Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implikation af kognitiv reserve i ikke-farmakologiske interventionsresultater

26. august 2024 opdateret af: Masaryk University
Kognitiv reserve (CR) kan defineres som en gradvis akkumulering af neurale ressourcer og deres tilpasningsevne (dvs. effektivitet, kapacitet, fleksibilitet) på grund af genetiske og/eller livslange miljøfaktorer, der afbøder kognitive effekter af aldersrelaterede processer og aldersrelaterede hjernesygdomme. Ved at bruge transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er det muligt at inddrage de underliggende neuronale netværk, der favoriserer affyringen ved specifikke frekvenser. Nylige undersøgelser afslørede, at frontoparietal medrivning af theta-oscillerende aktivitet af tACS førte til forbedring af arbejdshukommelsen hos raske forsøgspersoner. Variabiliteten i inter-individuelle stimuleringsinducerede eftervirkninger forbliver dog høj. Voksende litteratur viser, at individuelle forskelle, såsom CR-niveauet, kan være vigtige for at forudsige fordele ved behandlingsintervention, da de leveres af den tilgængelige neurale kapacitet og fleksibilitet. Vi foreslår en ny interventionel tilgang til at studere CR ved hjælp af både konventionelle statiske proxyer for CR, såsom præmorbid intellekt og uddannelsesniveau, og dynamiske markører for CR, herunder pupillometri, hviletilstand og opgave-induceret funktionel MR. Ved at bruge en banebrydende ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik, vil vi akut modulere netværksegenskaber for at undersøge indflydelsen af ​​CR på de øjeblikkelige interventionsinducerede kognitive og hjernefunktionelle eftervirkninger. Ud over ældre kognitivt raske individer vil vi for første gang fokusere på patienter med let kognitiv svækkelse med Lewy bodies (MCI-LB), det vil sige et prodromalt stadium af den næsthyppigste degenerative demens efter Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår en ny interventionel tilgang til undersøgelse af CR ved hjælp af dynamiske biomarkører, såsom: 1) neuromelaninfølsomme MR-sekvenser til at evaluere signalintensiteten af ​​Locus coeruleus, 2) hviletilstand funktionel MR (rs-fMRI) til at evaluere netværksegenskaber som f.eks. modularitet og lokal og global effektivitet, 3) baseline dynamisk rs-fMRI til at evaluere gennemsnitlig opholdstid og antal overgange mellem stater, og 4) baseline opgave-induceret aktivering for at evaluere engagement af "domænespecifikke" og "domæne-generelle" regioner i løbet af 'offline' transfer working memory task performance (WM), dvs. opgave løst efter tACS, foruden etablerede konventionelle statiske proxyer (uddannelse og præmorbidt intellekt). Specifikt sigter vi: • At vurdere hvilke CR-biomarkører og konventionelle CR-proxyer, alene eller i kombination, der bedst kan forudsige den tACS-inducerede størrelse af kognitiv forbedring af 'online' WM-opgaven (løst mens den stimuleres) • At evaluere indflydelsen af ​​CR om rekruttering af kompenserende mekanismer (som vurderet ved opgaveinduceret fMRI og rs-fMRI) induceret af tACS til løsning af udfordrende WM-opgaver • At undersøge, hvordan CR-niveauet modererer forholdet mellem størrelsen og de rumlige mønstre af hjernefleksibilitetsændringer induceret af en akut tACS (som målt ved pupiludvidelse under online WM-opgaveudførelsen, præ-post tACS hviletilstand funktionelle forbindelsesændringer inden for og mellem storskala hjernenetværk) og kognitiv tACS-induceret forbedring (som målt ved 'online' WM opgaveudførelse og ændringer i 'offline' overførselsopgaveudførelse - løst efter stimulering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) intakt kognitiv præstation vurderet ved kognitiv evaluering, 2) forsøgspersoner med mulig eller sandsynlig MCI-LB

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af demens vurderet ved hjælp af et kognitivt testbatteri og evaluering af daglige aktiviteter, enhver større psykiatrisk lidelse, historie med neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (f. tumor, epilepsi, slagtilfælde osv.), alvorlig eller gentagen hovedskade, ikke-kompenseret intern eller onkologisk sygdom, MR-inkompatibelt metal i kroppen (f.eks. kardiostimulator), venstrehåndethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: simuleret stimulering
To inaktive elektroder (anoder og katoder) - placeret over medial frontallap og inferior parietallap. Strømmen afbrydes efter 20 sekunder, stimuleringen fortsætter.
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering
Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) er et værktøj, der administrerer en svag vekselstrøm (i området 0,1 til 4 mA), oftest med en sinusformet bølgeform, mellem elektroder placeret over målområder. Dette kan medtvinge de underliggende neuronale netværk, der favoriserer affyringen ved specifikke frekvenser af interesse, i visse tilfælde med effekter, der varer længere end stimulationsvarigheden op til 70 min.
Eksperimentel: frontal stimulation

En aktiv elektrode (anode og katode) - placeret over medial frontallap, en inaktiv elektrode (anode og katode) - placeret over inferior parietallap.

Strømintensitet - 2 (milliampere) mA, frekvens: theta 4,51 Hz, stimulationstid: 20 minutter
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering
Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) er et værktøj, der administrerer en svag vekselstrøm (i området 0,1 til 4 mA), oftest med en sinusformet bølgeform, mellem elektroder placeret over målområder. Dette kan medtvinge de underliggende neuronale netværk, der favoriserer affyringen ved specifikke frekvenser af interesse, i visse tilfælde med effekter, der varer længere end stimulationsvarigheden op til 70 min.
Eksperimentel: frontoparietal stimulation

En aktiv elektrode (anode og katode) - placeret over medial frontallap, en anden aktiv elektrode (anode og katode) - placeret over inferior parietallap.

Strømintensitet - 2 mA, frekvens: theta 4,51 Hz i fase, stimulationstid: 20 minutter
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering
Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) er et værktøj, der administrerer en svag vekselstrøm (i området 0,1 til 4 mA), oftest med en sinusformet bølgeform, mellem elektroder placeret over målområder. Dette kan medtvinge de underliggende neuronale netværk, der favoriserer affyringen ved specifikke frekvenser af interesse, i visse tilfælde med effekter, der varer længere end stimulationsvarigheden op til 70 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og reaktionstider for den visuelle N-back opgave i tACS betingelser: tACS betingelser
Tidsramme: 3,5 år

'Online' arbejdshukommelse (WM) opgavenøjagtighed og reaktionstider (RT) i både aktive og sham tACS-forhold.

tACS betingelser
3,5 år
Nøjagtighed og reaktionstider for den verbale N-back-opgave i tACS-forhold: tACS-betingelser
Tidsramme: 3,5 år

'Offline' WM-opgavenøjagtighed og reaktionstider (RT) i både aktive og sham-tACS-forhold.

tACS betingelser
3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv reserve moderator:
Tidsramme: 3,5 år
Identifikation af hvilke kognitive reserveproxyer eller indekser, der er mest effektive til at moderere tACS-inducerede ændringer.
3,5 år
tACS-inducerede funktionelle tilslutningsændringer:
Tidsramme: 3,5 år
tACS-inducerede neurale ændringer, herunder hviletilstand funktionel forbindelse (rs-FC) inden for og mellem storskala hjernenetværk, dynamiske rs-fMRI-målinger og opgave-inducerede BOLD (blod-oxygen-niveau afhængig) signalstigninger vurderet ved baseline og umiddelbart efter hver stimulering.
3,5 år
Pupilændringer
Tidsramme: 3.5
Mål for pupiludvidelse under udførelsen af ​​N-ryg opgaven.
3.5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masaryk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilona Eliášová, Ph.D., Masaryk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU21-04-00652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

tilgængelig efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger