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Mecanismo de alerta e intervención temprana del riesgo para la salud del pie en niños y adolescentes

29 de agosto de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Este estudio clínico fue un estudio de intervención prospectivo. Se planificó recopilar los parámetros de crecimiento y desarrollo y los parámetros cinemáticos de 120 niños para un estudio observacional, y luego se utilizaron los sensores para recopilar datos de la marcha a largo plazo durante 4 semanas y registrar la aparición de dolor en el pie. Los niños fueron asignados al grupo de observación, al grupo de intervención con ejercicios o al grupo de intervención de ritmo vertical WBV según sus deseos. Después de 4 semanas de intervención, se analizaron y compararon las diferencias dinámicas y estáticas en la postura del pie entre el grupo de intervención y el grupo de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico planea reclutar a 120 sujetos de entre 6 y 18 años para recopilar los siguientes parámetros:

  1. Forma tridimensional del pie: Los parámetros de forma tridimensional del pie se obtienen mediante un escáner morfométrico 3D, que es inofensivo para el cuerpo humano y no tiene radiación. Los sujetos se paran descalzos sobre un escáner morfométrico 3D y prueban sus pies izquierdo y derecho respectivamente.
  2. Postura estática del pie: índice de postura del pie-6, posición de soporte de rayos X del pie.
  3. Análisis de la edad ósea: la edad ósea se mide utilizando la muñeca móvil protegida por estereotipos con cantidad de microradiación.
  4. Análisis de la densidad mineral ósea: la densidad mineral ósea del calcáneo se mide mediante ecografía musculoesquelética.
  5. Agrupación del genoma: se recolecta saliva de los niños para analizar el genoma completo.
  6. Análisis de grasa corporal: se utilizó el método biorresistivo para evaluar la proporción de grasa corporal.
  7. Evaluación del físico de la MTC: clasificación e identificación del físico de la MTC de niños en la región de Guangdong mediante la escala física de la MTC combinada con análisis de imágenes de la lengua (T/GDACM 0112 - 2022).
  8. El sistema óptico pasivo de captura de movimiento, el sistema de presión plantar y el sistema EMG de superficie se utilizan para recopilar parámetros cinemáticos.

Se utiliza un sensor portátil para recopilar datos de la marcha durante más de 8 horas al día durante 4 semanas, y todos los niños inscritos usan el sensor portátil en su vida diaria. Los datos obtenidos se cargan al servidor en la nube a través de la aplicación móvil y los datos se cargan a través de la APLICACIÓN para lograr el monitoreo remoto y el registro diario de eventos. Cuando el sujeto tiene un evento de dolor en el pie, debe informarlo a los investigadores a través de la aplicación a tiempo. Después de determinar el dolor de pie según la puntuación VAS, los sujetos con dolor de pie se dividirán en el grupo de observación, el grupo de intervención con ejercicio y el grupo de intervención de ritmo vertical WBV según su voluntad.

Los niños del grupo de observación siguieron los consejos del médico de descansar y no participaron en actividades deportivas. Los investigadores realizaron un seguimiento de los niños del grupo de intervención para implementar el programa de entrenamiento de ejercicio o ritmo vertical WBV. El tiempo de seguimiento fue una vez por semana y el entrenamiento tuvo una duración de 4 semanas. La aplicación de desarrollo propio fue utilizada por los investigadores para monitorear y guiar de forma remota los movimientos de entrenamiento de los niños y realizar un seguimiento del progreso del entrenamiento. El dispositivo utiliza una tobillera Huawei S-TAG que coincide con HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), grado de impermeabilidad hasta 50 metros; Bluetooth: BT 5.0 para transmitir datos; Duración de la batería en escenario de funcionamiento: funcionamiento 1 hora al día, funcionamiento 5 días a la semana, colocación estacionaria cuando no está en uso, duración de la batería de 30 días.

  1. Procedimiento estándar de entrenamiento de ritmo vertical de WBV: los niños inscritos serán entrenados en casa utilizando equipos de ritmo vertical bajo la guía de investigadores y supervisión de los padres. El entrenamiento WBV duró cuatro semanas, cinco días a la semana, 15 minutos al día, cada movimiento duró 30 segundos y 30 segundos de descanso entre grupos.
  2. Proceso estándar de entrenamiento con ejercicios de MTC: los niños inscritos serán supervisados ​​por sus padres y seguirán las enseñanzas de la aplicación de desarrollo propio para el entrenamiento con ejercicios. El entrenamiento Yi Jin Jing tiene una duración de 4 semanas, 5 días a la semana, 15 minutos al día, 12 movimientos en total, cada movimiento es de 1 minuto y el descanso entre grupos es de 15 segundos. La mejora en la postura estática y dinámica del pie se evalúa al final del período de entrenamiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Chen, PhD
  • Número de teléfono: 020-61648254 13580348819
  • Correo electrónico: pizzachan@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Chao Chen, PhD
          • Número de teléfono: 020-61648254 13580348819
          • Correo electrónico: pizzachan@163.com
        • Investigador principal:
          • chao chen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Sub-Investigador:
          • Jingyi She, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptaron participar en el estudio y sus representantes legales firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
  2. 6-18 años desarrollo típico de niños y adolescentes, género no limitado

Criterios de exclusión:

  1. Además del pie plano, existen otros efectos posturales del pie o malformaciones congénitas espinales de las extremidades inferiores.
  2. A criterio del investigador, no se consideró apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de vibración de todo el cuerpo
Los niños inscritos serán entrenados en casa utilizando un dispositivo de ritmo vertical bajo la guía de investigadores y supervisión de los padres. El entrenamiento WBV duró cuatro semanas, cinco días a la semana, 15 minutos al día, cada movimiento duró 30 segundos y 30 segundos de descanso entre grupos.
Entrenamiento de ejercicios médicos tradicionales chinos.
Sin intervención: Grupo de control
A los niños se les indicó que descansaran y no participaran en actividad física.
Experimental: Grupo de intervención de entrenamiento de ejercicios médicos tradicionales chinos
Los niños inscritos serán supervisados ​​por sus padres y seguirán la enseñanza de la aplicación de desarrollo propio para los ejercicios de Yi Jin Jing. El entrenamiento tiene una duración de 4 semanas, 5 días a la semana, 15 minutos al día, 12 movimientos en total, cada movimiento es de 1 minuto y el descanso entre grupos es de 15 segundos.
Intervención de vibración de todo el cuerpo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postura estática del pie
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
La postura estática del pie se evalúa mediante un escáner morfométrico 3D, rayos X y el índice de postura del pie-6.
Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
Postura móvil del pie
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
La postura del pie en movimiento se evalúa mediante captura de movimiento óptico pasivo y sensores portátiles.
Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de dolor de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
La escala visual analógica (EVA) se utiliza para evaluar el dolor en el pie, y pide a los pacientes que califiquen su nivel de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = "el peor dolor que jamás haya experimentado"). En la escala VAS, los pacientes dibujan una marca que representa su nivel de dolor en una línea sin marcar de 10 cm, con el lado izquierdo marcado como "sin dolor" y el lado derecho marcado como "dolor insoportable".
Línea de base, preintervención
Madurez ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
La edad ósea tomada por un instrumento de edad ósea de rayos X de energía dual, la radiación del equipo es extremadamente baja, el equivalente a volar dos minutos, o aproximadamente 20 minutos de caminar bajo el sol, no causará daño al cuerpo humano. La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante un densitómetro óseo por ultrasonido, que se puede utilizar para medir la DMO del calcáneo en niños sin radiación ni traumatismo.
Línea de base, preintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2024-278

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .