Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig europæisk undersøgelse af sikkerhed og klinisk effektivitet af EVOQUE-systemet (TRISCEND III EU)

3. september 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Real World Europæisk undersøgelse af sikkerhed og klinisk effektivitet ved brug af en ny enhed

Dette er en prospektiv, enarms-, multicenter-studie i den virkelige verden af ​​et Edwards EVOQUE-system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms-, multicenter-undersøgelse i den virkelige verden af ​​en godkendt enhed. Op til 500 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse på op til 45 steder i Europa. Alle tilmeldte patienter vil blive vurderet med følgende intervaller: baseline, indeksprocedure, udskrivelse (eller 7-dage efter indeksprocedure, alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage, 1 år og årligt gennem 5 år.

Studietilmeldingen forventes at vare cirka 2-4 år efterfulgt af 5 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Dawkins, Dr.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hygeia Hospital - Athens
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino Milano
        • Kontakt:
          • Federico De Marco, Dr.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos - Madrid
        • Kontakt:
          • Luis Nombela Franco, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
        • Kontakt:
          • Jose Zamorano, Prof. MD
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Rekruttering
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Kontakt:
          • Bjoern Goebel, Dr.
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
        • Kontakt:
          • Tim Seidler, Prof. MD
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
        • Rekruttering
        • Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
        • Kontakt:
          • Sebastian Barth, Dr.
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Kontakt:
          • Henryk Dreger, Dr.
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, Prof. MD
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Johannes Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Helge Moellmann, Prof. MD
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Essen
        • Kontakt:
          • Tienush Rassaf, Prof. MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
        • Kontakt:
          • Eike Tigges, Dr.
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Derk Frank, Prof. MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Leipzig Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Tobias Kister, Dr.
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
        • Kontakt:
          • Christian Frerker, Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
        • Kontakt:
          • Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, Dr.
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
        • Kontakt:
          • Joerg Hausleiter
        • Ledende efterforsker:
          • Joerg Hausleiter, Prof. MD
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler, Prof. MD
      • Ulm, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindst svær tricuspid regurgitation, som er kandidater til udskiftning af transkateter tricuspidalklap, udvalgt til at modtage behandling med EVOQUE-systemet i henhold til den aktuelle brugsanvisning og opfylder berettigelseskravene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det lokale hjerteteam afgør, at patienten er egnet til udskiftning af transkateter trikuspidalklap med EVOQUE-systemet i henhold til den aktuelle brugsanvisning.
  2. Patienten indvilliger i at deltage i opfølgende vurderinger.
  3. Patienterne gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der deltager i et andet interventionelt biologisk, lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har opfyldt dets primære endepunkt(er).
  2. Enhver patient, der anses for at være en del af en sårbar befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandling
Behandling med Edwards EVOQUE Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System
Enhed: Transkateter Tricuspid Valve Replacement
Udskiftning af trikuspidalklappen gennem en transkatetertilgang
Andre navne:
  • Edwards EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (MAE-rater)
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger (MAE'er) efter 30 dage
30 dage
Tricuspid regurgitation grad
Tidsramme: Op til 7 dage, 30 dage og 1 år
Antal patienter med optimal TR-grad (≤1 på en 0-5 karakterskala)
Op til 7 dage, 30 dage og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
30 dage, 1 år og 2 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Antal deltagere med kardiovaskulær dødelighed
30 dage, 1 år og 2 år
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Antal patienter med hjertesvigt indlæggelser
30 dage, 1 år og 2 år
Trikuspidalklap re-intervention
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Antal deltagere med trikuspidalklap re-intervention
30 dage, 1 år og 2 år
Sundhedsstatus - vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) resultater
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
KCCQ er et 23-element, selvadministreret, valideret spørgeskema, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, self-efficacy og livskvalitet for patienter med hjertesvigt. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion (100 = ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet).
30 dage, 1 år og 2 år
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Antal patienter med bedring i NYHA-klassen
30 dage, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
  • Ledende efterforsker: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger