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Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über den extraperitonealen Zugang in Bauchlage versus Seitenlage

26. August 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über den extraperitonealen Ansatz in Bauchlage im Vergleich zur Seitenlage – ein Studienprotokoll für eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie durch extraperitonealen Zugang in Bauchlage Vorteile gegenüber der traditionellen Seitenlage hat. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist eine Bauchlageoperation sicher und machbar und welche Vorteile bietet sie gegenüber der herkömmlichen Seitenlage? Hat eine Operation in Bauchlage einen Einfluss auf die Prognose des Patienten? Die Forscher werden die Bauchlage mit der Seitenlage vergleichen, um zu sehen, ob die robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie durch extraperitonealen Zugang in der Bauchlage irgendwelche Vorteile gegenüber der herkömmlichen Seitenlage hat und ob sie einen signifikanten Einfluss auf die Prognose der Patienten hat.

Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Bauchlagegruppe und der Seitenlagegruppe. Die eingeschlossenen Patienten werden einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie über einen extraperitonealen Zugang gemäß den entsprechenden Positionen ihrer Gruppen unterzogen. Demografische Indikatoren und perioperative Indikatoren werden gezählt und aufgezeichnet. CT oder MRT und damit verbundene biochemische Untersuchungen werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation und danach alle 1 Jahr überprüft. Die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Indikatoren in verschiedenen Positionen werden analysiert und entsprechend den entsprechenden Ergebnissen werden Untergruppenanalysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Patienten mit präoperativer Bildgebung, die auf eine Nierenbelegung schließen lässt;
  2. . Sex ist nicht begrenzt;
  3. . Alter ≥18 Jahre;
  4. . Klinisches Stadieneinteilung im Einklang mit der Indikation für eine partielle Nephrektomie;
  5. . Geeignet für die robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie mittels extraperitonealem Zugang, beurteilt anhand relevanter präoperativer klinischer Daten;
  6. . Stimmen Sie zu, grundlegende klinische Informationen sowie pathologische und bildgebende Daten für die wissenschaftliche Forschung bereitzustellen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  7. . Stimmen Sie der Bereitstellung von Überwachungsergebnissen während des Folgeüberwachungsprozesses für Wiederholungen zu.

Ausschlusskriterien:

  1. . Patienten, die die Indikationen für eine partielle Nephrektomie nicht erfüllten und sich keiner robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie über einen extraperitonealen Zugang unterzogen;
  2. . Patienten, die eine Operation in der entsprechenden Position verweigern oder nicht tolerieren;
  3. . Patienten mit unvollständiger Dokumentation relevanter Daten zur Bereitstellung genauer demografischer, perioperativer und prognostischer Daten;
  4. . Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden schädlich sein oder dazu führen kann, dass der Proband die Anforderungen der Studie nicht erfüllen oder durchführen kann;
  5. . Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bauchlage
Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über extraperitonealen Zugang in Bauchlage
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über extraperitonealen Zugang in Bauchlage
Diese Patientengruppe wurde einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie über einen extraperitonealen Zugang in Bauchlage unterzogen
Aktiver Komparator: Seitliche Position
Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über extraperitonealen Zugang in Seitenlage
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über extraperitonealen Zugang in Seitenlage
Diese Patientengruppe wurde einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie über einen extraperitonealen Zugang in Seitenlage unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Tumoreigenschaften
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Wir erfassen die Tumorgröße (cm), den Ort, die Position und die Lateralität durch präoperative Bildgebung.
Ausgangswert (vor der Operation)
Tumoreigenschaften anhand des RENAL-Nephrometrie-Scores bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Die R.E.N.A.L. Der Nephrometrie-Score besteht aus (R)adius (Tumorgröße als maximaler Durchmesser), (E)xophytischen/endophytischen Eigenschaften des Tumors, (N)Entfernung des tiefsten Tumorabschnitts zum Sammelsystem oder Sinus, (A)nterior (a)/ hinterer (p)-Deskriptor und die (L)-Position relativ zur Polarlinie. Das Suffix h (hilar) wird Tumoren zugeordnet, die an die Hauptnierenarterie oder -vene angrenzen. Von den 5 Komponenten werden 4 auf einer 1-, 2- oder 3-Punkte-Skala bewertet, wobei der 5. die vordere oder hintere Position der Masse relativ zur Koronarebene der Niere angibt. Höhere Werte weisen auf einen komplexeren Tumor hin.
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Alter (Jahr)
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Geschlecht
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
BMI (kg/m2)
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Bewertung der American Society of Anaesthesiology
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Altersbereinigter Charlson-Komorbiditätsindex
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
präoperativ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2).
Ausgangswert (vor der Operation)
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
intraoperativer durchschnittlicher PaCO2 (mmHg).
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Betriebszeit (Minute)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Hilar-Zugriffszeit (Minute)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
warme Ischämiezeit (Minute).
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Nahtzeit (Minute).
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
geschätzter Blutverlust (ml).
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Transfusionsrate (%)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Rate des positiven chirurgischen Randes (%)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Konversionsraten zur offenen Operation (%)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Konversionsraten zur radikalen Nephrektomie (%)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Reoperationsrate (%)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
postoperative Verweildauer (Tag).
Postoperativ 30 Tage
postoperative Daten
Zeitfenster: Postoperativ 3/30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre
postoperativ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2).
Postoperativ 3/30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 3/30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre
Wir werden die Komplikationen durch telefonische Nachuntersuchungen beurteilen und die Ergebnisse postoperativer radiologischer und Labortests überprüfen. Zu den Komplikationen gehörte, ob bei den Patienten Blutungen, Infektionen, Harnfisteln und Niereninsuffizienz auftraten.
Postoperativ 3/30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre
Tumorrezidiv oder Metastasierung
Zeitfenster: Postoperativ 30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre
Wir führen eine telefonische Nachuntersuchung durch und überprüfen die Ergebnisse der postoperativen radiologischen Tests, um festzustellen, ob ein Tumorrezidiv oder eine Metastasierung aufgetreten ist.
Postoperativ 30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-SR-614.A1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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