Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende tredobbelt terapi for resektabel HCC (TALENP001)

11. oktober 2024 opdateret af: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Neoadjuverende transkateter arteriel kemoembolisering kombineret med Lenvatinib Plus Cadonilimab til resektabelt hepatocellulært karcinom: Et enkeltarms fase II klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarms-, fase II-forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende terapi med transarteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med lenvatinib og camrelizumab (tredobbelt terapi) hos patienter med resektabelt hepatocellulært carcinom (HCC) . Undersøgelsen planlægger at indskrive 20 patienter. De primære endepunkter er major patologisk respons (MPR) rate og sikkerhed, mens de sekundære endepunkter er recidivfri overlevelse (RFS), objektiv responsrate (ORR), R0 resektionsrate og total overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom, der behandles på Fujian Provincial Hospital eller andre centre, der deltager i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år.
  3. Child-Pugh klasse A.
  4. Indocyaningrøn 15-minutters retentionsrate (ICGR-15) < 15%.
  5. ECOG ydeevne status 0-1.
  6. Diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC) i henhold til "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022 Edition)."
  7. BCLC stadium A eller B, med en enkelt tumor større end 5 cm eller flere tumorer, og anses for kirurgisk resektabel efter tværfaglig diskussion.
  8. I henhold til RECIST 1.1-kriterier har patienten mindst én målbar læsion (en målbar læsion med en lang diameter ≥ 10 mm på CT/MRI-skanning, og den målbare læsion har ikke modtaget lokale behandlinger såsom strålebehandling eller kryoterapi).
  9. Blodrutine: absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. Ingen historie med svær arytmi, hjertesvigt, alvorlige lungeventilationsforstyrrelser eller alvorlige lungeinfektioner; ingen akut eller kronisk nyresvigt og kreatininclearance-hastighed > 40 ml/min.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i medicinperioden og i 6 måneder efter endt medicin; have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding, og må ikke amme. Mænd skal acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorruptur med blødning eller mistanke om abdominalhulemetastase.
  2. Tidligere behandling med enhver antitumorterapi før tilmelding, såsom målrettede lægemidler, PD-1/PD-L1/CTLA-4 monoklonale antistoffer, kirurgi, TACE, FOLFOX systemisk kemoterapi, strålebehandling og Huaier-granulat.
  3. Anamnese med allergi over for lenvatinib, cadonilimab eller deres komponenter.
  4. Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom med forventet tilbagefald (f.eks. interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme og syndromer); hypothyroidisme behandlet med stabile doser af thyreoideaerstatningshormon; type 1 diabetes mellitus behandlet med stabile doser af insulin; udelukker patienter med vitiligo eller astma/allergi hos børn, der er forsvundet og ikke kræver indgreb i voksenalderen.
  5. Anamnese med immundefekt; patienter, der bruger immunsuppressive lægemidler eller systemiske kortikosteroider til immunsuppressive formål, og som er fortsat med at bruge dem inden for 2 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  6. Kendt arvelig eller erhvervet blødning (f.eks. koagulopati) eller trombotisk tendens, såsom hæmofili; i øjeblikket modtager eller for nylig (inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandlingen) modtager fulddosis orale eller injicerbare antikoagulantia eller trombolytika til terapeutiske formål (profylaktisk brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin er tilladt).
  7. Alvorlig infektion inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet (CTC AE grad > 2), såsom svær lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriemi eller infektionskomplikationer; baseline billeddannelse af brystet, der indikerer aktiv lungebetændelse; symptomer og tegn på infektion inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller kræver oral eller intravenøs antibiotikabehandling (undtagen profylaktisk antibiotikabrug).
  8. Urinalyse, der indikerer proteinuri ≥ 1+; i så fald kræves en 24-timers urinproteintest; patienter med 24-timers urinprotein ≥ 1 g.
  9. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år eller samtidig, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.
  10. Patienter med samtidige psykiatriske lidelser; historie med stofmisbrug, alkohol eller stofmisbrug.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Patienter med betydelige kirurgiske kontraindikationer, såsom nyre- og kardiopulmonal insufficiens, som vurderet af investigator, eller andre grunde, som undersøgeren anser for uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR sats
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Andelen af ​​resterende levedygtige tumorceller i tumorlejet af den kirurgisk resekerede prøve ≤10 %.
Umiddelbart efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af medicinering, med optagelser foretaget, når der opstår en bivirkning, vurderet op til 12 måneder.
Henvis til de uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicin, herunder type, forekomst og sværhedsgrad; sværhedsgraden blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0.
Fra påbegyndelse af medicinering, med optagelser foretaget, når der opstår en bivirkning, vurderet op til 12 måneder.
Operationel dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 1 måned.
Defineret som antallet af dødsfald, der forekommer på hospitalet eller inden for 30 dage efter operationen.
Fra operationsdato, vurderet op til 1 måned.
Operative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 12 måneder.
Defineret som komplikationer direkte relateret til kirurgi og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Fra operationsdato, vurderet op til 12 måneder.
Reoperationshastighed
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 12 måneder.
Defineret som procentdelen af ​​postoperative komplikationer, der blev løst ved kirurgisk behandling.
Fra operationsdato, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede gentagelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Tidsintervallet mellem datoen for operationen og det første tilbagefald eller død af enhver årsag.
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede gentagelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
ORR
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
Andelen af ​​individer, hvis bedste overordnede respons er en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mRECIST1.1-kriterierne.
Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Andelen af ​​patienter, der opnår R0-resektion (defineret som antallet af negative marginer mikroskopisk).
Umiddelbart efter operationen
OS
Tidsramme: Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Tidsintervallet mellem operationsdato og død uanset årsag.
Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TALENP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner