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Uno studio sulla somministrazione sottocutanea di TEPEZZA negli adulti sani

19 agosto 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, in aperto, con dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della somministrazione sottocutanea di TEPEZZA in soggetti adulti sani

L'obiettivo primario di questo studio è valutare i parametri farmacocinetici (PK) di una singola infusione sottocutanea (SubQ) di TEPEZZA con e senza il prodotto farmaceutico ENHANZE™ (EDP) a 2 livelli di dose in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • PPD Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il partecipante è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 21 e 30 kg/m^² incluso e un peso minimo di 55 kg allo screening.
  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore o dalla persona designata in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test clinici di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
  • Il partecipante ha un accesso venoso adeguato e può ricevere la terapia IV.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e al check-in e test di gravidanza sulle urine negativi in ​​tutti gli altri punti temporali specificati dal protocollo. I partecipanti che sono sessualmente attivi con un partner maschile non vasectomizzato devono accettare di utilizzare 2 forme affidabili di contraccezione durante lo studio, di cui si raccomanda che sia ormonale, come un contraccettivo orale.
  • Le partecipanti donne devono accettare di non donare un ovulo/ovocita dal giorno 1 fino a 180 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma dal giorno 1 fino a 180 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

-Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le valutazioni del protocollo per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 allo screening.
  • Il partecipante ha una diagnosi di malattia autoimmune; o una storia di HIV, virus dell'epatite B (HBV) o infezione da HCV; una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o una storia di malattia oculare tiroidea attiva (TED) allo screening.
  • Il partecipante presenta una malattia epatica attiva o una disfunzione epatica allo screening o al check-in, come determinato dai livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Il partecipante ha livelli di emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 8% e/o livelli di glucosio a digiuno (dopo almeno 8 ore di digiuno) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) allo screening.
  • Il partecipante ha una pressione sanguigna a riposo da seduto <90/40 mmHg o >140/90 mmHg, o una frequenza cardiaca da seduto <40 battiti al minuto (bpm) o >99 bpm o è considerato clinicamente significativo allo screening. È possibile effettuare una misurazione aggiuntiva se la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca non rientrano nei limiti specificati.
  • Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative dell'ECG a 12 derivazioni allo screening e al check-in o, a giudizio dello sperimentatore, presenta un blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o presenta una delle seguenti condizioni:

QRS >120 ms

Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine)

Intervallo PR >220 msec

  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prescrizione (escluso il controllo delle nascite ormonale) o farmaci da banco (eccetto paracetamolo [fino a 2 g al giorno]), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Il partecipante ha una condizione medica associata ad un aumentato rischio di sanguinamento, inclusa una storia di malattie ematologiche come disturbi piastrinici acquisiti; disturbi della coagulazione - inclusa trombocitopenia indotta da farmaci, trombocitopenia idiopatica o malattia di von Willebrand; o richiede l'uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
  • Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o che stanno pianificando una gravidanza dallo screening fino a 180 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
  • Partecipanti di sesso maschile che intendono mettere incinta una partner femminile dal giorno 1 fino a 180 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
  • Il partecipante ha consumato prodotti contenenti alcol, caffeina o xantina entro 48 ore prima della dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad esempio tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del giorno 1.
  • Il partecipante ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica fumo attivo) allo screening o prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Il partecipante è coinvolto in attività faticose o sport di contatto entro 24 ore prima di ricevere il farmaco in studio e durante lo studio.
  • Il partecipante ha donato sangue, ha avuto una perdita di sangue significativa o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni prima della somministrazione del giorno 1 o ha ricevuto una donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del giorno 1.
  • Il partecipante ha una storia di allergie farmacologiche e/o alimentari rilevanti (ad esempio, allergia o reazione idiosincratica ai componenti di TEPEZZA o agli eccipienti; precedenti reazioni di ipersensibilità a mAbs, EDP o eccipienti; o qualsiasi allergia alimentare significativa che potrebbe precludere una dieta standard in l'unità clinica).
  • Il partecipante ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del Giorno 1. La finestra di 30 giorni verrà ricavata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, a seconda di quale sia successiva, nello studio precedente fino alla data del Giorno 1 dello studio attuale.
  • Il partecipante ha precedentemente partecipato a uno studio sperimentale TEPEZZA o ha ricevuto prodotti contenenti TEPEZZA o rHuPH20.
  • Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione contro il COVID-19 entro 6 settimane prima di ricevere il farmaco in studio o durante lo studio.
  • Il partecipante ha un test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Nota: i test verranno eseguiti secondo le procedure del sito.
  • Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace o presenta problemi emotivi significativi allo Screening o si prevede che li abbia durante lo svolgimento dello studio.
  • Il partecipante ha una storia o la presenza di una condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore o della persona designata.
  • Il partecipante aveva una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  • A giudizio dello sperimentatore o della persona designata, il partecipante non è idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: TEPEZZA Dose A SubQ
I partecipanti riceveranno la Dose A di TEPEZZA somministrata SubQ.
Droga: TEPEZZA
Somministrato come iniezione SubQ o iniezione IV.
Altri nomi:
  • HZN-001
Sperimentale: Coorte 2: TEPEZZA Dose B SubQ
I partecipanti riceveranno la Dose B di TEPEZZA somministrata SubQ.
Droga: TEPEZZA
Somministrato come iniezione SubQ o iniezione IV.
Altri nomi:
  • HZN-001
Sperimentale: Coorte 3: TEPEZZA Dose B per via endovenosa (IV)
I partecipanti riceveranno la dose B di TEPEZZA somministrata IV.
Droga: TEPEZZA
Somministrato come iniezione SubQ o iniezione IV.
Altri nomi:
  • HZN-001
Sperimentale: Coorte 4: TEPEZZA Dose B e EDP SubQ
I partecipanti riceveranno dosi co-somministrate di TEPEZZA Dose B e EDP SubQ.
Droga: TEPEZZA
Somministrato come iniezione SubQ o iniezione IV.
Altri nomi:
  • HZN-001
Droga: EDP
Somministrato come iniezione SubQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte 1, 2 e 4: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 1, 2 e 4: AUC dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 1, 2 e 4: percentuale dell'area estrapolata per il calcolo di AUCinf (%AUCextrap) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 1, 2 e 4: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 1, 2 e 4: ultima concentrazione sierica quantificabile (clasto) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 1, 2 e 4: tempo alla concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 1, 2 e 4: ora dell'ultima concentrazione sierica quantificabile (Tlast) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 1, 2 e 4: costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 1, 2 e 4: Emivita terminale apparente (t1/2) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 1, 2 e 4: Clearance sierica apparente (CL/F) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 1, 2 e 4: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 3: AUCinf di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 3: AUClast di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 3: %AUCextrap di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 3: Cmax di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 3: Clasto di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 3: Ultimo di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 3: λz di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 3: t1/2 di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 3: Clearance sierica totale (CL) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 3: volume di distribuzione stimato allo stato stazionario (Vss) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Coorte 3: Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di TEPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71 circa
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Ai partecipanti verrà richiesto di contattare lo sperimentatore in qualsiasi momento dopo aver ricevuto il farmaco in studio, se si sviluppano sintomi. Un TEAE è definito come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione.
Fino al giorno 71 circa
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 71 circa

Un evento avverso è considerato un SAE se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, dà luogo a uno dei seguenti risultati:

  • Morte
  • AE pericoloso per la vita
  • Ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali
  • Anomalia congenita o difetto congenito.
Fino al giorno 71 circa
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA) a TAPEZZA
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HZNP-TEP-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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