Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulmonoxid hyperbar ilt med steroidterapi (CODex)

13. april 2026 opdateret af: University of Nebraska

Forsøg med dexamethason vs placebo som en supplerende terapi til hyperbar iltbehandling HBO hos patienter med akut kulilteforgiftning

Hyperbar Oxygen Therapy (HBO) er rutinemæssig behandling af kulilte (CO)-forgiftning for at forhindre forsinkede neurologiske følgesygdomme. Denne undersøgelse søger at se, om neurologiske resultater forbedres med tilsætning af dexamethason. CO-forgiftning kan igangsætte en fri radikal-medieret proces, der kan sætte gang i en demyeliniserende proces, der resulterer i langsigtede neurologiske følgesygdomme hos nogle, men ikke alle patienter. Ved andre demyeliniserende lidelser er steroider en del af førstelinjebehandlingen. HBO bruges allerede til akut CO-forgiftning, så denne pilotundersøgelse vil forsøge at fastslå, om tilsætning af steroider i samspil med hver hyperbar iltsession vil give forbedrede resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperbar Oxygen Therapy (HBO) er rutinemæssig behandling af kulilte (CO)-forgiftning for at forhindre forsinkede neurologiske følgesygdomme. Denne undersøgelse søger at se, om neurologiske resultater forbedres med tilsætning af dexamethason. CO-forgiftning kan igangsætte en fri radikal-medieret proces, der kan sætte gang i en demyeliniserende proces, der resulterer i langsigtede neurologiske følgesygdomme hos nogle, men ikke alle patienter. Ved andre demyeliniserende lidelser er steroider en del af førstelinjebehandlingen. HBO bruges allerede til akut CO-forgiftning, så denne pilotundersøgelse vil forsøge at fastslå, om tilsætning af steroider i samspil med hver hyperbar iltsession vil give forbedrede resultater.

Kontrolgruppen vil modtage tre HBO-behandlingssessioner plus placebo. Behandlingsgruppen vil modtage tre HBO-behandlingssessioner plus 10 mg Dexamethason om dagen under HBO-behandling (minimum to doser, op til maksimalt fem doser, hvis deltageren bliver i mere end tre dage). Efter tre behandlingssessioner vil deltageren blive udskrevet hjem uden andre medicinske komplikationer, der kræver yderligere hospitalsindlæggelse. Om to uger vender deltagerne tilbage til opfølgende test og evaluering. Fortsat HBO-terapi plus placebo samt HBO-terapi plus steroider til de respektive gruppemedlemmer vil blive tilbudt, hvis deltagerne stadig har at gøre med følgevirkninger af CO-forgiftning som bestemt af vores resultatmål. Derudover vil der blive foretaget en 6 ugers og 12 ugers telefonopfølgning med spørgsmål vedrørende hukommelse, følelser, neurologiske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut CO-forgiftning, forsætlig eller ikke-tilsigtet eksponering, modtagelse af HBO-behandling under indlæggelse
  • Alder >18 år
  • Nebraska Medicine optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilation
  • Ingen hospitalsindlæggelse eller indlæggelse på hospitalets Critical Care Medicine Service
  • Allergi over for dexamethason
  • Præ-eksisterende neurologisk tilstand forvirrende resultatbestemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltterapi med dexamethason
Deltagerne vil blive behandlet med hyperbar oxygen (HBO) terapi inden for tre dage efter akut kulilteforgiftning. Behandlingen er minimum tre døgnbehandlinger. Deltagerne vil også modtage 10 mg dexamethason om dagen, mens de modtager HBO-behandling (minimum to doser, maksimalt fem doser, hvis deltagernes ophold er længere end tre dage). Efter tre behandlingssessioner vil deltagerne udskrive hjem, uden at andre medicinske komplikationer kræver yderligere hospitalsindlæggelse. Derudover vil der blive tilbudt fortsat HBO-terapi plus steroider, hvis deltagerne stadig har at gøre med følgevirkninger af CO-forgiftning som bestemt af undersøgelsens resultatmål.
Medicin: Dexamethason
10mg IV dexamethason
Andre navne:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 10 day, DexPak 6 Day, LoCort, DoubleDex, ReadySharp dexamethason, DexPak 13 Day, ZonaCort
Placebo komparator: Hyperbar iltterapi med placebo (saltvand)
Deltagerne vil blive behandlet med hyperbar oxygen (HBO) terapi inden for tre dage efter akut kulilteforgiftning. Behandlingen er minimum tre døgnbehandlinger. Deltagerne får også placebo med saltvand i stedet for dexamethason, mens de modtager HBO-behandling. Efter tre behandlingssessioner vil deltagerne udskrive hjem, uden at andre medicinske komplikationer kræver yderligere hospitalsindlæggelse. Derudover vil der blive tilbudt fortsat HBO-terapi plus steroider, hvis deltagerne stadig har at gøre med følgevirkninger af CO-forgiftning som bestemt af undersøgelsens resultatmål.
Medicin: saltvand placebo
IV saltvandsbolus
Andre navne:
  • forstøvet normal saltvand (NS) placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter HBO-behandling er ikke længere klinisk berettiget, og efter udskrivelse efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion, der vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuo-konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. MoCA vil blive givet personligt under indlæggelse og via telefon efter udskrivelse. Scoret 0-30 Normal Kognitiv præstation 26 og derover Let svækkelse 18-25 Moderat svækkelse 10-17 Svær svækkelse 0-9
Før hospitalsudskrivning efter HBO-behandling er ikke længere klinisk berettiget, og efter udskrivelse efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse, følelser og neurologiske symptomer
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter behandling
Telefonopfølgning efter behandling
6 uger og 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0564-24-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulilteforgiftning

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner