Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af JCXH-105, en SrRNA-baseret herpes zoster-vaccine

3. november 2026 opdateret af: Immorna Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, randomiseret, tredobbelt blindet, aktiv-kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesvaccine mod herpes zoster (HZ), JCXH-105, hos raske forsøgspersoner ≥ 50 år gamle

The goal of this clinical trial is to assess the safety and immunogenicity of an srRNA-based vaccine, JCXH-105, in the prevention of Herpes Zoster (Shingles).

Subjects will be randomized to receive either JCXH-105 or Shingrix.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This Phase 2 study plans to enroll a total of 460 subjects.

This will be an active-controlled study in healthy male and/or female subjects 50 years of age or older. Subjects will be randomized 1:1 to receive either JCXH-105 or Shingrix. The study vaccine will be administered in two doses approximately 2 months apart. The subject will receive a single intramuscular (IM) injection of JCXH-105 or Shingrix on Day 1 (Dose 1) and again on Day 61 ± 7 days (Dose 2). For each subject, Dose 1 and Dose 2 are the same study vaccine based on randomization on Day 1. A total of 460 subjects will be enrolled into this trial and vaccinated with either JCXH-105 (n=230) or Shingrix (n=230).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
467

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60652
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • DM Clinical Research - New Jersey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Delricht Research
    • Texas
      • Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078
        • Delricht Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Sex: Male or female; female subjects may be of childbearing potential, of nonchildbearing potential, or postmenopausal.
  • Age: ≥ 50 years of age at screening.
  • Status: Healthy subjects.
  • Subjects must agree to not be vaccinated with any HZ vaccine while participating in this study.
  • Subjects must agree to not be vaccinated with any RNA-based vaccines (e.g., Spikevax, Comirnaty, etc.) 30 days before Dose 1 through 30 days after Dose 2 (a 4-month period).

Key Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of HZ within the past 10 years or current diagnosis of HZ.
  • Previous vaccination against HZ.
  • Subjects with any respiratory illness deemed clinically relevant by the Investigator within the past month OR hospitalization >24 hours for any reason within the past month prior to the first vaccine administration (JCXH-105 or Shingrix).
  • Subjects who are acutely ill or febrile with body temperature ≥ 38.0º Celsius/100.4º Fahrenheit 72 hours prior to or at the Screening visit or on Day 1 pre-dose. Subjects meeting this criterion may be rescheduled within an allowable window with approval from the Sponsor.
  • Subjects with history or current diagnosis of congenital or acquired immunodeficiency/immunocompromising/immunosuppressive conditions, asplenia, or recurrent severe infections. Certain immune-mediated conditions (e.g., Hashimoto thyroiditis) that are well controlled and stable are allowed.
  • Subjects with history of myocarditis or pericarditis, or with AEs (including anaphylaxis and severe hypersensitivity) after mRNA vaccination that are in nature and severity beyond the common expected AEs and necessitating medical intervention.
  • Subjects who received any non-live vaccine within 14 days prior to Day 1 (first dose of JCXH-105 or Shingrix).
  • Subjects who received within 28 days prior to Day 1 (first dose of JCXH-105 or Shingrix): (1) Any live vaccine, (2) Immunomodulators or immune-suppressive medication, (3) Granulocyte or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, (4) Three or more consecutive days of systemic corticosteroids. Note: subjects on stable-dose steroid replacement (for chronic disease such as iatrogenic deficiency) of prednisone ≤10 mg/day or equivalent are allowed and (5) Other investigational agents or devices.
  • Subjects receiving systemic antiviral therapy.
  • Subjects with a positive screening test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies, anti-human HIV-1 and 2 antibodies, or syphilis.
  • Subjects with a positive screening test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Investigational Product

Participants randomized to this arm will be given the investigational product (JCXH-105).
Biologisk: JCXH-105

IM injection
Aktiv komparator: Active Control

Participants randomized to this arm will be given the FDA approved Shingrix.
Biologisk: Shingrix

IM injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE Frequency
Tidsramme: Day 1 - Day 241 (Week 34)

Frequency of SAEs characterized by type, severity, duration, and relationship to the vaccine recorded from Day 1 post-vaccine administration through follow-up completion.
Day 1 - Day 241 (Week 34)
Solicited local reaction frequency
Tidsramme: Day 1 - Day 7 (After Dose 1), Day 1 - Day 7 (After Dose 2)

Occurrence of solicited local injection site reactions characterize by frequency, severity, and duration within 7 days after each vaccine administration.
Day 1 - Day 7 (After Dose 1), Day 1 - Day 7 (After Dose 2)
Solicited systemic reaction frequency
Tidsramme: Day 1 - Day 7 (After Dose 1), Day 1 - Day 7 (After Dose 2)

Occurrence of solicited systemic reactions characterize by frequency, severity, and duration within 7 days after each vaccine administration.
Day 1 - Day 7 (After Dose 1), Day 1 - Day 7 (After Dose 2)
AE Frequency
Tidsramme: Day 1 - Day 241 (Week 34)

Adverse events (AEs) including unsolicited AEs and any AEs leading to discontinuation of study vaccine or withdrawal from the study, characterized by frequency, severity, duration, and relationship to the vaccine from Day 1 post-vaccine administration through follow-up completion.
Day 1 - Day 241 (Week 34)
AESIs Frequency
Tidsramme: Day 1 - Day 241 (Week 34)

AESIs characterized by frequency, severity, duration, and relationship to the vaccine from Day 1 post-vaccine administration through follow-up completion.
Day 1 - Day 241 (Week 34)
Medically Attended AE Frequency
Tidsramme: Day 1 - Day 241 (Week 34)

Medically attended AEs (MAAEs) characterized by frequency, severity, duration, and relationship to the vaccine from Day 1 post-vaccine administration through follow-up completion.
Day 1 - Day 241 (Week 34)
Immune-Mediated Adverse Events of Special Interest Frequency
Tidsramme: Day 1 - Day 241 (Week 34)

Immune-mediated adverse events of special interest (imAESIs) characterized by frequency, severity, duration, and relationship to the vaccine (JCXH-105 or Shingrix) recorded from Day 1 post-vaccine administration through follow-up completion.
Day 1 - Day 241 (Week 34)
gE-Specific CD4+ T cell Response Rate
Tidsramme: Day 1 - Day 89 (Week 13)

Response Rate is defined at the percentage of subjects with ≥ 2 folds increase of gE-specific CD4+ T cells expressing 2 or more markers of activation (IFN-γ, IL-2, TNFα, and CD40L) in PBMCs analyzed with flow cytometry with ICS on Day 89 as compared to baseline (Day 1 pre-dose).
Day 1 - Day 89 (Week 13)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellular immunogenicity of JCXH-105
Tidsramme: Day 1 - Day 241 (Week 34)

Frequency of glycoprotein E (gE)-specific CD4+ T cells expressing 2 or more markers of activation (IFN-γ, IL-2, TNF-α, and CD40L) in PBMCs analyzed by flow cytometry with ICS on Day 29, Day 89, and Day 241 as compared to baseline (Day 1 pre-dose).
Day 1 - Day 241 (Week 34)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellular Immunogenicity of JCXH-105
Tidsramme: Day 1 - Day 241 (Week 34)

Frequency of gE-specific CD8+ T cells expressing 2 or more markers of activation (IFN-γ, IL-2, TNF-α, and CD40L) in PBMCs analyzed by flow cytometry on Day 29, Day 89, and Day 241 as compared to baseline (Day 1 pre-dose).
Day 1 - Day 241 (Week 34)
Humoral immunogenicity of JCXH-105
Tidsramme: Day 1 - Day 241 (Week 34)

Changes in serum of anti-gE-specific antibody geometric mean titers (GMTs) analyzed with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) on Day 29, Day 89, and Day 241 as compared to baseline (D1 pre-dose).
Day 1 - Day 241 (Week 34)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immorna Biotherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JCXH-105-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger