Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med CIT-013 i RA-patienter (Citydream)

20. maj 2026 opdateret af: Citryll BV

Et fase 2a dobbeltblindt, randomiseret, parallelarm, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af to dosisniveauer af CIT-013 på sygdomsaktivitet hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis (RA)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om CIT-013 virker til at behandle leddegigt hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved CIT-013. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Sænker CIT-013 sygdomsaktiviteten hos RA-patienter? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de modtager CIT-013? Forskere vil sammenligne CIT-013 med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om CIT-013 virker til at behandle symptomerne på RA.

Deltagerne vil:

Tag modtag CIT-013 eller placebo hver anden uge i 12 uger Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test Hold øje med deres symptomer i denne periode

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Trukket tilbage
        • BE-02
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Site BE-01
        • Kontakt:
          • PI BE-01
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Trukket tilbage
        • NL-02
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • NL-05
        • Kontakt:
          • PI NL-05
      • Leiden, Holland
        • Trukket tilbage
        • NL-04
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NL-03
        • Kontakt:
          • PI NL-03
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NL-01
        • Kontakt:
          • PI NL-01
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • PL-01
        • Kontakt:
          • PI PL-01
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • PL-07
        • Kontakt:
          • PI PL-07
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • PL-03
        • Kontakt:
          • PI PL-03
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • PL-02
        • Kontakt:
          • PI PL-02
      • Torun, Polen
        • Rekruttering
        • PL-05
        • Kontakt:
          • PI PL-05
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • PL-04
        • Kontakt:
          • PI PL-04
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-02
        • Kontakt:
          • PI ES-02
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-04
        • Kontakt:
          • PI ES-04
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-05
        • Kontakt:
          • PI ES-05
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-06
        • Kontakt:
          • PI ES-06
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-01
        • Kontakt:
          • PI ES-01
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • ES-03
        • Kontakt:
          • PI ES-03
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-04
        • Kontakt:
          • PI DE-04
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-05
        • Kontakt:
          • PI DE-05
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-02
        • Kontakt:
          • PI DE-02
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-01
        • Kontakt:
          • PI DE-01
      • Ratingen, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • DE-03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med RA i henhold til 2010 klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 3 måneder før screening
  • I alderen 18-85
  • DAS28-CRP ≥ 3,2, med ≥ 2 hævede led og ≥ 2 ømme led, og CRP ≥ ULN ved screening og bekræftet før randomisering
  • Med en historie på mindst 3 måneders behandling og ≥ 4 uger stabil på et konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (csDMARD)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for CIT-013
  • Aktuel inflammatorisk ledsygdom anden end RA (Sjogren med aktiv sygdom er inkluderet).

  • Udvaskningsperioden for bDMARD eller JAKi før den første dosis af forsøgsproduktet bør være mindst:

    1. ≥ 1 uge for etanercept;
    2. ≥ 4 uger for adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab og sarilumab;
    3. ≥ 6 måneder år for rituximab;
    4. ≥ 2 uger for tsDMARD (enten forsøgsbehandling eller kommercielt tilgængelig behandling).
  • Behandlet med ≥ 3 bDMARD eller tsDMARD
  • Injicerbare kortikosteroider eller behandling med > 10 mg/dag dosis af oral prednisolon eller tilsvarende inden for 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIT-013 medium dosis
6 SC-injektioner med CIT-013 medium dosis
Medicin: CIT-013 medium dosis
CIT-013 medium dosis
Eksperimentel: CIT-013 lav dosis
3 SC-injektioner med lav dosis CIT-013 og 3 SC-injektioner med medium dosis CIT-013
Medicin: CIT-013 lav dosis
Subkutan injektion
Eksperimentel: CIT-013 høj dosis
3 SC-injektioner med CIT-013 høj dosis og 3 SC-injektioner med CIT-013 medium dosis
Medicin: CIT-013 høj dosis
Subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
3 SC-injektioner med placebo og 3 SC-injektioner med CIT-013 medium dosis
Medicin: Placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i DAS28-CRP ved uge 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 6
Effektiviteten af CIT-013
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TEAE'er vurderet af CTCAE
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af CIT-013
12 uger
Maksimal plasmakoncentration af CIT-013 før doser
Tidsramme: 4, 6, 10 og 12 uger
CIT-013 niveauer
4, 6, 10 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Citryll BV

Efterforskere

  • Studieleder: Maarten Kraan, Citryll BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CITRYLL002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner