Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig advarsel og interventionsmekanisme for fodsundhedsrisiko hos børn og unge

29. august 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dette kliniske studie var et prospektivt interventionsstudie. Vækst- og udviklingsparametrene og kinematiske parametre for 120 børn var planlagt til at blive indsamlet til et observationsstudie, og derefter blev sensorerne brugt til at indsamle langsigtede gangdata i 4 uger og registrere forekomsten af ​​fodsmerter. Børnene blev tildelt observationsgruppen, øvelsesinterventionsgruppen eller WBV vertikal rytmeinterventionsgruppen efter deres ønsker. Efter 4 ugers intervention blev de dynamiske og statiske fodstillingsforskelle mellem interventionsgruppen og observationsgruppen analyseret og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse planlægger at rekruttere 120 forsøgspersoner i alderen 6-18 år for at indsamle følgende parametre:

  1. Tredimensionel fodform: De tredimensionelle formparametre for foden opnås med 3D morfometrisk scanner, som er uskadelig for menneskekroppen og ikke har nogen stråling. Forsøgspersonerne står barfodet på en 3D morfometrisk scanner og tester deres henholdsvis venstre og højre fod.
  2. Statisk fodstilling: fodstillingsindeks-6, fodrøntgenlejeposition.
  3. Knoglealderanalyse: Knoglealder måles ved at bruge det stereotypebeskyttede mobile håndled med mikrostrålingsmængde.
  4. Knoglemineraltæthedsanalyse: calcaneal knoglemineraltæthed måles ved muskuloskeletal ultralyd.
  5. Genomgruppering: Børns spyt indsamles til analyse af hele genomet.
  6. Kropsfedtanalyse: Bioresistiv metode blev brugt til at evaluere kropsfedtforholdet.
  7. TCM-fysikvurdering: Klassificering og identifikation af TCM-fysik hos børn i Guangdong-regionen ved TCM Physique Scale kombineret med tungebilledanalyse (T/GDACM 0112 -- 2022).
  8. Passivt optisk motion capture system, plantar tryksystem og overflade EMG system bruges til at indsamle kinematiske parametre.

En bærbar sensor bruges til at indsamle gangdata i mere end 8 timer om dagen i 4 uger, og alle tilmeldte børn bærer den bærbare sensor i deres daglige liv. De opnåede data uploades til skyserveren via mobilapplikationen, og dataene uploades via APP'en for at opnå fjernovervågning og daglig hændelsesregistrering. Når forsøgspersonen har en fodsmertehændelse, skal det rapporteres til forskerne gennem APP'en i tide. Efter at have bestemt fodsmerten ud fra VAS-scoren, vil fodsmertepersonerne blive opdelt i observationsgruppen, træningsinterventionsgruppen og WBV vertikal rytmeinterventionsgruppen efter deres vilje.

Børnene i observationsgruppen fulgte lægens råd om at hvile og deltog ikke i sportsaktiviteter. Børnene i interventionsgruppen blev fulgt op af forskerne for at implementere WBV vertikale rytme eller træningsprogram. Opfølgningstiden var en gang om ugen og træningen varede i 4 uger. Den selvudviklede APP blev brugt til forskere til at fjernovervåge og guide børns træningsbevægelser og spore træningsfremskridt. Enheden bruger en Huawei S-TAG fodlænke, der matcher HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), vandtæt kvalitet 50 meter; Bluetooth: BT 5.0 til at overføre data; Driftsscenarie batterilevetid: kører 1 time om dagen, kører 5 dage om ugen, stationær placering når den ikke er i brug, batterilevetid på 30 dage.

  1. WBV vertikal rytmetræning standardprocedure: Tilmeldte børn vil blive trænet hjemme ved hjælp af vertikalt rytmeudstyr under vejledning af forskere og forældres supervision. WBV-træning varede i fire uger, fem dage om ugen, 15 minutter om dagen, hver bevægelse varede i 30 sekunder og 30 sekunders hvile mellem grupperne.
  2. Standardproces for TCM-træning: De tilmeldte børn vil blive overvåget af deres forældre og følge undervisningen i den selvudviklede APP til træningstræning. Yi Jin Jing træningen varer i 4 uger, 5 dage om ugen, 15 minutter om dagen, 12 bevægelser i alt, hver bevægelse er 1 minut, og resten mellem grupperne er 15 sekunder. Forbedring i statisk og dynamisk fodstilling vurderes i slutningen af ​​den 4-ugers træningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chao Chen, PhD
  • Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
  • E-mail: pizzachan@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • chao chen, PhD
        • Underforsker:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Underforsker:
          • Jingyi She, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og deres juridiske repræsentanter underskrev frivilligt en informeret samtykkeerklæring
  2. 6-18 år typisk udvikling af børn og unge, køn ikke begrænset

Ekskluderingskriterier:

  1. Ud over de flade fødder er der andre effekter fodstilling eller spinal medfødt misdannelse af underekstremiteterne
  2. Efter investigators skøn blev han ikke anset for at være egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Helkropsvibrationsinterventionsgruppe
Tilmeldte børn vil blive trænet hjemme ved hjælp af en vertikal rytmeanordning under vejledning af forskere og forældres opsyn. WBV-træning varede i fire uger, fem dage om ugen, 15 minutter om dagen, hver bevægelse varede i 30 sekunder og 30 sekunders hvile mellem grupperne.
Procedure: Træningsinterventionsgruppe
Traditionel kinesisk medicinsk træning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnene blev instrueret i at hvile og ikke deltage i fysisk aktivitet
Eksperimentel: Traditionelle kinesiske medicinske øvelser træning Intervention Group
De tilmeldte børn vil blive overvåget af deres forældre og følge undervisningen i den selvudviklede APP til Yi Jin Jing-øvelser. Træningen varer i 4 uger, 5 dage om ugen, 15 minutter om dagen, 12 bevægelser i alt, hver bevægelse er 1 minut, og resten mellem grupperne er 15 sekunder.
Procedure: Vibrationsintervention i hele kroppen
Vibrationsintervention i hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk fodstilling
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Statisk fodstilling evalueres ved hjælp af 3D morfometrisk scanner, røntgen og fodstillingsindeks-6
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Bevægelig fodstilling
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Bevægelig fodstilling evalueres ved hjælp af passiv optisk motion capture og bærbare sensorer
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser med fodsmerter
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at evaluere fodsmerter, som beder patienter om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = "værste smerte nogensinde"). På VAS-skalaen tegner patienterne et hash-mærke, der repræsenterer deres smerteniveau på en umarkeret 10 cm-linje, med venstre side markeret som "ingen smerte" og højre side markeret som "uudholdelig smerte".
Baseline, præ-intervention
Knoglemodenhed
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
Knoglealder taget af dobbeltenergi røntgen-knoglealderinstrument, udstyrets stråling er ekstremt lav, hvilket svarer til at flyve to minutter eller omkring 20 minutters gang i solskin, vil ikke forårsage skade på menneskekroppen. Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved hjælp af ultralydsknogledensitetometer, som kan bruges til at måle BMD af calcaneus hos børn uden stråling og traumer.
Baseline, præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2024-278

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger