Et randomiseret, fase 2/3-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af RP2 i kombination med nivolumab hos immun checkpoint-hæmmer-naive voksne patienter med metastatisk uveal melanom (RP2-202)
Et randomiseret, fase 2/3, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af RP2 i kombination med nivolumab versus ipilimumab i kombination med nivolumab i immun checkpoint inhibitor-naive voksne patienter med metastatisk uveal melanom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials at Replimune
- Telefonnummer: 1-781-222-9570
- E-mail: clinicaltrials@replimune.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giuseppe Gullo, MD
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Melanoma Institute Australia
-
Kontakt:
- Georgina Long, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Damien Kee, MD
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Larkin
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph Sacco
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth Research Insisute
-
Kontakt:
- Justin Moser, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Gregory Daniels, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Bartosz Chmielowski, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rekruttering
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Kontakt:
- Inderjit Mehmi, MD
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute
-
Kontakt:
- Allison Betof Warner, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
-
Kontakt:
- Sapna Pradyuman Patel, MD
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Rekruttering
- The Melanoma & Skin Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ryan Weight, DO, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Medical Center
-
Kontakt:
- Suthee Rapisuwon, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Jacksonville FL
-
Kontakt:
- Roxana S. Dronca, MD
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michael Lowe, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Olson, MD
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sunandana Chandra, MD, MS
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Asad Javed, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Kamaneh Montazeri, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Arkadiusz Z. Dudek, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Alexander Shoushtari, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- April Salama, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Richard Wu, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Marlana Orloff, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Diwakar Davar, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Rekruttering
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Kontakt:
- Arnel M. Pallera, MD
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Timothy Panella, MD
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kontakt:
- Meredith Ann McKean, MD, MPH
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
-
Kontakt:
- Douglas B. Johnson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Sanjay Chandrasekaran, MD
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Alexandra Ikeguchi, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Natalie Miller, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Ma, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med bekræftet diagnose af metastatisk Uveal melanom, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion.
- Har mindst 1 målbar og injicerbar tumor på ≥ 1 cm i længste diameter (≥ 1,5 cm i den korteste akse for en lymfeknude [LN]), der er modtagelig for serielle RP2-injektioner.
- Skal være villig til at give tumorbiopsiprøver.
- LDH ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN).
- Har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
- Protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN (eller internationalt normaliseringsforhold [INR] ≤ 1,3) og partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1.
- Forventet levetid på > 6 måneder som estimeret af Investigator.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver eksponering for immun checkpoint inhibitor (ICI'er) siden tidspunktet for første gang at blive diagnosticeret med uveal melanom.
- Kendt akut eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion eller human immundefektvirus (HIV)-infektion eller enhver anden ukontrolleret infektion.
- Aktuelle aktive betydelige herpetiske infektioner eller tidligere komplikationer af HSV-1-infektion.
- Enhver involvering af centralnervesystemet (CNS) af melanom, herunder carcinomatøs meningitis.
- Større operation ≤ 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Enhver blødning, trombose og/eller anden hændelse, der sætter patienten i en uacceptabel risiko for komplikationer ved intratumoral terapi.
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
- Forudgående behandling med en onkolytisk virus.
- Kræver intermitterende eller kronisk brug af systemiske (orale eller IV) antivirale midler med kendt antiherpetisk aktivitet (f.eks. acyclovir).
- Systemisk kræftbehandling eller tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter den første dosis.
- Har fået undersøgelsesmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis.
- Tilstande, der kræver behandling med immunsuppressive doser (> 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende) af systemiske kortikosteroider, bortset fra kortikosteroiderstatningsterapi inden for 14 dage efter indskrivning.
Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier er beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testarm: RP2 + nivolumab
RP2 (Onkolytisk virus) og Nivolumab (programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) hæmmer)
|
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus til tumorlyse og immunstimulering.
Nivolumab: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolarm (aktiv komparator): ipilimumab + nivolumab
Immune Checkpoint inhibitor kombination
|
Nivolumab: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
Ipilimumab: humant cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4)-blokerende antistof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
|
OS er tiden fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
|
Fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
|
PFS er tiden fra randomisering til første tegn på bekræftet sygdomsprogression vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
|
Fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis.
|
Forekomsten af alle TEAE'er.
|
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis.
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 12. uge fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
|
ORR er andelen af patienter med et bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet ved BICR pr. RECIST v1.1.
|
Hver 12. uge fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 12. uge fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
|
DCR er andelen af patienter med en bekræftet bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD), som vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1.
|
Hver 12. uge fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Øjensygdomme
- Neoplastiske processer
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Øjeneoplasmer
- Uveal Sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Uveal neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Melanom
- Uveal melanom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RP2-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .