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Reale europäische Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des EVOQUE-Systems (TRISCEND III EU)

3. September 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Edwards EVOQUE Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz: Reale europäische Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit unter Verwendung eines neuartigen Geräts

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, reale Studie des Edwards EVOQUE-Systems.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische, praxisnahe Studie eines zugelassenen Geräts. Bis zu 500 Patienten werden an bis zu 45 Standorten in Europa in diese Studie aufgenommen. Alle eingeschlossenen Patienten werden in den folgenden Abständen beurteilt: Baseline, Indexverfahren, Entlassung (oder 7 Tage nach dem Indexverfahren, je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage, 1 Jahr und jährlich über 5 Jahre.

Die Studieneinschreibung wird voraussichtlich etwa 2–4 ​​Jahre dauern, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Kontakt:
          • Bjoern Goebel, Dr.
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
        • Kontakt:
          • Tim Seidler, Prof. MD
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Rhoen-Klinikum Campus - Bad Neustadt
        • Kontakt:
          • Sebastian Barth, Dr.
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Kontakt:
          • Henryk Dreger, Dr.
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, Prof. MD
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Johannes Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Helge Moellmann, Prof. MD
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinik Essen
        • Kontakt:
          • Tienush Rassaf, Prof. MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik St Georg Hamburg
        • Kontakt:
          • Eike Tigges, Dr.
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Derk Frank, Prof. MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Leipzig Herzzentrum
        • Kontakt:
          • Tobias Kister, Dr.
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
        • Kontakt:
          • Christian Frerker, Dr.
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
        • Kontakt:
          • Stephan Von Bardeleben, Prof. MD
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, Dr.
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern
        • Kontakt:
          • Joerg Hausleiter
        • Hauptermittler:
          • Joerg Hausleiter, Prof. MD
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler, Prof. MD
      • Ulm, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hygeia Hospital - Athens
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino Milano
        • Kontakt:
          • Federico De Marco, Dr.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos - Madrid
        • Kontakt:
          • Luis Nombela Franco, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ramon Y Cajal Madrid
        • Kontakt:
          • Jose Zamorano, Prof. MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Dawkins, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mindestens schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, die für einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz in Frage kommen, für die Behandlung mit dem EVOQUE-System gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung ausgewählt wurden und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Herzteam vor Ort stellt fest, dass der Patient für den Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem EVOQUE-System gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung geeignet ist.
  2. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  3. Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der an einer anderen klinischen Studie zu interventionellen Biologika, Arzneimitteln oder Geräten teilnimmt, deren primäre Endpunkte nicht erreicht wurden.
  2. Jeder Patient, der als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlung
Behandlung mit dem Edwards EVOQUE Trikuspidal-Transkatheter-Klappenersatzsystem
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Ersatz der Trikuspidalklappe durch einen Transkatheterzugang
Andere Namen:
  • Edwards EVOQUE Trikuspidalklappen-Ersatzsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE-Raten)
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) nach 30 Tagen
30 Tage
Grad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit optimalem TR-Grad (≤1 auf einer Notenskala von 0 bis 5)
Bis zu 7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Mortalität
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte von Patienten mit Herzinsuffizienz
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Reintervention der Trikuspidalklappe
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Trikuspidalklappen-Reintervention
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Gesundheitszustand – Bewertet anhand der Ergebnisse des Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ).
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
KCCQ ist ein selbst auszufüllender, validierter Fragebogen mit 23 Punkten, der die körperliche Funktion, die Symptome, die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen (100 = keine Symptome, keine Einschränkungen und ausgezeichnete Lebensqualität).
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Verbesserung in der NYHA-Klasse
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
  • Hauptermittler: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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