Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af JCXH-105, en SrRNA-baseret herpes zoster-vaccine

21. april 2026 opdateret af: Immorna Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, randomiseret, tredobbelt blindet, aktiv-kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesvaccine mod herpes zoster (HZ), JCXH-105, hos raske forsøgspersoner ≥ 50 år gamle

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en srRNA-baseret vaccine, JCXH-105, til forebyggelse af Herpes Zoster (helvedesild).

Emner vil blive randomiseret til at modtage enten JCXH-105 eller Shingrix.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie planlægger at tilmelde i alt 460 forsøgspersoner.

Dette vil være et aktivt kontrolleret studie med raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner på 50 år eller ældre. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten JCXH-105 eller Shingrix. Studievaccinen vil blive indgivet i to doser med ca. 2 måneders mellemrum. Individet vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af JCXH-105 eller Shingrix på dag 1 (dosis 1) og igen på dag 61 ± 7 dage (dosis 2). For hvert individ er dosis 1 og dosis 2 den samme undersøgelsesvaccine baseret på randomisering på dag 1. I alt 460 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg og vaccineret med enten JCXH-105 (n=230) eller Shingrix (n=230).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
467

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60652
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • DM Clinical Research - New Jersey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078
        • DelRicht Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Køn: Mand eller kvinde; kvindelige forsøgspersoner kan være i den fødedygtige alder, ikke i den fødedygtige alder eller postmenopausale.
  • Alder: ≥ 50 år ved screening.
  • Status: Sunde emner.
  • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at blive vaccineret med nogen HZ-vaccine, mens de deltager i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at blive vaccineret med nogen RNA-baserede vacciner (f.eks. Spikevax, Comirnaty osv.) 30 dage før dosis 1 til 30 dage efter dosis 2 (en 4-måneders periode).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med HZ inden for de seneste 10 år eller nuværende diagnose af HZ.
  • Tidligere vaccination mod HZ.
  • Forsøgspersoner med en luftvejssygdom, som undersøgeren vurderer som klinisk relevant inden for den seneste måned ELLER hospitalsindlæggelse >24 timer af en eller anden årsag inden for den seneste måned forud for den første vaccineadministration (JCXH-105 eller Shingrix).
  • Personer, der er akut syge eller har feber med kropstemperatur ≥ 38,0º Celsius/100,4º Fahrenheit 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller på dag 1 forud for dosis. Emner, der opfylder dette kriterium, kan omlægges inden for et tilladt tidsrum med godkendelse fra sponsoren.
  • Personer med historie eller aktuel diagnose af medfødt eller erhvervet immundefekt/immunkompromitterende/immunsuppressive tilstande, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner. Visse immunmedierede tilstande (f.eks. Hashimoto thyroiditis), som er velkontrollerede og stabile, er tilladt.
  • Personer med anamnese med myocarditis eller pericarditis eller med AE'er (herunder anafylaksi og svær overfølsomhed) efter mRNA-vaccination, som er af natur og sværhedsgrad ud over de almindelige forventede AE'er, og som nødvendiggør medicinsk intervention.
  • Forsøgspersoner, der modtog en ikke-levende vaccine inden for 14 dage før dag 1 (første dosis af JCXH-105 eller Shingrix).
  • Forsøgspersoner, der modtog inden for 28 dage før dag 1 (første dosis af JCXH-105 eller Shingrix): (1) Enhver levende vaccine, (2) immunmodulatorer eller immunsuppressiv medicin, (3) granulocyt- eller granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor , (4) Tre eller flere på hinanden følgende dage med systemiske kortikosteroider. Bemærk: forsøgspersoner på stabil dosis steroiderstatning (for kronisk sygdom såsom iatrogen mangel) af prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende er tilladt og (5) andre forsøgsmidler eller -udstyr.
  • Forsøgspersoner, der modtager systemisk antiviral terapi.
  • Forsøgspersoner med en positiv screeningtest for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer, anti-humane HIV-1 og 2 antistoffer eller syfilis.
  • Forsøgspersoner med en positiv screeningstest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
Deltagere randomiseret til denne arm vil få udleveret forsøgsproduktet (JCXH-105).
Biologisk: JCXH-105
IM injektion
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få den FDA-godkendte Shingrix.
Biologisk: Shingrix
IM injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Hyppighed af SAE karakteriseret ved type, sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinen registreret fra dag 1 post-vaccineadministration til opfølgningsafslutning.
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Anmodet lokal reaktionsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 2)
Forekomst af opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet karakteriseres efter hyppighed, sværhedsgrad og varighed inden for 7 dage efter hver vaccineadministration.
Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 2)
Anmodet systemisk reaktionsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 2)
Forekomst af anmodede systemiske reaktioner karakteriseres efter hyppighed, sværhedsgrad og varighed inden for 7 dage efter hver vaccineadministration.
Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 2)
AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Uønskede hændelser (AE'er) inklusive uopfordrede AE'er og eventuelle AE'er, der fører til seponering af undersøgelsesvaccinen eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinen fra dag 1 post-vaccineadministration til opfølgningsafslutning.
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
AESIs frekvens
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
AESI'er karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinen fra dag 1 post-vaccineadministration til opfølgningsafslutning.
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Medicinsk overværet AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinen fra dag 1 post-vaccineadministration til opfølgningsafslutning.
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Immunmedierede bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Immunmedierede bivirkninger af særlig interesse (imAESI'er) karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinen (JCXH-105 eller Shingrix) registreret fra dag 1 post-vaccineadministration til opfølgningsafslutning.
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
gE-specifik CD4+ T-celle responsrate
Tidsramme: Dag 1 - dag 89 (uge 13)
Responsrate er defineret ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 2 gange stigning af gE-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker 2 eller flere aktiveringsmarkører (IFN-γ, IL-2, TNFα og CD40L) i PBMC'er analyseret med flowcytometri med ICS på dag 89 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis).
Dag 1 - dag 89 (uge 13)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunogenicitet af JCXH-105
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Hyppighed af glycoprotein E (gE)-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker 2 eller flere aktiveringsmarkører (IFN-y, IL-2, TNF-α og CD40L) i PBMC'er analyseret ved flowcytometri med ICS på dag 29, dag 89, og dag 241 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis).
Dag 1 - dag 241 (uge 34)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunogenicitet af JCXH-105
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Hyppighed af gE-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker 2 eller flere aktiveringsmarkører (IFN-y, IL-2, TNF-α og CD40L) i PBMC'er analyseret ved flowcytometri på dag 29, dag 89 og dag 241 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis).
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Humoral immunogenicitet af JCXH-105
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Ændringer i serum af anti-gE-specifikke antistofgeometriske middeltitre (GMT'er) analyseret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på dag 29, dag 89 og dag 241 sammenlignet med baseline (D1 præ-dosis).
Dag 1 - dag 241 (uge 34)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immorna Biotherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JCXH-105-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger