Fordybende sensoriske projektioner for indlagte patienter (IHP)
22. maj 2025 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Fordybende sensoriske projektioner: Evaluering af virkningen af et fordybende sensorisk miljø (visuelt, auditivt og olfaktorisk) på reduktion af det overordnede ubehag hos patienter, der er indlagt i genoplivnings- og efterbehandlingsenhederne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af at tilføje tre sensoriske elementer (visuelt, auditivt, olfaktorisk) på at reducere ubehag hos patienter, der er indlagt på intensiv afdeling/fortsat afdeling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IHP-studiet er et multicenter, interventionelt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent studie.
Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, der er indlagt på en intensiv- eller fortsættelsesafdeling af medicinske eller kirurgiske årsager, bevidste eller bevidstløse under mekanisk ventilation.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til sædvanlig praksis på intensiv- og fortsættelsesafdelinger. Alle patienter og deres pårørende vil blive overvåget og støttet af lægeteamet som i normal praksis.
Undersøgelsen vil blive tilbudt patienten eller en nærtstående/betroet person ved indlæggelse på hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Igor LACOMBAT, MD
- Telefonnummer: +33 660406554
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Massy, Frankrig, 91300
- Rekruttering
- Hopital Prive Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Igor LACOMBAT, MD
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år ;
- Patient indlagt på intensiv eller fortsættende afdeling i et anslået minimum på 48 timer;
- Patient indlagt til en medicinsk indikation (inklusive i den prækirurgiske fase) eller i den postkirurgiske fase;
- Patient eller støtteperson, der taler og forstår fransk, har forstået forskningsprocedurerne og er i stand til at udfylde spørgeskemaerne;
- For kvinder i den fødedygtige alder (ikke-menopausal), selv for dem på prævention: negativ graviditetstest (urinvej); Hvis positiv: afsluttet med en biologisk test;
- Patient eller betroet støtteperson er blevet informeret og har underskrevet en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Døv eller blind patient;
- Astmatisk patient med baggrundsbehandling;
- Epileptisk patient eller kendt anamnese med kramper;
- Kendt allergi eller intolerance over for æteriske olier eller over for en komponent af æteriske olier;
- Patient overført fra en anden intensivafdeling;
- Beskyttet patient (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse);
- ammende eller gravide kvinder;
- Patient eller støtteperson, der ikke er i stand til at forstå information vedrørende undersøgelsen (sproglig, psykologisk, kognitiv osv.);
- Bevidstløs patient uden pårørende eller støtteperson til stede;
- Hjemløs patient;
- Patient med kendt alvorlig psykiatrisk sygdom såsom kronisk hallucinatorisk psykose eller paranoid syndrom;
- Patient, der deltager i eller udelukkes fra et andet klinisk forsøg;
- Patient ikke omfattet af en social sikringsordning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fordybende sanseprojektioner
Patienterne vil drage fordel af et fordybende sansemiljø på hospitalsstuen. Dette IHP fordybende sensoriske miljø består af følgende elementer:
|
Indlæggelse på intensiv eller fortsættende afdeling af medicinske årsager eller operation, bevidst eller bevidstløs under mekanisk ventilation.
Genoplivningspatienter behandles derefter på en fortsættelsesenhed.
|
|
Aktiv komparator: Ingen fordybende sanseprojektioner
Standard (kontrol) gruppe: Patienter vil ikke have nogen fordybende sensorisk projektion af typen Immersion Health Project på hospitalsstuen.
|
Indlæggelse på intensiv eller fortsættende afdeling af medicinske årsager eller operation, bevidst eller bevidstløs under mekanisk ventilation.
Genoplivningspatienter behandles derefter på en fortsættelsesenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REAnimation Spørgeskema for patientubehag
Tidsramme: 2 måneder
|
Samlet score på REAnimation Patient Discomfort Questionnaire ved afslutningen af studiebesøget
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01322-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .