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Uno studio randomizzato di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di RP2 in combinazione con nivolumab in pazienti adulti naïve agli inibitori del checkpoint immunitario con melanoma uveale metastatico (RP2-202)

31 marzo 2026 aggiornato da: Replimune Inc.

Uno studio randomizzato, di fase 2/3, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di RP2 in combinazione con nivolumab rispetto a ipilimumab in combinazione con nivolumab in pazienti adulti naïve agli inibitori del checkpoint immunitario con melanoma uveale metastatico

Lo scopo di questo studio è misurare i benefici clinici della combinazione di RP2 e nivolumab rispetto alla combinazione di nivolumab e ipilimumab in pazienti con melanoma uveale metastatico che non sono stati trattati con terapia con inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Giuseppe Gullo, MD

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contatto:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Damien Kee, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • James Larkin
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Joseph Sacco
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Insisute
        • Contatto:
          • Justin Moser, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contatto:
          • Inderjit Mehmi, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contatto:
          • Allison Betof Warner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
        • Contatto:
          • Sapna Pradyuman Patel, MD
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute
        • Contatto:
          • Ryan Weight, DO, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contatto:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Jacksonville FL
        • Contatto:
          • Roxana S. Dronca, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Michael Lowe, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contatto:
          • Daniel Olson, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Sunandana Chandra, MD, MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Asad Javed, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Kamaneh Montazeri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
          • Arkadiusz Z. Dudek, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Alexander Shoushtari, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
          • Richard Wu, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • Marlana Orloff, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Diwakar Davar, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contatto:
          • Arnel M. Pallera, MD
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:
          • Timothy Panella, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
        • Contatto:
          • Douglas B. Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Alexandra Ikeguchi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Natalie Miller, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
          • Vincent Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti che abbiano almeno 18 anni di età al momento del consenso informato firmato.
  • Pazienti con diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico non suscettibili di resezione chirurgica.
  • Presenta almeno 1 tumore misurabile e iniettabile di ≥ 1 cm di diametro maggiore (≥ 1,5 cm nell'asse più corto per un linfonodo [LN]) suscettibile di iniezioni seriali di RP2.
  • Deve essere disposto a fornire campioni di biopsia tumorale.
  • LDH ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN).
  • Ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN (o rapporto internazionale di normalizzazione [INR] ≤ 1,3) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi stimata dallo sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi esposizione a inibitori del checkpoint immunitario (ICI) dal momento della prima diagnosi di melanoma uveale.
  • Infezione nota da epatite B o C acuta o cronica o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi altra infezione non controllata.
  • Attuali infezioni erpetiche attive significative o precedenti complicanze dell'infezione da HSV-1.
  • Qualsiasi coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) nel melanoma, inclusa la meningite carcinomatosa.
  • Intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Qualsiasi evento emorragico, trombotico e/o di altro tipo che espone il paziente a un rischio inaccettabile di complicanze della terapia intratumorale.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che richiede un trattamento sistemico.
  • Precedente trattamento con un virus oncolitico.
  • Richiede l'uso intermittente o cronico di antivirali sistemici (orali o EV) con nota attività antierpetica (p. es., aciclovir).
  • Terapia antitumorale sistemica o precedente radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose.
  • Ha ricevuto l'agente di ricerca entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose.
  • Condizioni che richiedono un trattamento con dosi immunosoppressive (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) di corticosteroidi sistemici diversi dalla terapia sostitutiva con corticosteroidi entro 14 giorni dall'arruolamento.

Ulteriori criteri di inclusione/esclusione sono delineati nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di prova: RP2 + nivolumab
RP2 (virus oncolitico) e Nivolumab (inibitore del recettore della morte programmata 1 (PD-1))
Biologico: RP2
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato per la lisi tumorale e la stimolazione immunitaria.
Biologico: Nivolumab
Nivolumab: anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Braccio di controllo (comparatore attivo): ipilimumab + nivolumab
Combinazione di inibitori del checkpoint immunitario
Biologico: Nivolumab
Nivolumab: anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Ipilimumab: anticorpo umano bloccante l'antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4)
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
L'OS è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
La PFS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima evidenza di progressione confermata della malattia valutata mediante BICR secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose.
L’incidenza di tutti i TEAE.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
L'ORR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata mediante BICR secondo RECIST v1.1.
Ogni 12 settimane dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
DCR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva confermata di CR, PR o malattia stabile (SD), valutata mediante BICR secondo RECIST 1.1.
Ogni 12 settimane dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Replimune Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP2-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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