Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der Implementierung eines von einer Krankenschwester durchgeführten ultraschallgesteuerten peripheren intravenösen Zugangs bei Onkologiepatienten

27. August 2024 aktualisiert von: Faroese Hospital System

Die Wirksamkeit der Implementierung eines von einer Krankenschwester durchgeführten ultraschallgesteuerten peripheren intravenösen Zugangs bei Onkologiepatienten: eine prospektive interventionelle klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit des von einer Krankenschwester durchgeführten ultraschallgesteuerten intravenösen Zugangs bei Onkologiepatienten auf der onkologischen Ambulanz im Nationalkrankenhaus der Färöer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, klinische Studie, die auf vier verschiedene Zeitabschnitte ausgerichtet ist.

In der ersten Phase, der Vorimplementierungsphase, erfolgt das Verfahren wie gewohnt, wobei der Patient mithilfe der traditionellen Palpationstechnik einen intravenösen Zugang erhält und die Daten registriert werden. In der nächsten Stufe, der Schulungsphase, werden die Pflegekräfte der onkologischen Ambulanz in der Anwendung der ultraschallgesteuerten Technik zur Platzierung peripherer intravenöser Katheter geschult und von Ultraschallspezialisten betreut. In der dritten Phase, der Implementierungsphase, werden die Pflegekräfte die Ultraschalltechnik als tägliche Routine in ihrer Praxis einsetzen. In der vierten Phase, der Post-Implementierungsphase, wird die gleiche Datenregistrierung wie in der ersten Phase registriert (siehe Ergebnismaße) und die Ergebnisse werden verglichen, um die Wirksamkeit vor und nach der Implementierung der Ultraschallführung zu sehen. Es wird geschätzt, dass eine Gesamtstichprobe von 100 Kanülierungsverfahren mit etwa 30 Patienten in der Phase vor und nach der Implementierung erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maria Skaalum Petersen, MSc, PhD
  • Telefonnummer: (+298) 216695
  • E-Mail: maria@health.fo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die in die onkologische Ambulanz aufgenommen werden, haben Anspruch auf Aufnahme, wenn bei ihnen eine Behandlung mit Chemotherapie geplant ist, die die Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters erfordert, sie mindestens 18 Jahre alt sind und ihren Wohnsitz auf den Färöer-Inseln haben.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung und geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschallgeführter peripherer intravenöser Zugang
Die Patienten im Versuchsarm erhalten eine ultraschallgesteuerte Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters, wobei der dynamische Nadelspitzenansatz (DNTP) (kurze Achse) verwendet wird.
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgesteuerte Einführung eines peripheren intravenösen Katheters
Aktiver Komparator: Traditionelle Technik des intravenösen Palpationszugangs
Die Vergleichsgruppe erhält die traditionelle intravenöse Zugangstechnik der Palpation.
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgesteuerte Einführung eines peripheren intravenösen Katheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung der Erfolgsquote beim ersten Versuch für jeden Teilnehmer wird auf 1 Stunde in der Phase vor der Implementierung und 1 Stunde in der Phase nach der Implementierung geschätzt.
Platzierung eines funktionsfähigen peripheren intravenösen Katheters beim ersten Versuch. Definiert als Zurückziehen der Nadel, Blut im Kunststoffkatheter, sanftes Einführen des Kunststoffkatheters und anschließendes Spülen mit isotonischer Kochsalzlösung ohne Anzeichen einer extravasalen Platzierung.
Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung der Erfolgsquote beim ersten Versuch für jeden Teilnehmer wird auf 1 Stunde in der Phase vor der Implementierung und 1 Stunde in der Phase nach der Implementierung geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hautpunktionen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung der Anzahl der Versuche für jeden Teilnehmer wird auf 1 Stunde in der Phase vor der Implementierung und 1 Stunde in der Phase nach der Implementierung geschätzt.
Gesamtzahl der Einführversuche, d. h. Anzahl der Hautpunktionen, die zum erfolgreichen Einführen eines peripheren intravenösen Katheters erforderlich sind
Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung der Anzahl der Versuche für jeden Teilnehmer wird auf 1 Stunde in der Phase vor der Implementierung und 1 Stunde in der Phase nach der Implementierung geschätzt.
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung der Patientenzufriedenheit wird für jeden Teilnehmer auf 1 Stunde in der Phase vor der Implementierung und 1 Stunde in der Phase nach der Implementierung geschätzt.
Beliebige Likert-Skala 0-5
Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung der Patientenzufriedenheit wird für jeden Teilnehmer auf 1 Stunde in der Phase vor der Implementierung und 1 Stunde in der Phase nach der Implementierung geschätzt.
Schmerzempfinden des Patienten
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung des Schmerzempfindens des Patienten wird für jeden Teilnehmer auf 1 Stunde in der Phase vor der Implementierung und 1 Stunde in der Phase nach der Implementierung geschätzt.
Numerische Bewertungsskala (NRS) Skala 0-10
Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung des Schmerzempfindens des Patienten wird für jeden Teilnehmer auf 1 Stunde in der Phase vor der Implementierung und 1 Stunde in der Phase nach der Implementierung geschätzt.
Haltbarkeit
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Dauerhaftigkeit der Ergebnismessung wird für jeden Teilnehmer auf 4 Stunden in der Phase vor der Implementierung und 4 Stunden in der Phase nach der Implementierung geschätzt.
Ist die Chemotherapie-Sitzung erfolgreich abgeschlossen (ja/nein)? Definiert als intravenöse Chemotherapie, die mit nur einem peripheren intravenösen Katheter erfolgreich infundiert wurde.
Der Zeitrahmen für die Dauerhaftigkeit der Ergebnismessung wird für jeden Teilnehmer auf 4 Stunden in der Phase vor der Implementierung und 4 Stunden in der Phase nach der Implementierung geschätzt.
Intravenöse Komplikationen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung intravenöser Komplikationen wird für jeden Teilnehmer auf 4 Stunden in der Phase vor der Implementierung und 4 Stunden in der Phase nach der Implementierung geschätzt.
Intravenöse Komplikationen wie z. B. Infiltration, Extravasation, Gefäßverschluss etc.
Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung intravenöser Komplikationen wird für jeden Teilnehmer auf 4 Stunden in der Phase vor der Implementierung und 4 Stunden in der Phase nach der Implementierung geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faroese Hospital System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Aarhus
University of the Faroe Islands
The National Hospital of the Faroe Islands

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Juhl-Olsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: August Gabriel Wang, MD, DMSc, University of the Faroe Islands
  • Hauptermittler: Lisa Maria Anderssen, RN, MHS, Department of Research, the National Hospital of the Faroe Islands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ultrasound IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten können auf kollaborativer Basis geteilt werden, sofern die entsprechenden Genehmigungen vorliegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten