Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HST101 hos kinesiske patienter med hyperkolesterolæmi

4. februar 2025 opdateret af: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3 klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HST101 hos kinesiske patienter med hyperkolesterolæmi

Denne randomiserede undersøgelse skal vurdere LDL-C-reduktioner ved uge 12 med månedlig (Q4W [≤31 dage]) dosering af HST101 (lerodalcibep) 300 mg administreret subkutant (SC) sammenlignet med placebo hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller meget -høj/høj risiko for ASCVD inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) på en stabil diæt og oral LDL-C-sænkende lægemiddelbehandling, efterfulgt af 36 ugers åben behandling med efterfølgende 4 ugers opfølgning i alt 52 uger lang - sigt sikkerheds- og effektevaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt op til 35 studiesteder på det kinesiske fastland.

Alle kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til HST101 eller placebo-doseret subkutant (Q4W [≤31 dage]) i den indledende 12-ugers randomiserede dobbeltblindede behandlingsperiode. Efter 12-ugers behandling vil alle deltagere gå ind i den 36-ugers åbne behandlingsperiode, hvor de, der er på HST101, vil fortsætte med at modtage HST101 i samme doseringsregime som doseret i den randomiserede periode, og de, der er på placebo vil blive skiftet til HST101 300 mg (Q4W [≤31 dage]) administreret subkutant.

Den samlede undersøgelsesvarighed vil være op til 55 uger, hvilket inkluderer en screeningsperiode på op til 3 uger, 12 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode, 36 ugers åben behandlingsperiode efterfulgt af en 4- uges opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilingjiang
      • Daqing, Heilingjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Daqingshi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Weihong Jiang
          • Telefonnummer: +86-731-88618576
          • E-mail: jwhxy3@126.com
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af skriftlig og underskrevet informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure;
  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år ved screeningsbesøget;
  • Kropsvægt ≥ 40 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m2;
  • På en stabil diæt og lipidsænkende orale lægemidler (såsom statiner, ezetimibe eller Hybutimibe, omega-3 forbindelser, fenofibrat, nikotinsyre osv.) i mindst 4 uger før den første lægemiddeladministration
  • LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dL) og TG≤4,52 mmol/L (400 mg/dL) ved screening for ASCVD-patienter eller dem med meget (ultra)-høj risiko for ASCVD, inklusive patienter med HeFH; LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) og TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL) ved screening for patienter med høj risiko for ASCVD inklusive patienter med HeFH;
  • Patienter på en PCSK9 mAb i en dosis på 75 mg, 140 mg eller 150 mg Q2W skal gennemgå en udvaskningsperiode på ≥6 uger efter den sidste dosis; for dem på 300 mg eller 420 mg Q4W er udvaskningsperioden ≥10 uger efter sidste dosis;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved det sidste screeningsbesøg og samtykke til at bruge højeffektive præventionsmidler under forsøget og 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH);
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<30 mL/min/1,73m2;
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, historie med levertransplantation og/eller ALAT eller ASAT >2,5 × ULN ved screening;
  • Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, herunder hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
  • Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus defineret som fastende blodsukker ≥11,0 mmol/L (200 mg/dL) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 9 %;
  • Alvorlig arytmi, MI, ustabil angina pectoris, PCI, CABG, implanterbar cardioverter defibrillator, aortaklapkirurgi eller slagtilfælde inden for 3 måneder før den første dosis;
  • Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering i løbet af undersøgelsesperioden;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Dårligt kontrolleret hypertension (SBP≥160 mmHg eller DBP≥100 mmHg i siddende stilling)
  • Uforklaret kreatinkinase (CK) > 5 x ULN (gentestet én gang er nødvendig, hvis det mistænkes for at være relateret til overdreven træning eller unormal aktivitet);
  • LDL-aferese eller plasmaudskiftning inden for 2 måneder før den første dosis;
  • HIV, Treponema pallidum eller HCV antistof test positiv, eller HBV-DNA >ULN ved screening;
  • Anamnese med receptpligtigt stofmisbrug, ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening;
  • Anamnese med enhver større lægemiddelallergi, herunder allergi over for biologiske proteiner;
  • Deltag i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller mindre end 5 halveringstider (lægemiddel) før screening, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HST101(Lerodalcibep)
300 mg subkutant Q4W
Medicin: Lerodalcibep
PCSK9-hæmmer
Andre navne:
  • LIB003
  • HST101
Placebo komparator: Placebo
subkutant Q4W
Medicin: matchende placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C ændring sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring i LDL-C niveau fra baseline (beregnet ved Friedewald formel) sammenlignet med placebo
12 uger
Gennemsnitlig LDL-C-ændring i uge 10 og 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring i gennemsnitligt LDL-C niveau fra baseline (beregnet ved Friedewald formel) sammenlignet med placebo i uge 10 og 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C ændring over tid
Tidsramme: 12 uger
Absolut og procentvis ændring i LDL-C-niveau fra baseline i uge 4, 8, 10 og 12
12 uger
Gratis PCSK9 ændring
Tidsramme: 12 uger
Absolut og procentvis ændring i serumfrit PCSK9-niveau fra baseline i uge 4, 8 og 12
12 uger
Andre lipidparametre ændres
Tidsramme: 12 uger
Absolut og procentvis ændring i TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C, Apo B og Lp(a) fra baseline i uge 4, 8 og 12
12 uger
Procentdel af patienter, der opnår LDL-C-mål anbefalet af kinesiske retningslinjer for 2023
Tidsramme: 12 uger
At vurdere effekten af ​​HST101 på procentdelen af ​​patienter, der opnår LDL-C<2,6 mmol/L (højrisiko for ASCVD-patienter), LDL-C<1,8 mmol/L og >50 % reduktion fra baseline (meget høj risiko for ASCVD-patienter), LDL-C <1,4 mmol/L og >50 % reduktion fra baseline (ultra-høj risiko for ASCVD-patienter)
12 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Evaluering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG, vitale tegn, reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsfri PCSK9 ændring
Tidsramme: 52 uger
Absolut og procentvis ændring i serumfri PCSK9-niveauer fra baseline i uge 16, 20, 24, 36, 48 og 52
52 uger
LDL-C-ændring i lang tid
Tidsramme: 52 uger
Absolut og procentvis ændring i LDL-C-niveau fra baseline i uge 16,20,22,24,36,48,50 og 52
52 uger
Procentdel af patienter, der opnår LDL-C-mål anbefalet af kinesiske retningslinjer for 2023
Tidsramme: 52 uger
At vurdere effekten af ​​HST101 på procentdelen af ​​patienter, der opnår LDL-C<2,6 mmol/L (højrisiko for ASCVD-patienter), LDL-C<1,8 mmol/L og >50 % reduktion fra baseline (meget høj risiko for ASCVD-patienter), LDL-C<1,4 mmol/L og >50 % reduktion fra baseline (ultra-høj risiko for ASCVD-patienter) i uge 16, 20, 24, 36, 48 og 52
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong Huo, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HST101-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger