Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig advarsel og interventionsmekanisme for fodsundhedsrisiko hos børn og unge

29. august 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dette kliniske studie var et prospektivt interventionsstudie. Vækst- og udviklingsparametrene og kinematiske parametre for 120 børn var planlagt til at blive indsamlet til et observationsstudie, og derefter blev sensorerne brugt til at indsamle langsigtede gangdata i 4 uger og registrere forekomsten af ​​fodsmerter. Børnene blev tildelt observationsgruppen, øvelsesinterventionsgruppen eller WBV vertikal rytmeinterventionsgruppen efter deres ønsker. Efter 4 ugers intervention blev de dynamiske og statiske fodstillingsforskelle mellem interventionsgruppen og observationsgruppen analyseret og sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse planlægger at rekruttere 120 forsøgspersoner i alderen 6-18 år for at indsamle følgende parametre:

  1. Tredimensionel fodform: De tredimensionelle formparametre for foden opnås med 3D morfometrisk scanner, som er uskadelig for menneskekroppen og ikke har nogen stråling. Forsøgspersonerne står barfodet på en 3D morfometrisk scanner og tester deres henholdsvis venstre og højre fod.
  2. Statisk fodstilling: fodstillingsindeks-6, fodrøntgenlejeposition.
  3. Knoglealderanalyse: Knoglealder måles ved at bruge det stereotypebeskyttede mobile håndled med mikrostrålingsmængde.
  4. Knoglemineraltæthedsanalyse: calcaneal knoglemineraltæthed måles ved muskuloskeletal ultralyd.
  5. Genomgruppering: Børns spyt indsamles til analyse af hele genomet.
  6. Kropsfedtanalyse: Bioresistiv metode blev brugt til at evaluere kropsfedtforholdet.
  7. TCM-fysikvurdering: Klassificering og identifikation af TCM-fysik hos børn i Guangdong-regionen ved TCM Physique Scale kombineret med tungebilledanalyse (T/GDACM 0112 -- 2022).
  8. Passivt optisk motion capture system, plantar tryksystem og overflade EMG system bruges til at indsamle kinematiske parametre.

En bærbar sensor bruges til at indsamle gangdata i mere end 8 timer om dagen i 4 uger, og alle tilmeldte børn bærer den bærbare sensor i deres daglige liv. De opnåede data uploades til skyserveren via mobilapplikationen, og dataene uploades via APP'en for at opnå fjernovervågning og daglig hændelsesregistrering. Når forsøgspersonen har en fodsmertehændelse, skal det rapporteres til forskerne gennem APP'en i tide. Efter at have bestemt fodsmerten ud fra VAS-scoren, vil fodsmertepersonerne blive opdelt i observationsgruppen, træningsinterventionsgruppen og WBV vertikal rytmeinterventionsgruppen efter deres vilje.

Børnene i observationsgruppen fulgte lægens råd om at hvile og deltog ikke i sportsaktiviteter. Børnene i interventionsgruppen blev fulgt op af forskerne for at implementere WBV vertikale rytme eller træningsprogram. Opfølgningstiden var en gang om ugen og træningen varede i 4 uger. Den selvudviklede APP blev brugt til forskere til at fjernovervåge og guide børns træningsbevægelser og spore træningsfremskridt. Enheden bruger en Huawei S-TAG fodlænke, der matcher HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), vandtæt kvalitet 50 meter; Bluetooth: BT 5.0 til at overføre data; Driftsscenarie batterilevetid: kører 1 time om dagen, kører 5 dage om ugen, stationær placering når den ikke er i brug, batterilevetid på 30 dage.

  1. WBV vertikal rytmetræning standardprocedure: Tilmeldte børn vil blive trænet hjemme ved hjælp af vertikalt rytmeudstyr under vejledning af forskere og forældres supervision. WBV-træning varede i fire uger, fem dage om ugen, 15 minutter om dagen, hver bevægelse varede i 30 sekunder og 30 sekunders hvile mellem grupperne.
  2. Standardproces for TCM-træning: De tilmeldte børn vil blive overvåget af deres forældre og følge undervisningen i den selvudviklede APP til træningstræning. Yi Jin Jing træningen varer i 4 uger, 5 dage om ugen, 15 minutter om dagen, 12 bevægelser i alt, hver bevægelse er 1 minut, og resten mellem grupperne er 15 sekunder. Forbedring i statisk og dynamisk fodstilling vurderes i slutningen af ​​den 4-ugers træningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Chen, PhD
  • Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
  • E-mail: pizzachan@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Chen, PhD
        • Underforsker:
          • Ziyu Feng, MA.Sc
        • Underforsker:
          • Jingyi She, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og deres juridiske repræsentanter underskrev frivilligt en informeret samtykkeerklæring
  2. 6-18 år typisk udvikling af børn og unge, køn ikke begrænset

Ekskluderingskriterier:

  1. Ud over de flade fødder er der andre effekter fodstilling eller spinal medfødt misdannelse af underekstremiteterne
  2. Efter investigators skøn blev han ikke anset for at være egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helkropsvibrationsinterventionsgruppe
Tilmeldte børn vil blive trænet hjemme ved hjælp af en vertikal rytmeanordning under vejledning af forskere og forældres opsyn. WBV-træning varede i fire uger, fem dage om ugen, 15 minutter om dagen, hver bevægelse varede i 30 sekunder og 30 sekunders hvile mellem grupperne.
Traditionel kinesisk medicinsk træning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnene blev instrueret i at hvile og ikke deltage i fysisk aktivitet
Eksperimentel: Traditionelle kinesiske medicinske øvelser træning Intervention Group
De tilmeldte børn vil blive overvåget af deres forældre og følge undervisningen i den selvudviklede APP til Yi Jin Jing-øvelser. Træningen varer i 4 uger, 5 dage om ugen, 15 minutter om dagen, 12 bevægelser i alt, hver bevægelse er 1 minut, og resten mellem grupperne er 15 sekunder.
Vibrationsintervention i hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk fodstilling
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Statisk fodstilling evalueres ved hjælp af 3D morfometrisk scanner, røntgen og fodstillingsindeks-6
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Bevægelig fodstilling
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Bevægelig fodstilling evalueres ved hjælp af passiv optisk motion capture og bærbare sensorer
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser med fodsmerter
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at evaluere fodsmerter, som beder patienter om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = "værste smerte nogensinde"). På VAS-skalaen tegner patienterne et hash-mærke, der repræsenterer deres smerteniveau på en umarkeret 10 cm-linje, med venstre side markeret som "ingen smerte" og højre side markeret som "uudholdelig smerte".
Baseline, præ-intervention
Knoglemodenhed
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
Knoglealder taget af dobbeltenergi røntgen-knoglealderinstrument, udstyrets stråling er ekstremt lav, hvilket svarer til at flyve to minutter eller omkring 20 minutters gang i solskin, vil ikke forårsage skade på menneskekroppen. Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved hjælp af ultralydsknogledensitetometer, som kan bruges til at måle BMD af calcaneus hos børn uden stråling og traumer.
Baseline, præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fleksibel fladfod

Kliniske forsøg med Træningsinterventionsgruppe

Abonner