Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulært kateter Total knæarthroplastik

31. marts 2026 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Effektiviteten af ​​kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi intraartikulære katetre til smertelindring ved total knæudskiftning

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer tre grupper. Grupperne er:

Gruppe 1 (kontrol): Forsøgspersoner, der kun modtager den eksisterende standard-of-care multimodale smertebehandlingsprotokol og ikke modtager postoperativt intraartikulært kateter.

Gruppe 2 (undersøgelsesbehandling/intervention): Forsøgspersoner, der modtager mærke 1 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare postoperative periode.

Gruppe 3 (undersøgelsesbehandling/intervention): Forsøgspersoner, der modtager den nyere mærke 2 intraartikulære kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare postoperative periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en af ​​to kontinuerlige lokale infiltrationsanalgesier (intraartikulær kateteranordning) på patientens postoperative smertescore efter primær unilateral total knæarthroplastik sammenlignet med ingen tilføjelse af et intraartikulært (IART) kateter post total knæarthroplastik (TKA). Efterforskerne antager, at hvis patienter, der gennemgår primær unilateral TKA-kirurgi, modtager en intraartikulær kateteranordning, der kontinuerligt leverer lokal infiltrationsanalgesi i den postoperative periode, så vil deres postoperative smertescore på den visuelle analoge skala falde. Sekundære mål vil omfatte at bestemme rollen af ​​intraoperativ brug af tourniquet på lår versus postoperative knæsmerter og kvantificering af mængden af ​​yderligere postoperativ patientkommunikation relateret til den intraartikulære kateteranordning.

Tidligere litteratur viser modstridende resultater om virkningerne af kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi på postoperativ smertebehandling efter TKA. Den foreslåede undersøgelse inkorporerer en veldesignet og væsentligt drevet undersøgelse til direkte at sammenligne patientens postoperative smertescore med og uden brug af en intraartikulær kateteranordning, hvilket vil give yderligere beviser og klarhed til litteraturen.

Hvis det intraartikulære kateter er fast besluttet på at give meningsfulde reduktioner i postoperativ smerte, gavner dette direkte patienter, der gennemgår TKA-kirurgi. Fald i postoperative smerter giver mulighed for øget patientkomfort og tidligere funktionel knærehabilitering efter operation, som begge fremmer en hurtigere restitution. Et gunstigt intraartikulært kateterstudie, ud over den tidligere litteratur om kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi, har potentiale til at ændre den tidligere standard for pleje efter TKA-kirurgi for at tilføje intraartikulært kateter eller lignende anordninger som en evidensbaseret behandling i multimodal behandling. smerteprotokoller. Hvis det er bestemt, at det intraartikulære kateter ikke giver klinisk signifikante reduktioner i postoperativ smerte, har disse anordninger ingen væsentlig fordel for patienten, og ortopædkirurger kan stoppe med at ordinere dem. TKA-kirurgi ville blive mere omkostningseffektiv, da de ekstra omkostninger forbundet med den intraartikulære kateteranordning ikke længere vil blive opkrævet. Den intraartikulære intraartikulære kateterpatientpumpe har en sjælden, men lille risiko for infektion på grund af portalen fra det ydre miljø til knæleddet. Denne yderligere kateterinfektionsrisiko vil blive elimineret, hvis fremtidig brug af den intraartikulære kateteranordning aftager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv ambulant ensidig TKA på Mallard Creek Surgery Center
  2. Forsøgspersoner ≥ 18 år eller alder
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  4. Forsøgspersoner, der er indiceret til at bruge et intraartikulært kateterpumpesystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner < 18 år
  2. Forsøgspersoner med historie med kroniske smerter, neuropatiske smerter eller i øjeblikket tilmeldt en smertebehandlingsaftale
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår bilateral TKA
  4. Forsøgspersoner, der tager smertestillende opiatmedicin præoperativt inden for 6 uger efter operationsdato.
  5. Personer, der er allergiske over for komponenter eller behandlingsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intet postoperativt intraartikulært kateter
Forsøgspersoner, der KUN modtager den eksisterende standardbehandling (SOC) multimodal smertebehandlingsprotokol og IKKE modtager postoperativt intraartikulært kateter.
Ingen ændringer i, hvad der ville ske uden for undersøgelsen.
Aktiv komparator: BRAND 1 intraartikulært kateter
Forsøgspersoner, der modtager BRAND 1 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende SOC multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode.
Intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode
Aktiv komparator: BRAND 2 intraartikulært kateter
Forsøgspersoner, der modtager den nyere BRAND 2 intraartikulære kateterpumpe med eksisterende SOC multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode.
Intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokol i den umiddelbare post-op-periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 dage postoperativt, 2 uger postoperativt
Numerisk smertevurderingsskala (0-10 skala, hvor 10 er værre)
2 dage postoperativt, 2 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS Jr.)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
KOOS Jr. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed
6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi type
Tidsramme: på operationstidspunktet
type anæstesi brugt under proceduren
på operationstidspunktet
turneringstider
Tidsramme: på operationstidspunktet
hvor længe blev der brugt en tourniquet under proceduren
på operationstidspunktet
bevægelsesområde
Tidsramme: præoperativ, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ
knæets bevægelsesområde
præoperativ, 2 uger postoperativ, 6 uger postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Rutinemæssig standardbehandling

Abonner