Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af XXB750 hos raske deltagere

14. august 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En første-i-menneskelig, randomiseret, sponsor åben-label, deltager og efterforsker blindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis undersøgelse for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​XXB750 hos raske deltagere

Dette studie var et randomiseret, deltager- og investigator-blindet, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis studie, bestående af 9 sekventielle dosis kohorter (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 450 mg og 600 mg) og en japansk etnisk sensitivitetskohorte (240 mg dosis)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede raske deltagere med normalt blodtryk (SBP: 110-139 mmHg; DBP: 70-89 mmHg) blev randomiseret i dosiskohorter 1 - 240 mg. Kvalificerede raske deltagere med forhøjet blodtryk (SBP: 139 - 159 mmHg; DBP: 75 - 95 mmHg) blev randomiseret i dosiskohorter 450 og 600 mg. Hver deltager fik en subkutan enkeltdosis af enten XXB750 eller placebo. I alt var undersøgelsens varighed 151 dage, inklusive den fulde screeningsperiode på op til 28 dage, sikkerheds-, farmakokinetik- og farmakodynamiske vurderinger over en periode på 91 dage og en 30-dages sikkerhedsopfølgning efter afslutningen af ​​undersøgelsen besøg.

Sentinel-dosering vil blive anvendt i dette FIH-studie ved hvert nyt dosisniveau for at sikre deltagernes sikkerhed og minimere antallet af deltagere, der kan opleve symptomatisk hypotension, især i langvarige perioder, hvilket tilskrives den langtidsvirkende karakter af XXB750 og de vedvarende farmakologiske virkninger på BP ved højere doser. 10-dages sikkerhedsmonitorering for sentinel-kohorten anses for tilstrækkelig baseret på den forudsagte gennemsnitlige Tmax (4,5 dage) hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 50 år inkluderet og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.
  • Deltagerne skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 - 32 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2
  • For etnisk japansk kohorte: deltagere skal defineres som værende af første, anden eller tredje generation af etnisk oprindelse, hvor hvert sæt forældre kvalificerer sig som japansk under den foregående generation.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt ændrede distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidler, eller som satte deltagerens deltagelse i undersøgelsen i fare.
  • Kendt historie eller aktuelle klinisk signifikante arytmier.
  • Kvinder i den fødedygtige alder blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XXB750 s.c. 1 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 1 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 3 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 3 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 10 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 10 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 30 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 30 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 60 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 60 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 120 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 120 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 240 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 240 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Placebo komparator: Placebo
Placebo til XXB750
Andet: Placebo
Enkelt SC-dosis af matchende placebo (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 240 mg japansk kohorte
Enkelt SC-dosis af XXB750 240 mg i den japanske kohorte
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Placebo komparator: Placebo for japansk kohorte
Placebo til XXB750 i den japanske kohorte
Andet: Placebo
Enkelt SC-dosis af matchende placebo (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c 450 mg (HBP)
Enkelt SC-dosis på XXB750 450 mg (højt blodtrykskohorte)
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c 600 mg (HBP)
Enkelt SC-dosis på XXB750 600 mg (højt blodtrykskohorte)
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Placebo komparator: Placebo til forhøjet blodtryk kohorte
Placebo til XXB750 i højt blodtrykskohorter
Andet: Placebo
Enkelt SC-dosis af matchende placebo (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 121 dage

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende SC doser af XXB750 hos raske deltagere.

Bivirkninger kan omfatte unormale vitale tegn, sikkerhedslaboratorietests, fysiske undersøgelsestests og EKG-parametre, der omfatter kliniske tegn eller symptomer, anses for at være klinisk signifikante eller kræver behandling.
Op til 121 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: AUClast
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUClast) for XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: AUCinf
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Areal under kurven (AUCinf) for XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: T1/2
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Halveringstid (T1/2) af XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: Vz/F
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Vd/F af XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: CL/F
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Tilsyneladende clearance (CL/F) af XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXXB750A02101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XXB750

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner