Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at implementere sygeplejerske-udført ultralyds-guidet perifer intravenøs adgang hos onkologiske patienter

27. august 2024 opdateret af: Faroese Hospital System

Effektiviteten af ​​at implementere sygeplejerske-udført ultralyds-guidet perifer intravenøs adgang hos onkologiske patienter: en prospektiv interventionel klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt af sygeplejerske-udført ultralydsvejledt intravenøs adgang hos onkologiske patienter på det onkologiske ambulatorium på Rigshospitalet på Færøerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en prospektiv, interventionel, klinisk undersøgelse tilpasset i fire forskellige tidsfaser.

I første fase, præ-implementeringsstadiet, er procedurer som sædvanlige, hvor patienten får intravenøs adgang ved brug af den traditionelle palpationsteknik og data vil blive registreret. I næste trin, uddannelsesfasen, vil sygeplejerskerne på det onkologiske ambulatorium blive uddannet i brugen af ​​den ultralydsvejledte teknik til at placere perifere intravenøse katetre og vil blive superviseret af speciallæger i ultralyd. I tredje fase, implementeringsfasen, vil sygeplejerskerne bruge ultralydsteknikken som en daglig rutine i deres praksis. I fjerde fase, post-implementeringsfasen, registreres samme dataregistrering som i første fase (se resultatmål), og resultaterne sammenlignes med henblik på at se effekten før og efter implementering af ultralydsvejledning. Det anslås, at en samlet prøve på 100 kanyleringsprocedurer med ca. 30 patienter er nødvendige i præ- og post-implementeringsstadierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Skaalum Petersen, MSc, PhD
  • Telefonnummer: (+298) 216695
  • E-mail: maria@health.fo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter indlagt på det onkologiske ambulatorium er berettiget til optagelse, hvis de er planlagt til behandling med kemoterapi, der kræver anlæggelse af perifert intravenøst ​​kateter, på 18 år eller ældre og har bopæl på Færøerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke og mental invaliditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralydsstyret perifer intravenøs adgang
Patienterne i den eksperimentelle arm vil modtage ultralydsstyret perifer intravenøs kateterplacering, hvor den dynamiske nålespids (DNTP) tilgang (kortakse) vil blive brugt.
Enhed: Ultralyd
Ultralydsstyret perifer intravenøs kateterindsættelse
Aktiv komparator: Traditionel palpations intravenøs adgangsteknik
Komparatorgruppen vil modtage den traditionelle intravenøse palpationsteknik.
Enhed: Ultralyd
Ultralydsstyret perifer intravenøs kateterindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Tidsrammen for resultatmålet første forsøgs succesrate for hver deltager er estimeret til 1 time i præ-implementeringsfasen og 1 time i post-implementeringsfasen.
Anbringelse af et funktionelt perifert intravenøst ​​kateter ved første forsøg. Defineret som tilbagetrækning af nålen, blod i plastikkateteret, glat indføring af plastikkateteret og efterfølgende skylning med isotonisk saltvand uden tegn på ekstravasal placering.
Tidsrammen for resultatmålet første forsøgs succesrate for hver deltager er estimeret til 1 time i præ-implementeringsfasen og 1 time i post-implementeringsfasen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hudpunkteringer
Tidsramme: Tidsrammen for resultatmålets antal forsøg for hver deltager er estimeret til 1 time i præ-implementeringsfasen og 1 time i post-implementeringsfasen.
Samlet antal indsættelsesforsøg, dvs. antal hudpunkteringer, der er nødvendige for at kunne indsætte et perifert intravenøst ​​kateter
Tidsrammen for resultatmålets antal forsøg for hver deltager er estimeret til 1 time i præ-implementeringsfasen og 1 time i post-implementeringsfasen.
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Tidsrammen for udfaldsmålet patientens tilfredshed for hver deltager er estimeret til 1 time i præ-implementeringsfasen og 1 time i post-implementeringsfasen.
Vilkårlig Likert skala 0-5
Tidsrammen for udfaldsmålet patientens tilfredshed for hver deltager er estimeret til 1 time i præ-implementeringsfasen og 1 time i post-implementeringsfasen.
Patientens oplevelse af smerte
Tidsramme: Tidsrammen for udfaldsmålet patientens oplevelse af smerte for hver deltager er estimeret til 1 time i præ-implementeringsfasen og 1 time i post-implementeringsfasen.
Numerical Rating Scale (NRS) skala 0-10
Tidsrammen for udfaldsmålet patientens oplevelse af smerte for hver deltager er estimeret til 1 time i præ-implementeringsfasen og 1 time i post-implementeringsfasen.
Holdbarhed
Tidsramme: Tidsrammen for resultatmålets holdbarhed for hver deltager er estimeret til 4 timer i præ-implementeringsfasen og 4 timer i post-implementeringsfasen.
Er kemoterapi-sessionen gennemført med succes (ja/nej). Defineret som intravenøs kemoterapi med succes infunderet med kun et anvendt perifert intravenøst ​​kateter.
Tidsrammen for resultatmålets holdbarhed for hver deltager er estimeret til 4 timer i præ-implementeringsfasen og 4 timer i post-implementeringsfasen.
Intravenøse komplikationer
Tidsramme: Tidsrammen for udfaldsmålet intravenøse komplikationer for hver deltager er estimeret til 4 timer i præ-implementeringsfasen og 4 timer i post-implementeringsfasen.
Intravenøse komplikationer som fx infiltration, ekstravasation, karokklusion osv.
Tidsrammen for udfaldsmålet intravenøse komplikationer for hver deltager er estimeret til 4 timer i præ-implementeringsfasen og 4 timer i post-implementeringsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faroese Hospital System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus
University of the Faroe Islands
The National Hospital of the Faroe Islands

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Juhl-Olsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: August Gabriel Wang, MD, DMSc, University of the Faroe Islands
  • Ledende efterforsker: Lisa Maria Anderssen, RN, MHS, Department of Research, the National Hospital of the Faroe Islands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ultrasound IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data kan deles på et kollaborativt grundlag, forudsat de relevante godkendelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger