Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af oximeter efter udskrivelse for at reducere skadestuebesøg og genindlæggelse (ROMPER)

24. september 2025 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Fjernovervågning af oximeter efter udskrivelse for at reducere skadestuebesøg og genindlæggelse (ROMPER): Et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​fjernovervågning af patienten ved hjælp af et Owlet OSS 3.0 pulsoximeter til reduktion af skadestuebesøg og genindlæggelser med høj skarphed blandt højrisikospædbørn efter udskrivelse af NICU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om blandt spædbørn, der udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU) uden en kardiorespiratorisk monitor eller respiratorisk støtte, reducerer fjernovervågning af patienten ved hjælp af et Owlet OSS 3.0 pulsoximeter (Owlet, Lehi, UT) skadestuebesøg og genindlæggelser med høj skarphed efter udskrivelse sammenlignet med rutinepleje.

Spædbørn, der udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU) uden en kardiorespiratorisk monitor eller respiratorisk støtte er berettiget til inklusion.

Efterforskerne vil sørge for fjernovervågning af patienten ved hjælp af et Owlet OSS 3.0 pulsoximeter til spædbørn i interventionsgruppen i en periode på 6 måneder. Efterforskerne vil indsamle månedlige resultatmål fra omsorgspersoner til alle spædbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rachel Benz, MSN
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-mail: rbenz@uabmc.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn udskrives fra NICU
  • Sluk for al åndedrætsstøtte (ilt, CPAP, ventilator) før udskrivelse hjem
  • Svangerskabsalder ≥ 22 0/7 ugers svangerskab ved fødslen
  • Forældre/værge har givet samtykke til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • en større misdannelse, en neuromuskulær tilstand, der påvirker respirationen eller forårsager apnø, kompleks medfødt hjertesygdom og hæmodynamisk signifikante shunts eller terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte.
  • Spædbørn, der udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU) med en kardiorespiratorisk monitor eller respiratorisk støtte, er ikke berettiget til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Babyer i Owlet-monitorgruppen
Owlet-gruppen får en Owlet OSS 3.0-skærm til at have på, når de sover. Owlet alarmerer, hvis barnet har en meget lav puls eller meget lave iltniveauer. Derudover vil omsorgspersoner i Owlet-gruppen med en smartphone og Wi-Fi-adgang kunne bruge en applikation til at overvåge babyens vitale tegn og søvntilstand. Udfylder en undersøgelse eller et spørgeskema hver måned indtil 6 måneder efter udskrivelsen.
Enhed: Babyer i Owlet-monitorgruppen
Owlet-gruppen får en Owlet OSS 3.0-skærm til at have på, når de sover. Owlet alarmerer, hvis barnet har en meget lav puls eller meget lave iltniveauer. Derudover vil omsorgspersoner i Owlet-gruppen med en smartphone og Wi-Fi-adgang kunne bruge en applikation til at overvåge babyens vitale tegn og søvntilstand.
Ingen indgriben: Babyer i den sædvanlige plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe får ikke en Owlet vitaltegnmonitor. Udfylder en undersøgelse eller et spørgeskema hver måned indtil 6 måneder efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadestuebesøg og intensive genindlæggelser.
Tidsramme: 6 måneder
Antal skadestuebesøg og højakutive genindlæggelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige udfaldsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med et sammensat resultat af alvorlig uønsket hændelse: inkluderer dødsfald, lægen leveret hjerte-lunge-redning (CPR), modtagelse af positivt luftvejstryk eller intubation i undersøgelsesperioden.
6 måneder
Genindlæggelser med høj skarphed
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af genindlæggelser med høj skarphed.
6 måneder
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 6 måneder
Dødeligheden af ​​alle årsager.
6 måneder
Andre genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af andre genindlæggelser.
6 måneder
Skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af skadestuebesøg.
6 måneder
Sygebesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af sygebesøg medieret ved at bære Owlet OSS 3.0 Sock under søvn.
6 måneder
Tilsyneladende livstruende hændelse (ALTE/ Brief resolved unexplained hændelse (BRUE)
Tidsramme: 6 måneder
Antal episoder af ALTE/BRUE
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsudnyttelse i omkostningseffektivitetsanalyse
6 måneder
Sikker søvn praksis overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagende plejere, der rapporterer overholdelse af praksis for sikker søvn på spørgeskemaet.
6 måneder
Pårørende søvnforstyrrelse.
Tidsramme: 6 måneder
Pårørendes søvnforstyrrelse ved hjælp af søvnkvalitetsskalaen.
6 måneder
Caregiver angst score.
Tidsramme: 6 måneder
Caregiver angstscore vurderet ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Owlet Baby Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300013146
  • OSP 000545308 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Owlet Baby Care Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler kun aggregerede data med undersøgelsens sponsor og med dataanalytiker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger