Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med CIT-013 i RA-patienter (Citydream)

20. maj 2026 opdateret af: Citryll BV

Et fase 2a dobbeltblindt, randomiseret, parallelarm, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af to dosisniveauer af CIT-013 på sygdomsaktivitet hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis (RA)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om CIT-013 virker til at behandle leddegigt hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved CIT-013. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Sænker CIT-013 sygdomsaktiviteten hos RA-patienter? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de modtager CIT-013? Forskere vil sammenligne CIT-013 med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om CIT-013 virker til at behandle symptomerne på RA.

Deltagerne vil:

Tag modtag CIT-013 eller placebo hver anden uge i 12 uger Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test Hold øje med deres symptomer i denne periode

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Trukket tilbage
        • BE-02
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Site BE-01
        • Kontakt:
          • PI BE-01
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Trukket tilbage
        • NL-02
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • NL-05
        • Kontakt:
          • PI NL-05
      • Leiden, Holland
        • Trukket tilbage
        • NL-04
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NL-03
        • Kontakt:
          • PI NL-03
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NL-01
        • Kontakt:
          • PI NL-01
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • PL-01
        • Kontakt:
          • PI PL-01
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • PL-07
        • Kontakt:
          • PI PL-07
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • PL-03
        • Kontakt:
          • PI PL-03
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • PL-02
        • Kontakt:
          • PI PL-02
      • Torun, Polen
        • Rekruttering
        • PL-05
        • Kontakt:
          • PI PL-05
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • PL-04
        • Kontakt:
          • PI PL-04
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-02
        • Kontakt:
          • PI ES-02
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-04
        • Kontakt:
          • PI ES-04
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-05
        • Kontakt:
          • PI ES-05
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-06
        • Kontakt:
          • PI ES-06
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-01
        • Kontakt:
          • PI ES-01
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-03
        • Kontakt:
          • PI ES-03
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-04
        • Kontakt:
          • PI DE-04
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-05
        • Kontakt:
          • PI DE-05
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-02
        • Kontakt:
          • PI DE-02
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-01
        • Kontakt:
          • PI DE-01
      • Ratingen, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • DE-03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med RA i henhold til 2010 klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 3 måneder før screening
  • I alderen 18-85
  • DAS28-CRP ≥ 3,2, med ≥ 2 hævede led og ≥ 2 ømme led, og CRP ≥ ULN ved screening og bekræftet før randomisering
  • Med en historie på mindst 3 måneders behandling og ≥ 4 uger stabil på et konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for CIT-013
  • Aktuel inflammatorisk ledsygdom anden end RA (Sjogren med aktiv sygdom er inkluderet).

  • Udvaskningsperioden for bDMARD eller JAKi før den første dosis af forsøgsproduktet bør være mindst:

    1. ≥ 1 uge for etanercept;
    2. ≥ 4 uger for adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab og sarilumab;
    3. ≥ 6 måneder år for rituximab;
    4. ≥ 2 uger for tsDMARD (enten forsøgsbehandling eller kommercielt tilgængelig behandling).
  • Behandlet med ≥ 3 bDMARD eller tsDMARD
  • Injicerbare kortikosteroider eller behandling med > 10 mg/dag dosis af oral prednisolon eller tilsvarende inden for 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CIT-013 medium dosis
6 SC-injektioner med CIT-013 medium dosis
Medicin: CIT-013 medium dosis
CIT-013 medium dosis
Eksperimentel: CIT-013 lav dosis
3 SC-injektioner med lav dosis CIT-013 og 3 SC-injektioner med medium dosis CIT-013
Medicin: CIT-013 lav dosis
Subkutan injektion
Eksperimentel: CIT-013 høj dosis
3 SC-injektioner med CIT-013 høj dosis og 3 SC-injektioner med CIT-013 medium dosis
Medicin: CIT-013 høj dosis
Subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
3 SC-injektioner med placebo og 3 SC-injektioner med CIT-013 medium dosis
Medicin: Placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i DAS28-CRP ved uge 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 6
Effektiviteten af CIT-013
uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TEAE'er vurderet af CTCAE
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af CIT-013
12 uger
Maksimal plasmakoncentration af CIT-013 før doser
Tidsramme: 4, 6, 10 og 12 uger
CIT-013 niveauer
4, 6, 10 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Citryll BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maarten Kraan, Citryll BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CITRYLL002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger