En undersøgelse af TEPEZZA subkutan administration hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Deltageren er mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 21 og 30 kg/m^² inklusive, og en minimumsvægt på 55 kg ved screening.
• Deltageren anses af investigator eller udpegede for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
• Deltageren har tilstrækkelig venøs adgang og kan modtage IV-behandling.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og check-in og negative uringraviditetstest på alle andre protokol-specificerede tidspunkter. Deltagere, der er seksuelt aktive med en ikke-vasektomiseret mandlig partner, skal acceptere at bruge 2 pålidelige former for prævention under undersøgelsen, hvoraf den ene anbefales at være hormonel, såsom et oralt præventionsmiddel.
• Kvindelige deltagere skal acceptere ikke at donere et æg/oocyt fra dag 1 til 180 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd fra dag 1 til 180 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.

-Deltageren er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav og evalueringer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus (HCV) antistof eller human immundefekt virus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
• Deltageren har en diagnose af en autoimmun sygdom; eller en historie med HIV, hepatitis B-virus (HBV) eller HCV-infektion; en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), eller en historie med eller aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) ved screening.
• Deltageren har aktiv leversygdom eller leverdysfunktion ved screening eller check-in, som bestemt ved niveauer af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
• Deltageren har glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer ≥8 % og/eller fastende glukoseniveauer (efter mindst 8 timers faste) >126 mg/dL (>7 mmol/L) ved screening.
• Deltageren har et siddende hvileblodtryk på <90/40 mmHg eller >140/90 mmHg, eller en siddende puls på <40 slag i minuttet (bpm) eller >99 bpm eller anses for at være klinisk signifikant ved screening. En yderligere måling kan foretages, hvis blodtryk og puls er uden for de angivne grænser.
• Deltageren har klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter ved screening og check-in eller har efter investigator en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering eller har en af ​​følgende:

QRS >120 msek

QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder)

PR-interval >220 msek

• Deltageren har brugt enhver recept (undtagen hormonel prævention) eller håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol [op til 2 g pr. dag]), inklusive naturlægemidler eller kosttilskud, inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren har en medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for blødning - herunder en historie med hæmatologiske sygdomme såsom erhvervede blodpladesygdomme; koagulationsforstyrrelser - herunder lægemiddel-induceret trombocytopeni, idiopatisk trombocytopeni eller von Willebrands sygdom; eller kræver brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin.
• Kvindelige deltagere, der ammer eller planlægger at blive gravide fra screening gennem 180 dage efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige deltagere, der planlægger at imprægnere en kvindelig partner fra dag 1 til og med 180 dage efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren har indtaget alkohol-, koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer før dosis af studielægemidlet.
• Deltageren er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder forud for dag 1 dosering.
• Deltageren har et positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (indikerende aktiv rygning) ved screening eller før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren er involveret i anstrengende aktivitet eller kontaktsport inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen.
• Deltageren har doneret blod, haft betydeligt blodtab eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage før dag 1-dosering eller modtaget en plasmadonation inden for 7 dage før dag 1-dosering.
• Deltageren har en historie med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi (dvs. allergi eller idiosynkratisk reaktion på komponenter i TEPEZZA eller hjælpestoffer; tidligere overfølsomhedsreaktioner over for mAbs, EDP eller hjælpestoffer; eller enhver væsentlig fødevareallergi, der kunne udelukke en standarddiæt i den kliniske enhed).
• Deltageren deltog i en anden undersøgelse inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før dosering på dag 1. 30-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til datoen for dag 1 i den aktuelle undersøgelse.
• Deltageren har tidligere deltaget i en TEPEZZA-undersøgelse eller har modtaget TEPEZZA- eller rHuPH20-holdige produkter.
• Deltageren har modtaget en COVID-19-vaccination inden for 6 uger før modtagelse af studielægemidlet eller under undersøgelsen.
• Deltageren har en positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Bemærk: Testning vil blive udført i henhold til stedets procedurer.
• Deltageren er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer ved screening eller forventes at have dem under udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter investigatorens eller den udpegede persons mening.
• Deltageren havde en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deltagelse i undersøgelsen.
• Efter investigatorens eller den udpegede persons opfattelse er deltageren ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.