Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af L-Carnitin på biomarkører for myokardie-reperfusionsskade hos patienter med STEMI

22. juni 2025 opdateret af: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University

Effekt af L-Carnitin på biomarkører for myokardie-reperfusionsskade hos patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​L-Carnitin på biomarkører for myokardie-reperfusionsskade hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær PCI ved vurdering af nitrotyrosin som en oxidativ stressmarkør og Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som hjertefibrosemarkør

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af L-Carnitin på biomarkører for myokardie-reperfusionsskade hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær PCI ved at vurdere følgende:

  1. Måling af nitrotyrosin som oxidativ stressmarkør og Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som hjertefibrosemarkør.
  2. Vurdering af TIMI-graden (trombolyse ved myokardieinfarkt) og Myocardial Blush Grade (MBG).
  3. Ekkokardiografi parametre

Patienter og metoder:

Design: Prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg

Patienter: I alt 76 STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI, vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​2 arme:

Gruppe 1 (Kontrolgruppe) (n=38): STEMI-patienter, der gennemgår PCI, som vil modtage standardbehandlingen Gruppe 2 (Testgruppe) (n=38): STEMI-patienter, der gennemgår PCI, som vil modtage standardbehandlingen ud over L -Carnitin 5 g intravenøst ​​indgivet som langsomt Iv-skub over 2-3 minutter (L-Carnitin 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypten) før PCI og derefter 2 g oralt (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypten) dagligt i 4 uger efter PCI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen >18 og < 75 år.
  • STEMI-patienter, der gennemgår PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en nylig anamnese med myokardieinfarkt (MI), en tidligere PCI, en tidligere koronararterie-bypass-graft eller en hvilken som helst hjerteoperation.
  • En sen præsentation (>12 timer), mislykket primær PCI (resterende stenose >50 % i den skyldige læsion efter proceduren),
  • Forbehandling med trombolytisk eller glykoprotein IIb/IIIa-hæmmerbehandling før primær PCI,
  • Samtidig infektiøs eller aktiv inflammatorisk sygdom,
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom (aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3x ULN eller Total bilirubin > 3 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (baseret på Cockroft-Gault-ligningen)
  • Neoplasma eller hæmatologiske lidelser
  • Gravide eller ammende patienter
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie
  • Patienter, der tager antioxidanter.
  • Anamnese med eller kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
38 STEMI-patienter, der gennemgår PCI, som vil modtage standardbehandlingen i 4 uger og vil inkludere den påkrævede antiblodpladebehandling (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskæmiske foranstaltninger (højintensitetsstatin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de seneste retningslinjer.
Medicin: Standardbehandlingen til behandling af myokardieinfarkt efter PCI
omfatte de påkrævede antiblodplader (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskæmiske foranstaltninger (høj-intensiv statin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de seneste retningslinjer.
Andre navne:
  • Retningslinje-styret medicinsk terapi for STEMI
Eksperimentel: Testgruppe
38 STEMI-patienter, der gennemgår PCI, som vil modtage standardbehandlingen ud over L-Carnitin 5 g intravenøst ​​administreret som langsomt Iv-skub over 2-3 minutter (L-Carnitine 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypten) før PCI og derefter 2 g oralt (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypten) dagligt i 4 uger efter PCI
Medicin: Standardbehandlingen til behandling af myokardieinfarkt efter PCI
omfatte de påkrævede antiblodplader (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskæmiske foranstaltninger (høj-intensiv statin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de seneste retningslinjer.
Andre navne:
  • Retningslinje-styret medicinsk terapi for STEMI
Medicin: L-carnitin
L-Carnitin 5 g intravenøst ​​indgivet som langsomt IV-skub over 2-3 minutter (L-Carnitin 1 gm / 5 ml Injection®, MEPACO, Egypten) og Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Egypten)
Andre navne:
  • levocarnitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af markøren nitrotyrosin
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Måling af serumkoncentration af nitrotyrosin som en oxidativ stressmarkør
24 timer efter PCI
Evaluering af markøren (MMP-2)
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Måling af serumkoncentration af Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som hjertefibrosemarkør.
24 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow
Tidsramme: 0-1 time i slutningen af ​​PCI
Grad 0: Ingen perfusion Grad 1: Penetration uden perfusion Grad 2: Delvis perfusion Grad 3: Komplet perfusion
0-1 time i slutningen af ​​PCI
Vurdering af Myocardial Blush Grade
Tidsramme: 0-1 time i slutningen af ​​PCI
Grad 0: Ingen myokardie blush Grad 1: Minimal myokardie blush Grad 2: Moderat myokardie blush Grad 3: Normal myokardie blush
0-1 time i slutningen af ​​PCI
Forekomst af ST-segmentopløsning >70 ved EKG
Tidsramme: 60 minutter efter PCI
60 minutter efter PCI
Ekkokardiografi
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og venstre ventrikel diastolisk og systolisk volumen
4 uger
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 4 uger
dødelighed, genindlæggelse, reinfarkt, arytmier, anholdelse mv
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHDIRB2020110301 REC #268

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner