Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der kognitiven Reserve auf nicht-pharmakologische Interventionsergebnisse

26. August 2024 aktualisiert von: Masaryk University
Die kognitive Reserve (CR) kann als eine allmähliche Anhäufung neuronaler Ressourcen und deren Anpassungsfähigkeit (d. h. Leistungsfähigkeit, Kapazität, Flexibilität) aufgrund genetischer und/oder lebenslanger Umweltfaktoren, die die kognitiven Auswirkungen altersbedingter Prozesse und altersbedingter Gehirnerkrankungen abschwächen. Durch die Verwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) ist es möglich, die darunter liegenden neuronalen Netzwerke anzuregen und so das Feuern bei bestimmten Frequenzen zu begünstigen. Jüngste Studien zeigten, dass die fronto-parietale Mitnahme der Theta-Oszillationsaktivität durch tACS bei gesunden Probanden zu einer Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses führte. Die Variabilität interindividueller stimulationsinduzierter Nachwirkungen bleibt jedoch hoch. Die wachsende Literatur zeigt, dass individuelle Unterschiede, wie z. B. das CR-Niveau, für die Vorhersage des Nutzens einer Behandlungsintervention wichtig sein können, da sie durch die verfügbare neuronale Kapazität und Flexibilität bereitgestellt werden. Wir schlagen einen neuartigen interventionellen Ansatz zur Untersuchung von CR vor, der sowohl herkömmliche statische CR-Proxys wie prämorbide Intelligenz und Bildungsstand als auch dynamische CR-Marker wie Pupillometrie, Ruhezustand und aufgabeninduzierte funktionelle MRT verwendet. Durch den Einsatz einer hochmodernen nichtinvasiven Hirnstimulationstechnik (NIBS) werden wir Netzwerkeigenschaften akut modulieren, um den Einfluss von CR auf die durch unmittelbare Intervention induzierten kognitiven und hirnfunktionellen Nachwirkungen zu untersuchen. Neben älteren kognitiv gesunden Personen werden wir uns erstmals auf Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Lewy-Körpern (MCI-LB) konzentrieren, also einem Prodromalstadium der zweithäufigsten degenerativen Demenz nach der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen einen neuartigen interventionellen Ansatz zur Untersuchung von CR unter Verwendung dynamischer Biomarker vor, wie zum Beispiel: 1) Neuromelanin-sensitive MRT-Sequenzen zur Bewertung der Signalintensität des Locus coeruleus, 2) funktionelles MRT im Ruhezustand (rs-fMRT) zur Bewertung von Netzwerkeigenschaften wie z Modularität und lokale und globale Effizienz, 3) dynamisches Basislinien-RS-fMRT zur Bewertung der mittleren Verweilzeit und Anzahl der Übergänge zwischen Zuständen und 4) aufgabeninduzierte Basisaktivierung zur Bewertung des Engagements von „domänenspezifischen“ und „domänenallgemeinen“ Regionen während der „Offline“-Übertragung der Arbeitsgedächtnis-Aufgabenleistung (WM), d. h. der nach tACS gelösten Aufgabe, zusätzlich zu etablierten konventionellen statischen Proxys (Bildung und prämorbider Intellekt). Konkret zielen wir darauf ab: • zu beurteilen, welche CR-Biomarker und konventionellen CR-Proxys allein oder in Kombination das tACS-induzierte Ausmaß der kognitiven Verbesserung der „Online“-WM-Aufgabe (gelöst während der Stimulation) am besten vorhersagen können. • Den Einfluss von CR zu bewerten zur Rekrutierung kompensatorischer Mechanismen (bewertet durch aufgabeninduziertes fMRT und rs-fMRT), die durch tACS zur Lösung anspruchsvoller WM-Aufgaben induziert werden. • Es sollte untersucht werden, wie das CR-Niveau die Beziehung zwischen der Größe und den räumlichen Mustern von durch ein akutes tACS induzierten Veränderungen der Gehirnflexibilität moderiert (gemessen anhand der Pupillenerweiterung während der Online-WM-Aufgabenleistung, Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand vor und nach tACS innerhalb und zwischen großen Gehirnnetzwerken) und kognitiver tACS-induzierter Verbesserung (gemessen anhand der „Online“-WM-Aufgabenleistung und -änderungen in der „Offline“-Übertragungsaufgabe ausführen – nach Stimulation gelöst).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) intakte kognitive Leistung, bewertet durch kognitive Bewertung, 2) Probanden mit möglichem oder wahrscheinlichem MCI-LB

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Demenz, festgestellt durch eine kognitive Testbatterie und Bewertung der täglichen Aktivitäten, jede schwere psychiatrische Störung, Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft (z. B. Tumor, Epilepsie, Schlaganfall usw.), schwere oder wiederholte Kopfverletzung, nicht kompensierte innere oder onkologische Erkrankung, MRT-inkompatibles Metall im Körper (z. B. Kardiostimulator), Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Zwei inaktive Elektroden (Anoden und Kathoden) – platziert über dem medialen Frontallappen und dem unteren Parietallappen. Der Stromfluss bricht nach 20 Sekunden ab, die Stimulation läuft weiter.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist ein Instrument, das einen schwachen Wechselstrom (im Bereich von 0,1 bis 4 mA), meist mit einer sinusförmigen Wellenform, zwischen Elektroden verabreicht, die über Zielbereichen platziert sind. Dadurch können die darunter liegenden neuronalen Netzwerke mitgerissen werden, was in bestimmten Fällen das Abfeuern bei bestimmten interessierenden Frequenzen begünstigt, mit Auswirkungen, die die Stimulationsdauer bis zu 70 Minuten überdauern.
Experimental: frontale Stimulation

Eine aktive Elektrode (Anode und Kathode) – platziert über dem medialen Frontallappen, eine inaktive Elektrode (Anode und Kathode) – platziert über dem unteren Parietallappen.

Stromstärke – 2 (Milliampere) mA, Frequenz: Theta 4,51 Hz, Stimulationszeit: 20 Minuten
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist ein Instrument, das einen schwachen Wechselstrom (im Bereich von 0,1 bis 4 mA), meist mit einer sinusförmigen Wellenform, zwischen Elektroden verabreicht, die über Zielbereichen platziert sind. Dadurch können die darunter liegenden neuronalen Netzwerke mitgerissen werden, was in bestimmten Fällen das Abfeuern bei bestimmten interessierenden Frequenzen begünstigt, mit Auswirkungen, die die Stimulationsdauer bis zu 70 Minuten überdauern.
Experimental: frontoparietale Stimulation

Eine aktive Elektrode (Anode und Kathode) – platziert über dem medialen Frontallappen, eine weitere aktive Elektrode (Anode und Kathode) – platziert über dem unteren Parietallappen.

Stromstärke – 2 mA, Frequenz: Theta 4,51 Hz in Phase, Stimulationszeit: 20 Minuten
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist ein Instrument, das einen schwachen Wechselstrom (im Bereich von 0,1 bis 4 mA), meist mit einer sinusförmigen Wellenform, zwischen Elektroden verabreicht, die über Zielbereichen platziert sind. Dadurch können die darunter liegenden neuronalen Netzwerke mitgerissen werden, was in bestimmten Fällen das Abfeuern bei bestimmten interessierenden Frequenzen begünstigt, mit Auswirkungen, die die Stimulationsdauer bis zu 70 Minuten überdauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Reaktionszeiten der visuellen N-Back-Aufgabe unter tACS-Bedingungen:tACS-Bedingungen
Zeitfenster: 3,5 Jahre

Aufgabengenauigkeit und Reaktionszeiten (RT) des „Online“-Arbeitsgedächtnisses (WM) unter aktiven und Schein-tACS-Bedingungen.

tACS-Bedingungen
3,5 Jahre
Genauigkeit und Reaktionszeiten der verbalen N-Back-Aufgabe unter tACS-Bedingungen: tACS-Bedingungen
Zeitfenster: 3,5 Jahre

Offline-WM-Aufgabengenauigkeit und Reaktionszeiten (RT) sowohl unter aktiven als auch unter Schein-tACS-Bedingungen.

tACS-Bedingungen
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderator der kognitiven Reserve:
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Ermittlung, welche kognitiven Reserve-Proxys oder -Indizes am wirksamsten bei der Abschwächung von tACS-induzierten Veränderungen sind.
3,5 Jahre
tACS-induzierte funktionelle Konnektivitätsänderungen:
Zeitfenster: 3,5 Jahre
tACS-induzierte neuronale Veränderungen, einschließlich funktioneller Konnektivität im Ruhezustand (rs-FC) innerhalb und zwischen großen Gehirnnetzwerken, dynamische rs-fMRT-Messungen und aufgabeninduzierte BOLD-Signalerhöhungen (Blood-Oxygen-Level Dependent), die zu Studienbeginn bewertet wurden und unmittelbar nach jeder Stimulation.
3,5 Jahre
Pupillenveränderungen
Zeitfenster: 3.5
Messungen der Pupillenerweiterung während der Ausführung der N-Back-Aufgabe.
3.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masaryk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilona Eliášová, Ph.D., Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU21-04-00652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründete Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten