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Triplice terapia neoadiuvante per HCC resecabile (TALENP001)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere neoadiuvante combinata con Lenvatinib più Cadonilimab per il carcinoma epatocellulare resecabile: uno studio clinico di Fase II a braccio singolo

Questo studio è uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con lenvatinib e camrelizumab (triplice terapia) in pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile (HCC). . Lo studio prevede di arruolare 20 pazienti. Gli endpoint primari sono il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) e la sicurezza, mentre gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di resezione R0 e la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Non ancora reclutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361005
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361021
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363099
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatocellulare in cura presso l'ospedale provinciale del Fujian o altri centri partecipanti a questo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipa volontariamente allo studio e firma il modulo di consenso informato.
  2. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Child-Pugh classe A.
  4. Tasso di ritenzione a 15 minuti del verde indocianina (ICGR-15) < 15%.
  5. Stato di prestazione ECOG 0-1.
  6. Con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) secondo le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro epatico primario (edizione 2022)".
  7. Stadio BCLC A o B, con un singolo tumore più grande di 5 cm o tumori multipli e considerato resecabile chirurgicamente dopo discussione multidisciplinare.
  8. Secondo i criteri RECIST 1.1, il paziente ha almeno una lesione misurabile (una lesione misurabile con un diametro lungo ≥ 10 mm alla scansione TC/MRI e la lesione misurabile non ha ricevuto trattamenti locali come radioterapia o crioterapia).
  9. Routine ematica: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75 × 10^9/L.
  10. Nessuna storia di grave aritmia, insufficienza cardiaca, gravi disturbi della ventilazione polmonare o gravi infezioni polmonari; nessuna insufficienza renale acuta o cronica e tasso di clearance della creatinina > 40 ml/min.
  11. Le donne in età fertile devono accettare di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento; avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e non deve allattare al seno. Gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Rottura del tumore con sanguinamento o sospetta metastasi della cavità addominale.
  2. Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale prima dell'arruolamento, come farmaci mirati, anticorpi monoclonali PD-1/PD-L1/CTLA-4, chirurgia, TACE, chemioterapia sistemica FOLFOX, radioterapia e granuli di Huaier.
  3. Storia di allergia a lenvatinib, cadonilimab o ai loro componenti.
  4. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune con recidiva prevista (ad esempio, polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, inclusi ma non limitati a queste malattie e sindromi); ipotiroidismo trattato con dosi stabili di ormone tiroideo sostitutivo; diabete mellito di tipo 1 trattato con dosi stabili di insulina; escludendo i pazienti con vitiligine o asma/allergie infantili che si sono risolte e non richiedono alcun intervento in età adulta.
  5. Storia di immunodeficienza; pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici a scopo immunosoppressivo e che hanno continuato ad utilizzarli nelle 2 settimane precedenti la firma del modulo di consenso informato.
  6. Sanguinamento ereditario o acquisito noto (ad es. Coagulopatia) o tendenza trombotica, come l'emofilia; attualmente in trattamento o recentemente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) in trattamento con anticoagulanti orali o iniettabili a dose piena o trombolitici per scopi terapeutici (è consentito l'uso profilattico di aspirina a basso dosaggio ed eparina a basso peso molecolare).
  7. Infezione grave entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio (grado CTC AE > 2), come polmonite grave che richiede ospedalizzazione, batteriemia o complicanze dell'infezione; imaging toracico basale che indica un'infiammazione polmonare attiva; sintomi e segni di infezione entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio o che richiedono un trattamento antibiotico orale o endovenoso (escluso l'uso profilattico di antibiotici).
  8. Analisi delle urine indicante proteinuria ≥ 1+; in tal caso è necessario un test delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore; pazienti con proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1 g.
  9. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma papillare della tiroide.
  10. Pazienti con disturbi psichiatrici concomitanti; storia di abuso di sostanze, alcol o dipendenza da droghe.
  11. Donne incinte o che allattano.
  12. Pazienti con controindicazioni chirurgiche significative, come insufficienza renale e cardiopolmonare, a giudizio dello sperimentatore, o qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MPR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di cellule tumorali vitali residue nel letto tumorale del campione asportato chirurgicamente ≤ 10%.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, con registrazioni effettuate ogni volta che si verifica una reazione avversa, valutata fino a 12 mesi.
Fare riferimento agli eventi avversi correlati al farmaco in studio, inclusi tipo, incidenza e gravità; la gravità è stata classificata secondo NCI CTCAE versione 5.0.
Dall'inizio del trattamento, con registrazioni effettuate ogni volta che si verifica una reazione avversa, valutata fino a 12 mesi.
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 1 mese.
Definito come il tasso di morte che si verifica in ospedale o entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Dalla data dell'intervento, valutata fino a 1 mese.
Complicazioni operatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 12 mesi.
Definite come complicanze direttamente correlate all'intervento chirurgico e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Dalla data dell'intervento, valutata fino a 12 mesi.
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 12 mesi.
Definito come la percentuale di complicanze postoperatorie che sono state risolte dal trattamento chirurgico.
Dalla data dell'intervento, valutata fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento chirurgico e la prima recidiva o morte per qualsiasi causa.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
ORR
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio del trattamento fino al giorno prima dell'intervento
La percentuale di individui la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri mRECIST1.1.
Quattro settimane dopo l'inizio del trattamento fino al giorno prima dell'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di pazienti che ottengono una resezione R0 (definita come il tasso di margini negativi al microscopio).
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento chirurgico e la morte per qualsiasi causa.
Dalla data dell'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TALENP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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