Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające dwie powierzchnie filarów (Exploratory)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Studio Ban Mancini Fabbri

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające mikrobiologiczne i immunologiczne aspekty płynu kostnego wokół implantu oraz krótkoterminowe wyniki leczenia dwóch różnych powierzchni łączników implantu u pacjentów w wieku od czterech do dziewięciu lat

Łącznie badaniem zostaną objęte 22 osoby. Pacjenci leczeni łącznikami maszynowymi NobelActive TiUnite i On1 zostaną włączeni do grupy kontrolnej, a pacjenci, którzy byli leczeni łącznikami NobelActive TiUltra i On1 Base Xeal zostaną włączeni do grupy testowej. Zostaną pobrane dwie próbki płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) do badań immunologicznych i dwie próbki płytki nazębnej do badań mikrobiologicznych od wszystkich włączonych pacjentów, jedna z kontrolnego/testowego miejsca implantacji i jedna z przeciwległego zęba/implantu. 3 tygodnie po pierwszym pobraniu próbki PICF i łysinki zostaną powtórzone w ten sam sposób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena biomarkerów klinicznych, mikrobiologicznych i immunologicznych miejsc implantacji, które leczono dwoma różnymi systemami implant-łącznik (powierzchnia anodowana i powierzchnia obrobiona maszynowo). To jednoośrodkowe badanie eksploracyjne obejmuje 22 osoby podzielone na dwie odrębne grupy: grupę badaną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci w obu grupach zostali poddani leczeniu. W grupie badanej osoby leczono w latach 2019-2020 implantem NobelActive TiUltra i łącznikiem On1 Base Xeal, natomiast w grupie kontrolnej leczenie odbyło się w 2017 roku implantem NobelActive TiUnite i łącznikiem maszynowym On1. Wszyscy uczestnicy byli leczeni przez tego samego lekarza, dr Giacomo Fabbri, i byli uczestnikami dwóch zatwierdzonych protokołów badań klinicznych (T-190 i IIT 2017-1538) zatwierdzonych przez lokalną Komisję Etyki. W wieloośrodkowym badaniu T-190 wzięło udział 21 pacjentów z ośrodka dr Fabbri, przy czym 12 pacjentów było dostępnych do przypomnienia (grupa kontrolna) w tym badaniu. Badanie IIT 2017-1538 obejmowało 61 pacjentów, z czego 12 pacjentów zaplanowano do wycofania (grupa testowa) w bieżącym badaniu. Dwóch pacjentów wzięło udział w obu badaniach, otrzymało oba rozwiązania w zakresie łączników implantów i należało do obu grup. Pacjenci są włączani do badania pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia oraz podpiszą świadomą zgodę. Próbki płynu okołoimplantowego (PICF) i płytek będą pobierane z miejsc kontrolnych i testowych implantów (oraz odpowiednich zębów/implantów po przeciwnej stronie) każdego uczestniczącego pacjenta do badań immunologicznych i mikrobiologicznych w dwóch punktach czasowych w odstępie około 3 tygodni pomiędzy dwie przykładowe kolekcje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby chcące podpisać formularz świadomej zgody
  • Podmioty zdolne do dotrzymania harmonogramu badania
  • Pacjenci bez wcześniejszej interwencji chirurgicznej lub bez powikłań związanych z tkankami miękkimi w miejscu wszczepienia implantu (np. zlokalizowane zapalenie błony śluzowej, łagodne zapalenie tkanki wokół implantu itp.) w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem pierwszej próbki
  • Pacjenci regularnie przestrzegają profesjonalnego programu utrzymania higieny jamy ustnej
  • Żadnych niedawnych antybiotyków ani terapii biologicznych (ani żadnego leczenia aktywującego lub tłumiącego układ odpornościowy)
  • Brak kserostomii

Kryteria wykluczenia:

  • Podmiot nie chce podpisać formularza świadomej zgody
  • Podmiot nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu dochodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa Testowa
Pacjenci leczeni w latach 2019–2020 implantem NobelActive TiUltra i łącznikiem On1 Base Xeal zgodnie z protokołem poprzedniego badania klinicznego zatwierdzonym przez Komisję Etyki.
Test diagnostyczny: Próbka immunologiczna i mikrobiologiczna płynu szczelinowego wokół implantu; ocena kliniczna

Pobranie próbki immunologicznej polega na umieszczeniu paska Periopaper w bruzdzie okołoimplantowej na 30 sekund. Jeżeli próbka zostanie zanieczyszczona krwią, zostanie ona odrzucona i pobrana zostanie kolejna (można zastosować inną powierzchnię tego samego implantu/zęba).

Pobieranie próbki mikrobiologicznej polega na pobraniu poddziąsłowej płytki nazębnej poprzez wsunięcie końca STERYLNEJ łyżeczki (Gracey) do bruzdy wokół implantu. W przypadku lekkiego krwawienia po pobraniu pierwszej próbki, przed pobraniem należy ponownie osuszyć miejsce. W przypadku obfitego krwawienia należy pobrać próbkę z innego miejsca (przyśrodkowego/policzkowego/dalszego/językowego) tego samego implantu.

Zarówno próbki immunologiczne, jak i mikrobiologiczne zostaną przesłane do odpowiednich laboratoriów w celu analizy.

Ocena kliniczna pozwoli ocenić obecność płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania i stan dziąseł.
Inny: Grupa Kontrolna
Pacjenci leczeni w 2017 r. implantem NobelActive TiUnite i łącznikiem maszynowym On1 zgodnie z protokołem poprzedniego badania klinicznego zatwierdzonym przez Komisję Etyki.
Test diagnostyczny: Próbka immunologiczna i mikrobiologiczna płynu szczelinowego wokół implantu; ocena kliniczna

Pobranie próbki immunologicznej polega na umieszczeniu paska Periopaper w bruzdzie okołoimplantowej na 30 sekund. Jeżeli próbka zostanie zanieczyszczona krwią, zostanie ona odrzucona i pobrana zostanie kolejna (można zastosować inną powierzchnię tego samego implantu/zęba).

Pobieranie próbki mikrobiologicznej polega na pobraniu poddziąsłowej płytki nazębnej poprzez wsunięcie końca STERYLNEJ łyżeczki (Gracey) do bruzdy wokół implantu. W przypadku lekkiego krwawienia po pobraniu pierwszej próbki, przed pobraniem należy ponownie osuszyć miejsce. W przypadku obfitego krwawienia należy pobrać próbkę z innego miejsca (przyśrodkowego/policzkowego/dalszego/językowego) tego samego implantu.

Zarówno próbki immunologiczne, jak i mikrobiologiczne zostaną przesłane do odpowiednich laboratoriów w celu analizy.

Ocena kliniczna pozwoli ocenić obecność płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania i stan dziąseł.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena markerów immunologicznych w płynie szczelinowym wokół implantu
Ramy czasowe: 2 kolekcje próbek w odstępie 3 tygodni
Pobieranie próbek immunologicznych z obszaru poddziąsłowego (płynu szczelinowego na implant) na implancie i zębie/implantie po przeciwnej stronie dla grupy badanej i kontrolnej
2 kolekcje próbek w odstępie 3 tygodni
Ocena odpowiedzi mikrobiologicznej w płynie szczelinowym wokół implantu
Ramy czasowe: 2 kolekcje próbek w odstępie 3 tygodni
Pobieranie próbek mikrobiologicznych z obszaru poddziąsłowego (płynu szczelinowego na implant) na implancie i zębie/implantie po przeciwnej stronie dla grupy badanej i kontrolnej
2 kolekcje próbek w odstępie 3 tygodni
Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Wizyta wstępna/pierwsza
Krwawienie podczas sondowania zostanie ocenione na implancie i zębie/implantie po przeciwnej stronie w grupie badanej i kontrolnej
Wizyta wstępna/pierwsza
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wizyta wstępna/pierwsza
Stan dziąseł zostanie oceniony na implancie i zębie/implantie po stronie przeciwnej w grupie badanej i kontrolnej
Wizyta wstępna/pierwsza
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Wizyta wstępna/pierwsza
W grupie badanej i kontrolnej oceniana będzie płytka nazębna na implancie i zębie/implantie po przeciwnej stronie
Wizyta wstępna/pierwsza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Studio Ban Mancini Fabbri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Efontanarosa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami