Fordybende sensoriske projektioner for indlagte patienter (IHP)
Fordybende sensoriske projektioner: Evaluering af virkningen af et fordybende sensorisk miljø (visuelt, auditivt og olfaktorisk) på reduktion af det overordnede ubehag hos patienter, der er indlagt i genoplivnings- og efterbehandlingsenhederne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IHP-studiet er et multicenter, interventionelt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent studie.
Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, der er indlagt på en intensiv- eller fortsættelsesafdeling af medicinske eller kirurgiske årsager, bevidste eller bevidstløse under mekanisk ventilation.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til sædvanlig praksis på intensiv- og fortsættelsesafdelinger. Alle patienter og deres pårørende vil blive overvåget og støttet af lægeteamet som i normal praksis.
Undersøgelsen vil blive tilbudt patienten eller en nærtstående/betroet person ved indlæggelse på hospitalet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Igor LACOMBAT, MD
- Telefonnummer: +33 660406554
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Massy, Frankrig, 91300
- Rekruttering
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Igor LACOMBAT, MD
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år ;
- Patient indlagt på intensiv eller fortsættende afdeling i et anslået minimum på 48 timer;
- Patient indlagt til en medicinsk indikation (inklusive i den prækirurgiske fase) eller i den postkirurgiske fase;
- Patient eller støtteperson, der taler og forstår fransk, har forstået forskningsprocedurerne og er i stand til at udfylde spørgeskemaerne;
- For kvinder i den fødedygtige alder (ikke-menopausal), selv for dem på prævention: negativ graviditetstest (urinvej); Hvis positiv: afsluttet med en biologisk test;
- Patient eller betroet støtteperson er blevet informeret og har underskrevet en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Døv eller blind patient;
- Astmatisk patient med baggrundsbehandling;
- Epileptisk patient eller kendt anamnese med kramper;
- Kendt allergi eller intolerance over for æteriske olier eller over for en komponent af æteriske olier;
- Patient overført fra en anden intensivafdeling;
- Beskyttet patient (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse);
- ammende eller gravide kvinder;
- Patient eller støtteperson, der ikke er i stand til at forstå information vedrørende undersøgelsen (sproglig, psykologisk, kognitiv osv.);
- Bevidstløs patient uden pårørende eller støtteperson til stede;
- Hjemløs patient;
- Patient med kendt alvorlig psykiatrisk sygdom såsom kronisk hallucinatorisk psykose eller paranoid syndrom;
- Patient, der deltager i eller udelukkes fra et andet klinisk forsøg;
- Patient ikke omfattet af en social sikringsordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fordybende sanseprojektioner
Patienterne vil drage fordel af et fordybende sansemiljø på hospitalsstuen. Dette IHP fordybende sensoriske miljø består af følgende elementer:
|
Indlæggelse på intensiv eller fortsættende afdeling af medicinske årsager eller operation, bevidst eller bevidstløs under mekanisk ventilation.
Genoplivningspatienter behandles derefter på en fortsættelsesenhed.
|
|
Aktiv komparator: Ingen fordybende sanseprojektioner
Standard (kontrol) gruppe: Patienter vil ikke have nogen fordybende sensorisk projektion af typen Immersion Health Project på hospitalsstuen.
|
Indlæggelse på intensiv eller fortsættende afdeling af medicinske årsager eller operation, bevidst eller bevidstløs under mekanisk ventilation.
Genoplivningspatienter behandles derefter på en fortsættelsesenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REAnimation Spørgeskema for patientubehag
Tidsramme: 2 måneder
|
Samlet score på REAnimation Patient Discomfort Questionnaire ved afslutningen af studiebesøget
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01322-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .