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Monitoraggio remoto dell'ossimetro dopo la dimissione per ridurre le visite al pronto soccorso e la riospedalizzazione (ROMPER)

24 settembre 2025 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Monitoraggio remoto dell'ossimetro post-dimissione per ridurre le visite al pronto soccorso e le riospedalizzazioni (ROMPER): uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato determinerà l’efficacia del monitoraggio remoto dei pazienti utilizzando un pulsossimetro Owlet OSS 3.0 per la riduzione delle visite al pronto soccorso e delle riospedalizzazioni ad alta gravità tra i neonati ad alto rischio dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per determinare se tra i neonati dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) senza un monitor cardiorespiratorio o supporto respiratorio, il monitoraggio remoto del paziente utilizzando un pulsossimetro Owlet OSS 3.0 (Owlet, Lehi, UT) riduce le visite al pronto soccorso e le riospedalizzazioni ad alta gravità dopo la dimissione rispetto alle cure di routine.

I neonati dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) senza un monitor cardiorespiratorio o supporto respiratorio possono essere inclusi.

Gli investigatori forniranno il monitoraggio remoto dei pazienti utilizzando un pulsossimetro Owlet OSS 3.0 ai neonati nel gruppo di intervento per un periodo di 6 mesi. Gli investigatori raccoglieranno le misure mensili dei risultati dagli operatori sanitari di tutti i bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rachel Benz, MSN
  • Numero di telefono: 205-934-4680
  • Email: rbenz@uabmc.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati dimessi dalla terapia intensiva neonatale
  • Disattivare tutto il supporto respiratorio (ossigeno, CPAP, ventilatore) prima della dimissione a casa
  • Età gestazionale ≥ 22 0/7 settimane di gestazione alla nascita
  • I genitori/tutori legali hanno fornito il consenso per l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • una malformazione grave, una condizione neuromuscolare che influenza la respirazione o causa apnea, cardiopatia congenita complessa e shunt emodinamicamente significativi, o malattia terminale o decisione di rifiutare o limitare il supporto.
  • I neonati dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con un monitor cardiorespiratorio o supporto respiratorio non sono idonei per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini nel gruppo di monitoraggio della Civetta
Al gruppo Owlet verrà fornito un monitor Owlet OSS 3.0 da indossare durante il sonno. L'allarme Owlet se il bambino ha una frequenza cardiaca molto bassa o livelli di ossigeno molto bassi. Inoltre, gli operatori sanitari del gruppo Owlet dotati di smartphone e accesso Wi-Fi potranno utilizzare un'applicazione per monitorare i segni vitali e lo stato di sonno del bambino. Completerà un sondaggio o un questionario ogni mese fino a 6 mesi dopo la dimissione.
Dispositivo: Bambini nel gruppo di monitoraggio della Civetta
Al gruppo Owlet verrà fornito un monitor Owlet OSS 3.0 da indossare durante il sonno. L'allarme Owlet se il bambino ha una frequenza cardiaca molto bassa o livelli di ossigeno molto bassi. Inoltre, gli operatori sanitari del gruppo Owlet dotati di smartphone e accesso Wi-Fi potranno utilizzare un'applicazione per monitorare i segni vitali e lo stato di sonno del bambino.
Nessun intervento: Bambini nel gruppo di cure abituali
Al gruppo di assistenza abituale non verrà fornito un monitor dei segni vitali Owlet. Completerà un sondaggio o un questionario ogni mese fino a 6 mesi dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso e riospedalizzazioni ad alta gravità.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di accessi al pronto soccorso e di riospedalizzazioni ad alta gravità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi con esito grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con esito composito di eventi avversi gravi: include morte, rianimazione cardiaca polmonare (RCP) eseguita da un operatore medico, ricezione di pressione positiva delle vie aeree o intubazione durante il periodo di studio.
6 mesi
Riospedalizzazioni ad alta gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di riospedalizzazioni ad alta gravità.
6 mesi
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di mortalità per tutte le cause.
6 mesi
Altre riospedalizzazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di altre riospedalizzazioni.
6 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di accessi al pronto soccorso.
6 mesi
Visite malate
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di visite mediche mediate dall'uso del calzino Owlet OSS 3.0 durante il sonno.
6 mesi
Evento apparentemente pericoloso per la vita (ALTE/Evento inspiegabile breve risolto (BRUE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di ALTE/BRUE
6 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'analisi costo-efficacia
6 mesi
Aderenza alla pratica del sonno sicuro
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di caregiver partecipanti che hanno segnalato l'adesione alle pratiche di sonno sicuro sul questionario.
6 mesi
Disturbi del sonno del caregiver.
Lasso di tempo: 6 mesi
Disturbi del sonno del caregiver utilizzando la scala della qualità del sonno.
6 mesi
Punteggio di ansia del caregiver.
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di ansia del caregiver valutato utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Owlet Baby Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300013146
  • OSP 000545308 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Owlet Baby Care Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati aggregati solo con lo sponsor dello studio e con l'analista dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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