- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06580899
Intraartikulært kateter Total knæarthroplastik
Effektiviteten af kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi intraartikulære katetre til smertelindring ved total knæudskiftning
Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer tre grupper. Grupperne er:
Gruppe 1 (kontrol): Forsøgspersoner, der kun modtager den eksisterende standard-of-care multimodale smertebehandlingsprotokol og ikke modtager postoperativt intraartikulært kateter.
Gruppe 2 (undersøgelsesbehandling/intervention): Forsøgspersoner, der modtager mærke 1 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare postoperative periode.
Gruppe 3 (undersøgelsesbehandling/intervention): Forsøgspersoner, der modtager den nyere mærke 2 intraartikulære kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en af to kontinuerlige lokale infiltrationsanalgesier (intraartikulær kateteranordning) på patientens postoperative smertescore efter primær unilateral total knæarthroplastik sammenlignet med ingen tilføjelse af et intraartikulært (IART) kateter post total knæarthroplastik (TKA). Efterforskerne antager, at hvis patienter, der gennemgår primær unilateral TKA-kirurgi, modtager en intraartikulær kateteranordning, der kontinuerligt leverer lokal infiltrationsanalgesi i den postoperative periode, så vil deres postoperative smertescore på den visuelle analoge skala falde. Sekundære mål vil omfatte at bestemme rollen af intraoperativ brug af tourniquet på lår versus postoperative knæsmerter og kvantificering af mængden af yderligere postoperativ patientkommunikation relateret til den intraartikulære kateteranordning.
Tidligere litteratur viser modstridende resultater om virkningerne af kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi på postoperativ smertebehandling efter TKA. Den foreslåede undersøgelse inkorporerer en veldesignet og væsentligt drevet undersøgelse til direkte at sammenligne patientens postoperative smertescore med og uden brug af en intraartikulær kateteranordning, hvilket vil give yderligere beviser og klarhed til litteraturen.
Hvis det intraartikulære kateter er fast besluttet på at give meningsfulde reduktioner i postoperativ smerte, gavner dette direkte patienter, der gennemgår TKA-kirurgi. Fald i postoperative smerter giver mulighed for øget patientkomfort og tidligere funktionel knærehabilitering efter operation, som begge fremmer en hurtigere restitution. Et gunstigt intraartikulært kateterstudie, ud over den tidligere litteratur om kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi, har potentiale til at ændre den tidligere standard for pleje efter TKA-kirurgi for at tilføje intraartikulært kateter eller lignende anordninger som en evidensbaseret behandling i multimodal behandling. smerteprotokoller. Hvis det er bestemt, at det intraartikulære kateter ikke giver klinisk signifikante reduktioner i postoperativ smerte, har disse anordninger ingen væsentlig fordel for patienten, og ortopædkirurger kan stoppe med at ordinere dem. TKA-kirurgi ville blive mere omkostningseffektiv, da de ekstra omkostninger forbundet med den intraartikulære kateteranordning ikke længere vil blive opkrævet. Den intraartikulære intraartikulære kateterpatientpumpe har en sjælden, men lille risiko for infektion på grund af portalen fra det ydre miljø til knæleddet. Denne yderligere kateterinfektionsrisiko vil blive elimineret, hvis fremtidig brug af den intraartikulære kateteranordning aftager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv ambulant ensidig TKA på Mallard Creek Surgery Center
- Forsøgspersoner ≥ 18 år eller alder
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der er indiceret til at bruge et intraartikulært kateterpumpesystem
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner < 18 år
- Forsøgspersoner med historie med kroniske smerter, neuropatiske smerter eller i øjeblikket tilmeldt en smertebehandlingsaftale
- Forsøgspersoner, der gennemgår bilateral TKA
- Forsøgspersoner, der tager smertestillende opiatmedicin præoperativt inden for 6 uger efter operationsdato.
- Personer, der er allergiske over for komponenter eller behandlingsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intet postoperativt intraartikulært kateter
Forsøgspersoner, der KUN modtager den eksisterende standardbehandling (SOC) multimodal smertebehandlingsprotokol og IKKE modtager postoperativt intraartikulært kateter.
|
Ingen ændringer i, hvad der ville ske uden for undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: BRAND 1 intraartikulært kateter
Forsøgspersoner, der modtager BRAND 1 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende SOC multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode.
|
Intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode
|
|
Aktiv komparator: BRAND 2 intraartikulært kateter
Forsøgspersoner, der modtager den nyere BRAND 2 intraartikulære kateterpumpe med eksisterende SOC multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode.
|
Intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 dage postoperativt, 2 uger postoperativt
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10 skala, hvor 10 er værre)
|
2 dage postoperativt, 2 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS Jr.)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
KOOS Jr.
Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed
|
6 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesi type
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
type anæstesi brugt under proceduren
|
på operationstidspunktet
|
|
turneringstider
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
hvor længe blev der brugt en tourniquet under proceduren
|
på operationstidspunktet
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: præoperativ, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ
|
knæets bevægelsesområde
|
præoperativ, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Horlocker TT. Pain management in total joint arthroplasty: a historical review. Orthopedics. 2010 Sep;33(9 Suppl):14-9. doi: 10.3928/01477447-20100722-65.
- Soffin EM, Memtsoudis SG. Anesthesia and analgesia for total knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1406-1412. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12383-2. Epub 2018 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONC005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Rutinemæssig standardbehandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater