenib/Trametinib-terapi hos patienter med BRAF V600-muteret trin III/IV melanom

13. august 2024 opdateret af: Novartis

Tilbagefaldsfri overlevelse med adjuverende dabrafenib/trametinib-terapi efter tilbagefald på adjuverende checkpoint-hæmmerterapi og efterfølgende kirurgisk resektion hos patienter med BRAF V600-muteret stadium III/IV melanom

Dette var et retrospektivt kortgennemgangsstudie af alle proto-onkogen B-Raf (BRAF) V600-muterede patienter, som modtog adjuverende checkpoint inhibitor (CPI) terapi, recidiverede lokoregionalt eller fjernt og blev igen resekeret uden tegn på sygdom (NED) og behandlet med adjuverende dabrafenib og trametinib (dab/tram) kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er mindst 18 år gammel på tidspunktet for diagnosticering af stadium III/IV melanom.
  • Modtaget kirurgisk resektion uden resterende sygdom efter indledende fase III/IV melanomdiagnose.
  • Dokumenteret lokal eller central assay-positiv for tumor BRAF V600E/K mutation.
  • Modtog adjuverende CPI alene eller i kombination med enhver anden immunbehandling som deres første adjuverende behandling.
  • Efter adjuverende CPI, tilbagefald (lokoregionalt eller fjernt) til eller fra behandling og blev igen gjort fri for sygdom efter efterfølgende kirurgisk resektion.
  • Modtog yderligere adjuverende dab/sporvogns-kombinationsterapi efter svigtende adjuverende CPI og efterfølgende resekteret til NED.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af enhver BRAF- eller mitogenaktiveret proteinkinase (MEK)-målrettet behandling.
  • Mere end 120 dages varighed mellem operation for at gøre patienten NED efter recidiv under eller efter adjuverende CPI-behandling og påbegyndelse af dab/tram adjuverende terapi.
  • Administration af enhver intervenerende antitumormedicinsk behandling og/eller strålebehandling mellem svigtende adjuverende CPI og påbegyndelse af adjuverende dab/sporvogn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Dabrafenib og Trametinib kombinationsterapi kohorte
Voksne BRAF V600-patienter med resekeret stadium III/IV-melanom, der recidiverede under eller efter CPI som deres første adjuverende terapi og igen blev frigjort for sygdom og modtog adjuverende dab/sporvogns-kombinationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri Survival-2 (RFS-2)
Tidsramme: Op til 63 måneder

RFS-2 blev defineret som tiden fra undersøgelsesindeksdatoen til datoen for den tidligste kliniker-dokumenterede sygdomsprogression, død eller start af en ny linje af anticancerbehandling på grund af sygdomsprogression. Patienter uden en progressionshændelse som beskrevet ovenfor blev censureret ved den sidst tilgængelige opfølgning, defineret som sidste kendte klinikbesøg eller sidst kendte kontakt med patienten (hvis det fandt sted uden for klinikken).

Indeksdato blev defineret som den dato, dab/tram kombinationsbehandling blev påbegyndt efter at være blevet gjort sygdomsfri for anden gang efter yderligere resektion efter forudgående tilbagefald på initial CPI adjuverende terapi.
Op til 63 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 63 måneder

OS blev defineret som tiden fra undersøgelsesindeksdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter uden en dødsbegivenhed blev censureret ved sidst tilgængelige opfølgning, defineret som sidste kendte klinikbesøg eller sidst kendte kontakt med patienten (hvis det fandt sted uden for klinikken).

Indeksdato blev defineret som den dato, dab/tram kombinationsbehandling blev påbegyndt efter at være blevet gjort sygdomsfri for anden gang efter yderligere resektion efter forudgående tilbagefald på initial CPI adjuverende terapi.
Op til 63 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 63 måneder

DMFS blev defineret som tiden fra undersøgelsesindeksdatoen til den første observation af sygdomsprogression med fjernmetastaser. Patienter uden en DMFS-hændelse som beskrevet ovenfor blev censureret ved sidste tilgængelige opfølgning, defineret som sidste kendte klinikbesøg eller sidst kendte kontakt med patienten (hvis det fandt sted uden for klinikken).

Indeksdato blev defineret som den dato, dab/tram kombinationsbehandling blev påbegyndt efter at være blevet gjort sygdomsfri for anden gang efter yderligere resektion efter forudgående tilbagefald på initial CPI adjuverende terapi.
Op til 63 måneder
Antal patienter med en bivirkning (AE) relateret til Dabrafenib og Trametinib kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 63 måneder
Op til 63 måneder
Gennemsnitligt antal gange en AE relateret til Dabrafenib og Trametinib kombinationsterapi blev oplevet
Tidsramme: Op til 63 måneder
Op til 63 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTMT212AUS65

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger