Mecanismo de alerta e intervención temprana del riesgo para la salud del pie en niños y adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico planea reclutar a 120 sujetos de entre 6 y 18 años para recopilar los siguientes parámetros:
- Forma tridimensional del pie: Los parámetros de forma tridimensional del pie se obtienen mediante un escáner morfométrico 3D, que es inofensivo para el cuerpo humano y no tiene radiación. Los sujetos se paran descalzos sobre un escáner morfométrico 3D y prueban sus pies izquierdo y derecho respectivamente.
- Postura estática del pie: índice de postura del pie-6, posición de soporte de rayos X del pie.
- Análisis de la edad ósea: la edad ósea se mide utilizando la muñeca móvil protegida por estereotipos con cantidad de microradiación.
- Análisis de la densidad mineral ósea: la densidad mineral ósea del calcáneo se mide mediante ecografía musculoesquelética.
- Agrupación del genoma: se recolecta saliva de los niños para analizar el genoma completo.
- Análisis de grasa corporal: se utilizó el método biorresistivo para evaluar la proporción de grasa corporal.
- Evaluación del físico de la MTC: clasificación e identificación del físico de la MTC de niños en la región de Guangdong mediante la escala física de la MTC combinada con análisis de imágenes de la lengua (T/GDACM 0112 - 2022).
- El sistema óptico pasivo de captura de movimiento, el sistema de presión plantar y el sistema EMG de superficie se utilizan para recopilar parámetros cinemáticos.
Se utiliza un sensor portátil para recopilar datos de la marcha durante más de 8 horas al día durante 4 semanas, y todos los niños inscritos usan el sensor portátil en su vida diaria. Los datos obtenidos se cargan al servidor en la nube a través de la aplicación móvil y los datos se cargan a través de la APLICACIÓN para lograr el monitoreo remoto y el registro diario de eventos. Cuando el sujeto tiene un evento de dolor en el pie, debe informarlo a los investigadores a través de la aplicación a tiempo. Después de determinar el dolor de pie según la puntuación VAS, los sujetos con dolor de pie se dividirán en el grupo de observación, el grupo de intervención con ejercicio y el grupo de intervención de ritmo vertical WBV según su voluntad.
Los niños del grupo de observación siguieron los consejos del médico de descansar y no participaron en actividades deportivas. Los investigadores realizaron un seguimiento de los niños del grupo de intervención para implementar el programa de entrenamiento de ejercicio o ritmo vertical WBV. El tiempo de seguimiento fue una vez por semana y el entrenamiento tuvo una duración de 4 semanas. La aplicación de desarrollo propio fue utilizada por los investigadores para monitorear y guiar de forma remota los movimientos de entrenamiento de los niños y realizar un seguimiento del progreso del entrenamiento. El dispositivo utiliza una tobillera Huawei S-TAG que coincide con HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), grado de impermeabilidad hasta 50 metros; Bluetooth: BT 5.0 para transmitir datos; Duración de la batería en escenario de funcionamiento: funcionamiento 1 hora al día, funcionamiento 5 días a la semana, colocación estacionaria cuando no está en uso, duración de la batería de 30 días.
- Procedimiento estándar de entrenamiento de ritmo vertical de WBV: los niños inscritos serán entrenados en casa utilizando equipos de ritmo vertical bajo la guía de investigadores y supervisión de los padres. El entrenamiento WBV duró cuatro semanas, cinco días a la semana, 15 minutos al día, cada movimiento duró 30 segundos y 30 segundos de descanso entre grupos.
- Proceso estándar de entrenamiento con ejercicios de MTC: los niños inscritos serán supervisados por sus padres y seguirán las enseñanzas de la aplicación de desarrollo propio para el entrenamiento con ejercicios. El entrenamiento Yi Jin Jing tiene una duración de 4 semanas, 5 días a la semana, 15 minutos al día, 12 movimientos en total, cada movimiento es de 1 minuto y el descanso entre grupos es de 15 segundos. La mejora en la postura estática y dinámica del pie se evalúa al final del período de entrenamiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Chen, PhD
- Número de teléfono: 020-61648254 13580348819
- Correo electrónico: pizzachan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Chao Chen, PhD
- Número de teléfono: 020-61648254 13580348819
- Correo electrónico: pizzachan@163.com
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Investigador principal:
- chao chen, PhD
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Sub-Investigador:
- Ziyu Feng, MA.Sc
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Sub-Investigador:
- Jingyi She, BS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptaron participar en el estudio y sus representantes legales firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- 6-18 años desarrollo típico de niños y adolescentes, género no limitado
Criterios de exclusión:
- Además del pie plano, existen otros efectos posturales del pie o malformaciones congénitas espinales de las extremidades inferiores.
- A criterio del investigador, no se consideró apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de vibración de todo el cuerpo
Los niños inscritos serán entrenados en casa utilizando un dispositivo de ritmo vertical bajo la guía de investigadores y supervisión de los padres.
El entrenamiento WBV duró cuatro semanas, cinco días a la semana, 15 minutos al día, cada movimiento duró 30 segundos y 30 segundos de descanso entre grupos.
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Entrenamiento de ejercicios médicos tradicionales chinos.
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Sin intervención: Grupo de control
A los niños se les indicó que descansaran y no participaran en actividad física.
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Experimental: Grupo de intervención de entrenamiento de ejercicios médicos tradicionales chinos
Los niños inscritos serán supervisados por sus padres y seguirán la enseñanza de la aplicación de desarrollo propio para los ejercicios de Yi Jin Jing.
El entrenamiento tiene una duración de 4 semanas, 5 días a la semana, 15 minutos al día, 12 movimientos en total, cada movimiento es de 1 minuto y el descanso entre grupos es de 15 segundos.
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Intervención de vibración de todo el cuerpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postura estática del pie
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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La postura estática del pie se evalúa mediante un escáner morfométrico 3D, rayos X y el índice de postura del pie-6.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Postura móvil del pie
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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La postura del pie en movimiento se evalúa mediante captura de movimiento óptico pasivo y sensores portátiles.
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Línea de base, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de dolor de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
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La escala visual analógica (EVA) se utiliza para evaluar el dolor en el pie, y pide a los pacientes que califiquen su nivel de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = "el peor dolor que jamás haya experimentado").
En la escala VAS, los pacientes dibujan una marca que representa su nivel de dolor en una línea sin marcar de 10 cm, con el lado izquierdo marcado como "sin dolor" y el lado derecho marcado como "dolor insoportable".
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Línea de base, preintervención
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Madurez ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
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La edad ósea tomada por un instrumento de edad ósea de rayos X de energía dual, la radiación del equipo es extremadamente baja, el equivalente a volar dos minutos, o aproximadamente 20 minutos de caminar bajo el sol, no causará daño al cuerpo humano.
La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante un densitómetro óseo por ultrasonido, que se puede utilizar para medir la DMO del calcáneo en niños sin radiación ni traumatismo.
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Línea de base, preintervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-278
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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