Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via den ekstraperitoneale tilgang i liggende position versus lateral position

26. august 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via den ekstraperitoneale tilgang i liggende stilling versus den laterale position - en undersøgelsesprotokol for et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi ved ekstraperitoneal tilgang i liggende stilling havde nogen fordele i forhold til den traditionelle laterale stilling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er proneoperation sikker og gennemførlig, og hvad er fordelene i forhold til den traditionelle sidestilling? Har operation i liggende stilling betydning for patienternes prognose? Forskere vil sammenligne liggende stilling med lateral stilling for at se, om robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi ved ekstraperitoneal tilgang i liggende stilling har nogen fordele i forhold til den traditionelle laterale stilling, og om det har nogen signifikant effekt på patienternes prognose.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt 1:1 til to grupper: liggende stillingsgruppe og sidestillingsgruppe. De indskrevne patienter vil blive gennemgået robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i henhold til de tilsvarende positioner i deres grupper. Demografiske indikatorer og perioperative relaterede indikatorer vil blive talt og registreret. CT eller MR og relaterede biokemiske undersøgelser vil blive gennemgået 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen og derefter hvert 1. år. Lighederne og forskellene mellem indikatorerne i forskellige positioner vil blive analyseret, og undergruppeanalyser vil blive udført i henhold til de tilsvarende resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Patienter med præoperativ billeddannelse, der tyder på nyrebelægning;
  2. . Sex er ikke begrænset;
  3. . Alder ≥18 år;
  4. . Klinisk stadieinddeling i overensstemmelse med indikationer for partiel nefrektomi;
  5. . Velegnet til robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang vurderet ud fra relevante præoperative kliniske data;
  6. . Acceptere at levere grundlæggende klinisk information og patologiske og billeddannende data til videnskabelig forskning og underskrive en informeret samtykkeformular;
  7. . Accepter at levere overvågningsresultater under opfølgningsprocessen for overvågning af gentagelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Patienter, der ikke opfyldte indikationerne for partiel nefrektomi og ikke gennemgik robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang;
  2. . Patienter, der nægter at gennemgå eller ikke kan tolerere operation i den passende stilling;
  3. . Patienter med ufuldstændig dokumentation af relevante data for at give nøjagtige demografiske, perioperative og prognostiske data;
  4. . Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan være til skade for forsøgspersonen eller resultere i forsøgspersonens manglende evne til at opfylde eller udføre undersøgelsens krav;
  5. . Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilbøjelig stilling
Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i liggende stilling
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i liggende stilling
Denne gruppe patienter gennemgik robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i liggende stilling
Aktiv komparator: Sidestilling
Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i lateral position
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i lateral position
Denne gruppe patienter gennemgik robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i lateral position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for tumorkarakteristika
Tidsramme: Baseline (før operation)
Vi vil registrere tumorstørrelse (cm), placering, position, lateralitet gennem præoperativ billeddannelse.
Baseline (før operation)
Tumorkarakteristika vurderet ved RENAL nefrometriscore
Tidsramme: Baseline (før operation)
R.E.N.A.L. Nephrometri Score består af (R)adius (tumorstørrelse som maksimal diameter), (E) tumorens xofytiske/endofytiske egenskaber, (N) tumorens dybeste del til det samlende system eller sinus, (A)interior (a)/ posterior (p) deskriptor og (L)placeringen i forhold til den polære linje. Suffikset h (hilar) tildeles tumorer, der støder op til hovednyrearterien eller -venen. Af de 5 komponenter er 4 bedømt på en 1, 2 eller 3-punkts skala, hvor den 5. angiver den forreste eller posteriore placering af massen i forhold til nyrens koronale plan. Højere score indikerer mere kompleks tumor.
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
alder (år)
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
køn
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
BMI (kg/m2)
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
American Society of Anesthesiology score
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
aldersjusteret charlson komorbiditetsindeks
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
præoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73m2).
Baseline (før operation)
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
intraoperativ gennemsnitlig PaCO2(mmHg).
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
driftstid (minut)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
hilar adgangstid (minut)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
varm iskæmi tid (minut).
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
sutureringstid (minut).
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
estimeret blodtab (ml).
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
transfusionshastighed (%)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
rate af positiv kirurgisk margin (%)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
konverteringsrater til åben operation (%)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
konverteringsrater til radikal nefrektomi (%)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
reoperationsrate (%)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
postoperativ liggetid (dag).
Postoperativ 30 dage
postoperative data
Tidsramme: Postoperativ 3/30/60/90 dage og 1/2/3 år
postoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73m2).
Postoperativ 3/30/60/90 dage og 1/2/3 år
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 3/30/60/90 dage og 1/2/3 år
Vi vil vurdere komplikationerne ved at foretage telefonisk opfølgning, samt gennemgå resultaterne af postoperative radiologiske og laboratorieundersøgelser. Komplikationerne omfattede, om patienterne oplevede blødning, infektion, urinfistel og nyreinsufficiens.
Postoperativ 3/30/60/90 dage og 1/2/3 år
Tumorgentagelse eller metastase
Tidsramme: Postoperativ 30/60/90 dage og 1/2/3 år
Vi vil foretage telefonopfølgning og gennemgå resultaterne af postoperative radiologiske tests for at se, om tumortilbagefald eller metastasering opstod.
Postoperativ 30/60/90 dage og 1/2/3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-SR-614.A1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger