Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ klinisk undersøgelse, der evaluerer to abutmentoverflader (Exploratory)

13. august 2024 opdateret af: Studio Ban Mancini Fabbri

En eksplorativ klinisk undersøgelse, der evaluerer mikrobiologiske og immunologiske aspekter af peri-implantat crevikulær væske og kortsigtede behandlingsresultater af to forskellige implantat-abutmentoverflader hos forsøgspersoner siden fire til ni år

I alt 22 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. De forsøgspersoner, der blev behandlet med NobelActive TiUnite og On1 bearbejdet abutment, vil blive tilmeldt kontrolgruppen, og forsøgspersoner, der blev behandlet med NobelActive TiUltra og On1 Base Xeal abutments, vil blive tilmeldt testgruppen. To prøver af peri-implantat crevicular fluid (PICF) vil blive indsamlet til immunologisk testning, og to plaqueprøver vil blive indsamlet til mikrobiologisk testning fra alle de tilmeldte forsøgspersoner, en fra kontrol/testimplantatstedet og en fra det kontralaterale tand/implantatsted. 3 uger efter den første prøveudtagning gentages PICF- og plaqueprøver på samme måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere de kliniske, mikrobiologiske og immunologiske biomarkører af implantatsteder, som blev behandlet med to forskellige implantat-abutment-systemer (anodiseret overflade og bearbejdet overflade). Denne enkelt-center eksplorative undersøgelse omfatter 22 forsøgspersoner, opdelt i to adskilte grupper: testgruppe og kontrolgruppe. Alle forsøgspersoner i begge grupper har gennemgået behandling. I testgruppen blev forsøgspersoner behandlet mellem 2019 og 2020 med NobelActive TiUltra-implantatet og On1 Base Xeal-abutmentet, mens der i kontrolgruppen fandt behandling sted i 2017 med NobelActive TiUnite-implantatet og On1-bearbejdet abutment. Alle forsøgspersoner blev behandlet af den samme kliniker, Dr. Giacomo Fabbri, og var deltagere i to godkendte kliniske undersøgelsesprotokoller (T-190 og IIT 2017-1538) godkendt af den lokale etiske komité. T-190, en multicenterundersøgelse, involverede 21 forsøgspersoner fra Dr. Fabbris center, med 12 forsøgspersoner tilgængelige for tilbagekaldelse (kontrolgruppe) i denne undersøgelse. IIT 2017-1538-undersøgelsen omfattede 61 forsøgspersoner, med 12 forsøgspersoner planlagt til tilbagekaldelse (testgruppe) i den aktuelle undersøgelse. To forsøgspersoner var en del af begge undersøgelser, modtog begge implantat abutment-løsninger og tilhører begge grupper. Forsøgspersonerne er tilmeldt, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og underskriver det informerede samtykke. Peri-implantat crevicular fluid (PICF) og plaques-prøver vil blive indsamlet fra kontrol- og testimplantatsteder (og respektive kontralaterale tand/implantater) hos hvert deltagende individ til immunologisk og mikrobiologisk testning på to tidspunkter med et interval på ca. 3 uger mellem to prøvesamlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er villige til at underskrive formularen til informeret samtykke
  • Emner i stand til at overholde undersøgelsesplanen
  • Forsøgspersoner uden tidligere kirurgisk indgreb eller bløddelskomplikationer i området af implantatstedet (f.eks. lokaliseret mucositis, mild peri-implantitis osv.) inden for 3 måneder før første prøvetagning
  • Forsøgspersoner følger regelmæssigt et professionelt mundhygiejnevedligeholdelsesprogram
  • Ingen nyere antibiotika eller biologisk terapi (eller nogen behandling, der aktiverer eller undertrykker immunsystemet)
  • Ingen xerostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke villig til at underskrive formularen til informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde undersøgelsesplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Testgruppe
Emner behandlet mellem 2019 og 2020 med NobelActive TiUltra-implantatet og On1 Base Xeal-abutment på en tidligere klinisk undersøgelsesprotokol godkendt af den etiske komité.
Diagnostisk test: Immunologisk og mikrobiologisk prøve af peri-implantat crevikulær væske; klinisk evaluering

Immunologisk prøvetagning involverer anbringelse af en Periopaper-strimmel i peri-implantar sulcus i 30 sekunder. Hvis prøven er kontamineret med blod, vil prøven blive kasseret, og en anden prøve vil blive opsamlet (en anden overflade af samme implantat/tand kan bruges).

Mikrobiologisk prøveindsamling involverer opsamling af subgingival tandplak ved at skubbe enden af ​​den STERILE curette (Gracey) ind i peri-implantatets sulcus. I tilfælde af let blødning efter den første prøve, tør stedet igen før opsamling. I tilfælde af voldsom blødning skal der tages en prøve fra et andet sted (ved sted betyder mesial/bukkal/distal/lingual) af det samme implantat.

Både immunologiske og mikrobiologiske prøver vil blive sendt til respektive laboratorier til analyse.

Klinisk evaluering vil vurdere tilstedeværelsen af ​​tandplak, blødning ved sondering og tandkødsstatus.
Andet: Kontrolgruppe
Emner behandlet i 2017 med NobelActive TiUnite-implantat og On1-bearbejdet abutment på en tidligere klinisk undersøgelsesprotokol godkendt af den etiske komité.
Diagnostisk test: Immunologisk og mikrobiologisk prøve af peri-implantat crevikulær væske; klinisk evaluering

Immunologisk prøvetagning involverer anbringelse af en Periopaper-strimmel i peri-implantar sulcus i 30 sekunder. Hvis prøven er kontamineret med blod, vil prøven blive kasseret, og en anden prøve vil blive opsamlet (en anden overflade af samme implantat/tand kan bruges).

Mikrobiologisk prøveindsamling involverer opsamling af subgingival tandplak ved at skubbe enden af ​​den STERILE curette (Gracey) ind i peri-implantatets sulcus. I tilfælde af let blødning efter den første prøve, tør stedet igen før opsamling. I tilfælde af voldsom blødning skal der tages en prøve fra et andet sted (ved sted betyder mesial/bukkal/distal/lingual) af det samme implantat.

Både immunologiske og mikrobiologiske prøver vil blive sendt til respektive laboratorier til analyse.

Klinisk evaluering vil vurdere tilstedeværelsen af ​​tandplak, blødning ved sondering og tandkødsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer immunologiske markører i peri-implantat crevikulær væske
Tidsramme: 2 prøvesamlinger med 3 ugers interval
Immunologisk prøveindsamling af subgingivalområde (per-implantat crevikulær væske) på implantatet og kontralateral tand/implantat til test- og kontrolgruppe
2 prøvesamlinger med 3 ugers interval
Evaluer mikrobiologisk respons i peri-implantat crevikulær væske
Tidsramme: 2 prøvesamlinger med 3 ugers interval
Mikrobiologisk prøveindsamling af subgingival område (per-implantat crevikulær væske) på implantatet og kontralateral tand/implantat til test- og kontrolgruppe
2 prøvesamlinger med 3 ugers interval
Blødningsindeks
Tidsramme: Forbehandling/indledende besøg
Blødning ved sondering vil blive vurderet på implantat og kontralateral tand/implantat for test- og kontrolgruppe
Forbehandling/indledende besøg
Gingival indeks
Tidsramme: Forbehandling/indledende besøg
Gingivalstatus vil blive vurderet på implantat og kontralateral tand/implantat for test- og kontrolgruppe
Forbehandling/indledende besøg
Plaque Index
Tidsramme: Forbehandling/indledende besøg
Tandplak vil blive vurderet på implantat og kontralateral tand/implantat for test- og kontrolgruppe
Forbehandling/indledende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Studio Ban Mancini Fabbri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Efontanarosa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger