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Sopravvivenza libera da recidive con la terapia adiuvante con dabrafenib/trametinib in pazienti con melanoma di stadio III/IV con mutazione BRAF V600

13 agosto 2024 aggiornato da: Novartis

Sopravvivenza libera da recidiva con terapia adiuvante con dabrafenib/trametinib dopo recidiva con terapia adiuvante con inibitori del checkpoint e successiva resezione chirurgica in pazienti con melanoma di stadio III/IV con mutazione BRAF V600

Questo è stato uno studio di revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di tutti i pazienti con mutazione del proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 che hanno ricevuto terapia adiuvante con inibitori del checkpoint (CPI), hanno avuto recidive locoregionali o a distanza e sono stati nuovamente resecati senza evidenza di malattia (NED) e trattati con terapia di combinazione adiuvante dabrafenib e trametinib (dab/tram).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che abbia almeno 18 anni di età al momento della diagnosi di melanoma in stadio III/IV.
  • Hanno ricevuto resezione chirurgica senza malattia residua dopo la diagnosi di melanoma allo stadio iniziale III/IV.
  • Positività documentata al test locale o centrale per la mutazione tumorale BRAF V600E/K.
  • Hanno ricevuto CPI adiuvante da solo o in combinazione con qualsiasi altro trattamento immunitario come prima terapia adiuvante.
  • Dopo CPI adiuvante, ha avuto una recidiva (locoregionale o a distanza) durante o fuori dal trattamento ed è stato nuovamente reso libero da malattia dopo successiva resezione chirurgica.
  • Ha ricevuto un'ulteriore terapia combinata adiuvante dab/tram dopo il fallimento del CPI adiuvante e successivamente sottoposto a resezione per NED.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di terapie mirate a BRAF o alla proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK).
  • Sono intercorsi più di 120 giorni tra l'intervento chirurgico per rendere il paziente NED dopo una recidiva durante o dopo la terapia adiuvante CPI e l'inizio della terapia adiuvante dab/tram.
  • Somministrazione di qualsiasi terapia medica antitumorale e/o radioterapia intervenuta tra il fallimento del CPI adiuvante e l'inizio del dab/tram adiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte di terapia di combinazione con dabrafenib e trametinib
Pazienti adulti BRAF V600 con melanoma resecato in stadio III/IV che hanno avuto una recidiva durante o dopo CPI come prima terapia adiuvante e sono stati nuovamente resi liberi dalla malattia e hanno ricevuto una terapia combinata adiuvante dab/tram.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva-2 (RFS-2)
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi

RFS-2 è stato definito come il tempo intercorso dalla data indice dello studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata dal medico, morte o inizio di una nuova linea di trattamento antitumorale dovuta alla progressione della malattia. I pazienti senza un evento di progressione come descritto sopra sono stati censurati all'ultimo follow-up disponibile, definito come ultima visita clinica nota o ultimo contatto noto con il paziente (se avvenuto al di fuori del contesto clinico).

La data indice è stata definita come la data in cui la terapia combinata dab/tram è stata iniziata dopo essere stati resi liberi da malattia per la seconda volta in seguito a resezione aggiuntiva dopo una precedente recidiva con terapia adiuvante CPI iniziale.
Fino a 63 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi

L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data indice dello studio fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti senza un evento di morte sono stati censurati all'ultimo follow-up disponibile, definito come l'ultima visita clinica nota o l'ultimo contatto noto con il paziente (se avvenuto al di fuori dell'ambiente clinico).

La data indice è stata definita come la data in cui la terapia combinata dab/tram è stata iniziata dopo essere stati resi liberi da malattia per la seconda volta in seguito a resezione aggiuntiva dopo una precedente recidiva con terapia adiuvante CPI iniziale.
Fino a 63 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi

La DMFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data indice dello studio fino alla prima osservazione della progressione della malattia con metastasi a distanza. I pazienti senza un evento DMFS come descritto sopra sono stati censurati all'ultimo follow-up disponibile, definito come ultima visita clinica nota o ultimo contatto noto con il paziente (se avvenuto al di fuori del contesto clinico).

La data indice è stata definita come la data in cui la terapia combinata dab/tram è stata iniziata dopo essere stati resi liberi da malattia per la seconda volta in seguito a resezione aggiuntiva dopo una precedente recidiva con terapia adiuvante CPI iniziale.
Fino a 63 mesi
Numero di pazienti con un evento avverso (EA) correlato alla terapia di combinazione con dabrafenib e trametinib
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
Fino a 63 mesi
Numero medio di volte in cui si è verificato un evento avverso correlato alla terapia di combinazione con dabrafenib e trametinib
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
Fino a 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTMT212AUS65

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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