Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego metodą cewnika śródstawowego

31 marca 2026 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Skuteczność ciągłego miejscowego znieczulenia naciekowego cewników dostawowych w łagodzeniu bólu przy całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne oceniające trzy grupy. Grupy to:

Grupa 1 (kontrolna): Pacjenci, którzy otrzymują wyłącznie istniejący standardowy wielomodalny protokół leczenia bólu i nie otrzymują pooperacyjnego cewnika dostawowego.

Grupa 2 (leczenie/interwencja badawcza): Pacjenci, którzy bezpośrednio po operacji otrzymują dostawową pompę cewnikową marki 1 zgodnie z istniejącym standardowym protokołem multimodalnego leczenia bólu.

Grupa 3 (leczenie/interwencja badawcza): Pacjenci, którzy bezpośrednio po operacji otrzymują nowszą dostawową pompę cewnikową marki 2 z istniejącym standardowym protokołem wielomodalnego leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu jednego z dwóch analgezji naciekowych w trybie ciągłym (cewnik dostawowy) na ocenę bólu pooperacyjnego u pacjentów po pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z brakiem cewnika dostawowego (IART). po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badacze stawiają hipotezę, że jeśli pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej operacji TKA otrzymają cewnik dostawowy, który w sposób ciągły zapewnia miejscową analgezję naciekową w okresie pooperacyjnym, wówczas ich ocena bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej zmniejszy się. Cele drugorzędne obejmą określenie roli śródoperacyjnego stosowania opaski uciskowej na udo w porównaniu z bólem pooperacyjnym kolana oraz ilościowe określenie ilości dodatkowej pooperacyjnej komunikacji z pacjentem w związku z cewnikiem dostawowym.

W dotychczasowej literaturze przedstawiono sprzeczne wyniki dotyczące wpływu ciągłej analgezji miejscowej nasiękowej na leczenie bólu pooperacyjnego po TKA. Proponowane badanie obejmuje dobrze zaprojektowane i istotne badanie mające na celu bezpośrednie porównanie oceny bólu pooperacyjnego u pacjentów z użyciem cewnika dostawowego i bez niego, co dostarczy dodatkowych dowodów i przejrzystości w literaturze.

Jeśli zostanie stwierdzone, że cewnik dostawowy zapewnia znaczące zmniejszenie bólu pooperacyjnego, przynosi to bezpośrednie korzyści pacjentom poddawanym operacji TKA. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego pozwala na większy komfort pacjenta i wcześniejszą rehabilitację funkcjonalną stawu kolanowego po operacji, co sprzyja szybszemu powrótowi do zdrowia. Korzystne badanie dotyczące cewnika dostawowego, w uzupełnieniu do wcześniejszej literatury na temat analgezji metodą ciągłego miejscowego nacieku, może potencjalnie zmienić poprzedni standard opieki po operacji TKA w celu dodania cewnika dostawowego lub podobnych urządzeń jako leczenia opartego na dowodach w leczeniu multimodalnym. protokoły bólu. Jeżeli zostanie ustalone, że cewnik dostawowy nie zapewnia klinicznie istotnego zmniejszenia bólu pooperacyjnego, wówczas urządzenia te nie przynoszą znaczących korzyści pacjentowi i chirurdzy ortopedzi mogą zaprzestać ich przepisywania. Operacja TKA stanie się bardziej opłacalna, ponieważ nie będą już pobierane dodatkowe koszty związane z cewnikiem dostawowym. W przypadku podawania śródstawowego cewnika do pompy pacjenta istnieje rzadkie, ale niewielkie ryzyko infekcji ze względu na portal ze środowiska zewnętrznego do stawu kolanowego. To dodatkowe ryzyko zakażenia cewnika zostanie wyeliminowane, jeśli w przyszłości zaprzestanie się stosowania cewnika dostawowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani planowej ambulatoryjnej jednostronnej TKA w Mallard Creek Surgery Center
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  4. Pacjenci, u których wskazane jest stosowanie systemu pompy cewnika dostawowego

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat
  2. Pacjenci z bólem przewlekłym, bólem neuropatycznym w wywiadzie lub aktualnie zapisani do umowy dotyczącej leczenia bólu
  3. Pacjenci poddawani obustronnej TKA
  4. Pacjenci przyjmujący opiatowe leki przeciwbólowe przed operacją w ciągu 6 tygodni od daty operacji.
  5. Osoby uczulone na jakiekolwiek składniki lub leki stosowane w leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Brak pooperacyjnego cewnika dostawowego
Pacjenci, którzy otrzymują TYLKO istniejący standardowy protokół wielomodalnego leczenia bólu (SOC) i NIE otrzymują pooperacyjnego cewnika dostawowego.
Inny: Rutynowy standard leczenia
Żadnych zmian w tym, co miałoby miejsce poza badaniem.
Aktywny komparator: Cewnik dostawowy BRAND 1
Pacjenci, którzy otrzymają dostawową pompę cewnika BRAND 1 z istniejącym multimodalnym protokołem leczenia bólu SOC, bezpośrednio po operacji.
Urządzenie: Cewnik dostawowy
Pompa cewnikowa dostawowa z istniejącym, standardowym protokołem multimodalnego leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Aktywny komparator: Cewnik dostawowy BRAND 2
Pacjenci, którzy bezpośrednio po operacji otrzymali nowszą dostawową pompę cewnika BRAND 2 z istniejącym multimodalnym protokołem leczenia bólu SOC.
Urządzenie: Cewnik dostawowy
Pompa cewnikowa dostawowa z istniejącym, standardowym protokołem multimodalnego leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 dni po operacji, 2 tygodnie po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (skala 0–10, gdzie 10 oznacza gorszy)
2 dni po operacji, 2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS Jr.)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
KOOS Jr. Wynik przedziałowy waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu kolanowego, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia kolana
6 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ znieczulenia
Ramy czasowe: w czasie operacji
rodzaj znieczulenia stosowanego podczas zabiegu
w czasie operacji
czasy opasek uciskowych
Ramy czasowe: w czasie operacji
jak długo podczas zabiegu stosowano opaskę uciskową
w czasie operacji
zakres ruchu
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
zakres ruchu kolana
przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CONC005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami