Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulært kateter Total knæarthroplastik

31. marts 2026 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Effektiviteten af ​​kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi intraartikulære katetre til smertelindring ved total knæudskiftning

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer tre grupper. Grupperne er:

Gruppe 1 (kontrol): Forsøgspersoner, der kun modtager den eksisterende standard-of-care multimodale smertebehandlingsprotokol og ikke modtager postoperativt intraartikulært kateter.

Gruppe 2 (undersøgelsesbehandling/intervention): Forsøgspersoner, der modtager mærke 1 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare postoperative periode.

Gruppe 3 (undersøgelsesbehandling/intervention): Forsøgspersoner, der modtager den nyere mærke 2 intraartikulære kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en af ​​to kontinuerlige lokale infiltrationsanalgesier (intraartikulær kateteranordning) på patientens postoperative smertescore efter primær unilateral total knæarthroplastik sammenlignet med ingen tilføjelse af et intraartikulært (IART) kateter post total knæarthroplastik (TKA). Efterforskerne antager, at hvis patienter, der gennemgår primær unilateral TKA-kirurgi, modtager en intraartikulær kateteranordning, der kontinuerligt leverer lokal infiltrationsanalgesi i den postoperative periode, så vil deres postoperative smertescore på den visuelle analoge skala falde. Sekundære mål vil omfatte at bestemme rollen af ​​intraoperativ brug af tourniquet på lår versus postoperative knæsmerter og kvantificering af mængden af ​​yderligere postoperativ patientkommunikation relateret til den intraartikulære kateteranordning.

Tidligere litteratur viser modstridende resultater om virkningerne af kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi på postoperativ smertebehandling efter TKA. Den foreslåede undersøgelse inkorporerer en veldesignet og væsentligt drevet undersøgelse til direkte at sammenligne patientens postoperative smertescore med og uden brug af en intraartikulær kateteranordning, hvilket vil give yderligere beviser og klarhed til litteraturen.

Hvis det intraartikulære kateter er fast besluttet på at give meningsfulde reduktioner i postoperativ smerte, gavner dette direkte patienter, der gennemgår TKA-kirurgi. Fald i postoperative smerter giver mulighed for øget patientkomfort og tidligere funktionel knærehabilitering efter operation, som begge fremmer en hurtigere restitution. Et gunstigt intraartikulært kateterstudie, ud over den tidligere litteratur om kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi, har potentiale til at ændre den tidligere standard for pleje efter TKA-kirurgi for at tilføje intraartikulært kateter eller lignende anordninger som en evidensbaseret behandling i multimodal behandling. smerteprotokoller. Hvis det er bestemt, at det intraartikulære kateter ikke giver klinisk signifikante reduktioner i postoperativ smerte, har disse anordninger ingen væsentlig fordel for patienten, og ortopædkirurger kan stoppe med at ordinere dem. TKA-kirurgi ville blive mere omkostningseffektiv, da de ekstra omkostninger forbundet med den intraartikulære kateteranordning ikke længere vil blive opkrævet. Den intraartikulære intraartikulære kateterpatientpumpe har en sjælden, men lille risiko for infektion på grund af portalen fra det ydre miljø til knæleddet. Denne yderligere kateterinfektionsrisiko vil blive elimineret, hvis fremtidig brug af den intraartikulære kateteranordning aftager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv ambulant ensidig TKA på Mallard Creek Surgery Center
  2. Forsøgspersoner ≥ 18 år eller alder
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  4. Forsøgspersoner, der er indiceret til at bruge et intraartikulært kateterpumpesystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner < 18 år
  2. Forsøgspersoner med historie med kroniske smerter, neuropatiske smerter eller i øjeblikket tilmeldt en smertebehandlingsaftale
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår bilateral TKA
  4. Forsøgspersoner, der tager smertestillende opiatmedicin præoperativt inden for 6 uger efter operationsdato.
  5. Personer, der er allergiske over for komponenter eller behandlingsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intet postoperativt intraartikulært kateter
Forsøgspersoner, der KUN modtager den eksisterende standardbehandling (SOC) multimodal smertebehandlingsprotokol og IKKE modtager postoperativt intraartikulært kateter.
Andet: Rutinemæssig standardbehandling
Ingen ændringer i, hvad der ville ske uden for undersøgelsen.
Aktiv komparator: BRAND 1 intraartikulært kateter
Forsøgspersoner, der modtager BRAND 1 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende SOC multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode.
Enhed: Intraartikulært kateter
Intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode
Aktiv komparator: BRAND 2 intraartikulært kateter
Forsøgspersoner, der modtager den nyere BRAND 2 intraartikulære kateterpumpe med eksisterende SOC multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode.
Enhed: Intraartikulært kateter
Intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 dage postoperativt, 2 uger postoperativt
Numerisk smertevurderingsskala (0-10 skala, hvor 10 er værre)
2 dage postoperativt, 2 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS Jr.)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
KOOS Jr. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed
6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi type
Tidsramme: på operationstidspunktet
type anæstesi brugt under proceduren
på operationstidspunktet
turneringstider
Tidsramme: på operationstidspunktet
hvor længe blev der brugt en tourniquet under proceduren
på operationstidspunktet
bevægelsesområde
Tidsramme: præoperativ, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ
knæets bevægelsesområde
præoperativ, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CONC005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger