Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via den ekstraperitoneale tilgang i liggende position versus lateral position

26. august 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via den ekstraperitoneale tilgang i liggende stilling versus den laterale position - en undersøgelsesprotokol for et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi ved ekstraperitoneal tilgang i liggende stilling havde nogen fordele i forhold til den traditionelle laterale stilling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er proneoperation sikker og gennemførlig, og hvad er fordelene i forhold til den traditionelle sidestilling? Har operation i liggende stilling betydning for patienternes prognose? Forskere vil sammenligne liggende stilling med lateral stilling for at se, om robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi ved ekstraperitoneal tilgang i liggende stilling har nogen fordele i forhold til den traditionelle laterale stilling, og om det har nogen signifikant effekt på patienternes prognose.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt 1:1 til to grupper: liggende stillingsgruppe og sidestillingsgruppe. De indskrevne patienter vil blive gennemgået robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i henhold til de tilsvarende positioner i deres grupper. Demografiske indikatorer og perioperative relaterede indikatorer vil blive talt og registreret. CT eller MR og relaterede biokemiske undersøgelser vil blive gennemgået 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen og derefter hvert 1. år. Lighederne og forskellene mellem indikatorerne i forskellige positioner vil blive analyseret, og undergruppeanalyser vil blive udført i henhold til de tilsvarende resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Patienter med præoperativ billeddannelse, der tyder på nyrebelægning;
  2. . Sex er ikke begrænset;
  3. . Alder ≥18 år;
  4. . Klinisk stadieinddeling i overensstemmelse med indikationer for partiel nefrektomi;
  5. . Velegnet til robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang vurderet ud fra relevante præoperative kliniske data;
  6. . Acceptere at levere grundlæggende klinisk information og patologiske og billeddannende data til videnskabelig forskning og underskrive en informeret samtykkeformular;
  7. . Accepter at levere overvågningsresultater under opfølgningsprocessen for overvågning af gentagelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Patienter, der ikke opfyldte indikationerne for partiel nefrektomi og ikke gennemgik robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang;
  2. . Patienter, der nægter at gennemgå eller ikke kan tolerere operation i den passende stilling;
  3. . Patienter med ufuldstændig dokumentation af relevante data for at give nøjagtige demografiske, perioperative og prognostiske data;
  4. . Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan være til skade for forsøgspersonen eller resultere i forsøgspersonens manglende evne til at opfylde eller udføre undersøgelsens krav;
  5. . Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbøjelig stilling
Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i liggende stilling
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i liggende stilling
Denne gruppe patienter gennemgik robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i liggende stilling
Aktiv komparator: Sidestilling
Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i lateral position
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i lateral position
Denne gruppe patienter gennemgik robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi via ekstraperitoneal tilgang i lateral position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for tumorkarakteristika
Tidsramme: Baseline (før operation)
Vi vil registrere tumorstørrelse (cm), placering, position, lateralitet gennem præoperativ billeddannelse.
Baseline (før operation)
Tumorkarakteristika vurderet ved RENAL nefrometriscore
Tidsramme: Baseline (før operation)
R.E.N.A.L. Nephrometri Score består af (R)adius (tumorstørrelse som maksimal diameter), (E) tumorens xofytiske/endofytiske egenskaber, (N) tumorens dybeste del til det samlende system eller sinus, (A)interior (a)/ posterior (p) deskriptor og (L)placeringen i forhold til den polære linje. Suffikset h (hilar) tildeles tumorer, der støder op til hovednyrearterien eller -venen. Af de 5 komponenter er 4 bedømt på en 1, 2 eller 3-punkts skala, hvor den 5. angiver den forreste eller posteriore placering af massen i forhold til nyrens koronale plan. Højere score indikerer mere kompleks tumor.
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
alder (år)
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
køn
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
BMI (kg/m2)
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
American Society of Anesthesiology score
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
aldersjusteret charlson komorbiditetsindeks
Baseline (før operation)
Demografi af patienter
Tidsramme: Baseline (før operation)
præoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73m2).
Baseline (før operation)
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
intraoperativ gennemsnitlig PaCO2(mmHg).
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
driftstid (minut)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
hilar adgangstid (minut)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
varm iskæmi tid (minut).
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
sutureringstid (minut).
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
estimeret blodtab (ml).
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
transfusionshastighed (%)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
rate af positiv kirurgisk margin (%)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
konverteringsrater til åben operation (%)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
konverteringsrater til radikal nefrektomi (%)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
reoperationsrate (%)
Intraoperativ status
Perioperative data
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
postoperativ liggetid (dag).
Postoperativ 30 dage
postoperative data
Tidsramme: Postoperativ 3/30/60/90 dage og 1/2/3 år
postoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73m2).
Postoperativ 3/30/60/90 dage og 1/2/3 år
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 3/30/60/90 dage og 1/2/3 år
Vi vil vurdere komplikationerne ved at foretage telefonisk opfølgning, samt gennemgå resultaterne af postoperative radiologiske og laboratorieundersøgelser. Komplikationerne omfattede, om patienterne oplevede blødning, infektion, urinfistel og nyreinsufficiens.
Postoperativ 3/30/60/90 dage og 1/2/3 år
Tumorgentagelse eller metastase
Tidsramme: Postoperativ 30/60/90 dage og 1/2/3 år
Vi vil foretage telefonopfølgning og gennemgå resultaterne af postoperative radiologiske tests for at se, om tumortilbagefald eller metastasering opstod.
Postoperativ 30/60/90 dage og 1/2/3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-SR-614.A1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner