Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefaldsfri overlevelse med adjuverende Dabrafenib/Trametinib-terapi hos patienter med BRAF V600-muteret trin III/IV melanom

13. august 2024 opdateret af: Novartis

Tilbagefaldsfri overlevelse med adjuverende dabrafenib/trametinib-terapi efter tilbagefald på adjuverende checkpoint-hæmmerterapi og efterfølgende kirurgisk resektion hos patienter med BRAF V600-muteret stadium III/IV melanom

Dette var et retrospektivt kortgennemgangsstudie af alle proto-onkogen B-Raf (BRAF) V600-muterede patienter, som modtog adjuverende checkpoint inhibitor (CPI) terapi, recidiverede lokoregionalt eller fjernt og blev igen resekeret uden tegn på sygdom (NED) og behandlet med adjuverende dabrafenib og trametinib (dab/tram) kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er mindst 18 år gammel på tidspunktet for diagnosticering af stadium III/IV melanom.
  • Modtaget kirurgisk resektion uden resterende sygdom efter indledende fase III/IV melanomdiagnose.
  • Dokumenteret lokal eller central assay-positiv for tumor BRAF V600E/K mutation.
  • Modtog adjuverende CPI alene eller i kombination med enhver anden immunbehandling som deres første adjuverende behandling.
  • Efter adjuverende CPI, tilbagefald (lokoregionalt eller fjernt) til eller fra behandling og blev igen gjort fri for sygdom efter efterfølgende kirurgisk resektion.
  • Modtog yderligere adjuverende dab/sporvogns-kombinationsterapi efter svigtende adjuverende CPI og efterfølgende resekteret til NED.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af enhver BRAF- eller mitogenaktiveret proteinkinase (MEK)-målrettet behandling.
  • Mere end 120 dages varighed mellem operation for at gøre patienten NED efter recidiv under eller efter adjuverende CPI-behandling og påbegyndelse af dab/tram adjuverende terapi.
  • Administration af enhver intervenerende antitumormedicinsk behandling og/eller strålebehandling mellem svigtende adjuverende CPI og påbegyndelse af adjuverende dab/sporvogn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dabrafenib og Trametinib kombinationsterapi kohorte
Voksne BRAF V600-patienter med resekeret stadium III/IV-melanom, der recidiverede under eller efter CPI som deres første adjuverende terapi og igen blev frigjort for sygdom og modtog adjuverende dab/sporvogns-kombinationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri Survival-2 (RFS-2)
Tidsramme: Op til 63 måneder

RFS-2 blev defineret som tiden fra undersøgelsesindeksdatoen til datoen for den tidligste kliniker-dokumenterede sygdomsprogression, død eller start af en ny linje af anticancerbehandling på grund af sygdomsprogression. Patienter uden en progressionshændelse som beskrevet ovenfor blev censureret ved den sidst tilgængelige opfølgning, defineret som sidste kendte klinikbesøg eller sidst kendte kontakt med patienten (hvis det fandt sted uden for klinikken).

Indeksdato blev defineret som den dato, dab/tram kombinationsbehandling blev påbegyndt efter at være blevet gjort sygdomsfri for anden gang efter yderligere resektion efter forudgående tilbagefald på initial CPI adjuverende terapi.
Op til 63 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 63 måneder

OS blev defineret som tiden fra undersøgelsesindeksdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter uden en dødsbegivenhed blev censureret ved sidst tilgængelige opfølgning, defineret som sidste kendte klinikbesøg eller sidst kendte kontakt med patienten (hvis det fandt sted uden for klinikken).

Indeksdato blev defineret som den dato, dab/tram kombinationsbehandling blev påbegyndt efter at være blevet gjort sygdomsfri for anden gang efter yderligere resektion efter forudgående tilbagefald på initial CPI adjuverende terapi.
Op til 63 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 63 måneder

DMFS blev defineret som tiden fra undersøgelsesindeksdatoen til den første observation af sygdomsprogression med fjernmetastaser. Patienter uden en DMFS-hændelse som beskrevet ovenfor blev censureret ved sidste tilgængelige opfølgning, defineret som sidste kendte klinikbesøg eller sidst kendte kontakt med patienten (hvis det fandt sted uden for klinikken).

Indeksdato blev defineret som den dato, dab/tram kombinationsbehandling blev påbegyndt efter at være blevet gjort sygdomsfri for anden gang efter yderligere resektion efter forudgående tilbagefald på initial CPI adjuverende terapi.
Op til 63 måneder
Antal patienter med en bivirkning (AE) relateret til Dabrafenib og Trametinib kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 63 måneder
Op til 63 måneder
Gennemsnitligt antal gange en AE relateret til Dabrafenib og Trametinib kombinationsterapi blev oplevet
Tidsramme: Op til 63 måneder
Op til 63 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMT212AUS65

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRAF V600 Mutated-Stage III/IV melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner