Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende tredobbelt terapi for resektabel HCC (TALENP001)

11. oktober 2024 opdateret af: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Neoadjuverende transkateter arteriel kemoembolisering kombineret med Lenvatinib Plus Cadonilimab til resektabelt hepatocellulært karcinom: Et enkeltarms fase II klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarms-, fase II-forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende terapi med transarteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med lenvatinib og camrelizumab (tredobbelt terapi) hos patienter med resektabelt hepatocellulært carcinom (HCC) . Undersøgelsen planlægger at indskrive 20 patienter. De primære endepunkter er major patologisk respons (MPR) rate og sikkerhed, mens de sekundære endepunkter er recidivfri overlevelse (RFS), objektiv responsrate (ORR), R0 resektionsrate og total overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom, der behandles på Fujian Provincial Hospital eller andre centre, der deltager i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år.
  3. Child-Pugh klasse A.
  4. Indocyaningrøn 15-minutters retentionsrate (ICGR-15) < 15%.
  5. ECOG ydeevne status 0-1.
  6. Diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC) i henhold til "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022 Edition)."
  7. BCLC stadium A eller B, med en enkelt tumor større end 5 cm eller flere tumorer, og anses for kirurgisk resektabel efter tværfaglig diskussion.
  8. I henhold til RECIST 1.1-kriterier har patienten mindst én målbar læsion (en målbar læsion med en lang diameter ≥ 10 mm på CT/MRI-skanning, og den målbare læsion har ikke modtaget lokale behandlinger såsom strålebehandling eller kryoterapi).
  9. Blodrutine: absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. Ingen historie med svær arytmi, hjertesvigt, alvorlige lungeventilationsforstyrrelser eller alvorlige lungeinfektioner; ingen akut eller kronisk nyresvigt og kreatininclearance-hastighed > 40 ml/min.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i medicinperioden og i 6 måneder efter endt medicin; have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding, og må ikke amme. Mænd skal acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorruptur med blødning eller mistanke om abdominalhulemetastase.
  2. Tidligere behandling med enhver antitumorterapi før tilmelding, såsom målrettede lægemidler, PD-1/PD-L1/CTLA-4 monoklonale antistoffer, kirurgi, TACE, FOLFOX systemisk kemoterapi, strålebehandling og Huaier-granulat.
  3. Anamnese med allergi over for lenvatinib, cadonilimab eller deres komponenter.
  4. Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom med forventet tilbagefald (f.eks. interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme og syndromer); hypothyroidisme behandlet med stabile doser af thyreoideaerstatningshormon; type 1 diabetes mellitus behandlet med stabile doser af insulin; udelukker patienter med vitiligo eller astma/allergi hos børn, der er forsvundet og ikke kræver indgreb i voksenalderen.
  5. Anamnese med immundefekt; patienter, der bruger immunsuppressive lægemidler eller systemiske kortikosteroider til immunsuppressive formål, og som er fortsat med at bruge dem inden for 2 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  6. Kendt arvelig eller erhvervet blødning (f.eks. koagulopati) eller trombotisk tendens, såsom hæmofili; i øjeblikket modtager eller for nylig (inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandlingen) modtager fulddosis orale eller injicerbare antikoagulantia eller trombolytika til terapeutiske formål (profylaktisk brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin er tilladt).
  7. Alvorlig infektion inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet (CTC AE grad > 2), såsom svær lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriemi eller infektionskomplikationer; baseline billeddannelse af brystet, der indikerer aktiv lungebetændelse; symptomer og tegn på infektion inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller kræver oral eller intravenøs antibiotikabehandling (undtagen profylaktisk antibiotikabrug).
  8. Urinalyse, der indikerer proteinuri ≥ 1+; i så fald kræves en 24-timers urinproteintest; patienter med 24-timers urinprotein ≥ 1 g.
  9. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år eller samtidig, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.
  10. Patienter med samtidige psykiatriske lidelser; historie med stofmisbrug, alkohol eller stofmisbrug.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Patienter med betydelige kirurgiske kontraindikationer, såsom nyre- og kardiopulmonal insufficiens, som vurderet af investigator, eller andre grunde, som undersøgeren anser for uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR sats
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Andelen af ​​resterende levedygtige tumorceller i tumorlejet af den kirurgisk resekerede prøve ≤10 %.
Umiddelbart efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af medicinering, med optagelser foretaget, når der opstår en bivirkning, vurderet op til 12 måneder.
Henvis til de uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicin, herunder type, forekomst og sværhedsgrad; sværhedsgraden blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0.
Fra påbegyndelse af medicinering, med optagelser foretaget, når der opstår en bivirkning, vurderet op til 12 måneder.
Operationel dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 1 måned.
Defineret som antallet af dødsfald, der forekommer på hospitalet eller inden for 30 dage efter operationen.
Fra operationsdato, vurderet op til 1 måned.
Operative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 12 måneder.
Defineret som komplikationer direkte relateret til kirurgi og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Fra operationsdato, vurderet op til 12 måneder.
Reoperationshastighed
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 12 måneder.
Defineret som procentdelen af ​​postoperative komplikationer, der blev løst ved kirurgisk behandling.
Fra operationsdato, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede gentagelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Tidsintervallet mellem datoen for operationen og det første tilbagefald eller død af enhver årsag.
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede gentagelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
ORR
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
Andelen af ​​individer, hvis bedste overordnede respons er en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mRECIST1.1-kriterierne.
Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Andelen af ​​patienter, der opnår R0-resektion (defineret som antallet af negative marginer mikroskopisk).
Umiddelbart efter operationen
OS
Tidsramme: Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Tidsintervallet mellem operationsdato og død uanset årsag.
Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TALENP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger