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Eine Studie mit CIT-013 bei RA-Patienten (Citydream)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Citryll BV

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelarmstudie der Phase 2a zur Untersuchung der Auswirkungen von zwei Dosierungen von CIT-013 auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob CIT-013 bei der Behandlung rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von CIT-013. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert CIT-013 die Krankheitsaktivität von RA-Patienten? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, wenn sie CIT-013 erhalten? Forscher werden CIT-013 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob CIT-013 bei der Behandlung der Symptome von RA wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie CIT-013 oder Placebo alle zwei Wochen für 12 Wochen ein. Besuchen Sie die Klinik einmal alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests. Behalten Sie während dieser Zeit die Symptome im Auge

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Zurückgezogen
        • BE-02
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Site BE-01
        • Kontakt:
          • PI BE-01
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-04
        • Kontakt:
          • PI DE-04
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-05
        • Kontakt:
          • PI DE-05
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-02
        • Kontakt:
          • PI DE-02
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-01
        • Kontakt:
          • PI DE-01
      • Ratingen, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • DE-03
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • NL-02
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-05
        • Kontakt:
          • PI NL-05
      • Leiden, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • NL-04
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-03
        • Kontakt:
          • PI NL-03
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-01
        • Kontakt:
          • PI NL-01
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-01
        • Kontakt:
          • PI PL-01
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-07
        • Kontakt:
          • PI PL-07
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-03
        • Kontakt:
          • PI PL-03
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-02
        • Kontakt:
          • PI PL-02
      • Torun, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-05
        • Kontakt:
          • PI PL-05
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-04
        • Kontakt:
          • PI PL-04
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-02
        • Kontakt:
          • PI ES-02
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-04
        • Kontakt:
          • PI ES-04
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-05
        • Kontakt:
          • PI ES-05
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-06
        • Kontakt:
          • PI ES-06
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-01
        • Kontakt:
          • PI ES-01
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-03
        • Kontakt:
          • PI ES-03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit RA gemäß den Klassifizierungskriterien 2010 des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 3 Monate vor dem Screening
  • Im Alter von 18–85 Jahren
  • DAS28-CRP ≥ 3,2, mit ≥ 2 geschwollenen Gelenken und ≥ 2 empfindlichen Gelenken und CRP ≥ ULN beim Screening und vor der Randomisierung bestätigt
  • Bei einer Anamnese von mindestens 3 Monaten Behandlung und ≥ 4 Wochen stabiler Behandlung mit einem herkömmlichen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (csDMARD)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für CIT-013
  • Aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA (Sjögren mit aktiver Erkrankung ist inbegriffen).

  • Die Auswaschphase für bDMARD oder JAKi vor der ersten Dosis des Prüfpräparats sollte mindestens betragen:

    1. ≥ 1 Woche für Etanercept;
    2. ≥ 4 Wochen für Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Abatacept, Tocilizumab und Sarilumab;
    3. ≥ 6 Monate pro Jahr für Rituximab;
    4. ≥ 2 Wochen für tsDMARD (entweder Prüfpräparat oder kommerziell erhältliche Behandlung).
  • Behandelt mit ≥ 3 bDMARD oder tsDMARD
  • Injizierbare Kortikosteroide oder Behandlung mit einer Dosis von > 10 mg/Tag oralem Prednisolon oder einem Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CIT-013 Medium-Dosis
6 SC-Injektionen mit CIT-013 mittlerer Dosis
Arzneimittel: CIT-013 Medium-Dosis
CIT-013 Medium-Dosis
Experimental: CIT-013 Niedrige Dosis
3 SC-Injektionen mit niedriger Dosis CIT-013- und 3 SC-Injektionen mit mittlerer Dosis CIT-013
Arzneimittel: CIT-013 niedrige Dosis
Subkutane Injektion
Experimental: Cit-013 hohe Dosis
3 SC-Injektionen mit CIT-013 hoher Dosis und 3 SC-Injektionen mit CIT-013-Mediumdosis
Arzneimittel: CIT-013 hochdosiert
Subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
3 SC-Injektionen mit Placebo- und 3 SC-Injektionen mit CIT-013 mittelgroße Dosis
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des DAS28-CRP in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Wirksamkeit von CIT-013
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs gemäß CTCAE
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von CIT-013
12 Wochen
Maximale Plasmakonzentration von CIT-013 vor Dosen
Zeitfenster: 4, 6, 10 und 12 Wochen
CIT-013-Stufen
4, 6, 10 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Citryll BV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maarten Kraan, Citryll BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CITRYLL002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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