- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06581978
Tidlig advarsel og interventionsmekanisme for fodsundhedsrisiko hos børn og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse planlægger at rekruttere 120 forsøgspersoner i alderen 6-18 år for at indsamle følgende parametre:
- Tredimensionel fodform: De tredimensionelle formparametre for foden opnås med 3D morfometrisk scanner, som er uskadelig for menneskekroppen og ikke har nogen stråling. Forsøgspersonerne står barfodet på en 3D morfometrisk scanner og tester deres henholdsvis venstre og højre fod.
- Statisk fodstilling: fodstillingsindeks-6, fodrøntgenlejeposition.
- Knoglealderanalyse: Knoglealder måles ved at bruge det stereotypebeskyttede mobile håndled med mikrostrålingsmængde.
- Knoglemineraltæthedsanalyse: calcaneal knoglemineraltæthed måles ved muskuloskeletal ultralyd.
- Genomgruppering: Børns spyt indsamles til analyse af hele genomet.
- Kropsfedtanalyse: Bioresistiv metode blev brugt til at evaluere kropsfedtforholdet.
- TCM-fysikvurdering: Klassificering og identifikation af TCM-fysik hos børn i Guangdong-regionen ved TCM Physique Scale kombineret med tungebilledanalyse (T/GDACM 0112 -- 2022).
- Passivt optisk motion capture system, plantar tryksystem og overflade EMG system bruges til at indsamle kinematiske parametre.
En bærbar sensor bruges til at indsamle gangdata i mere end 8 timer om dagen i 4 uger, og alle tilmeldte børn bærer den bærbare sensor i deres daglige liv. De opnåede data uploades til skyserveren via mobilapplikationen, og dataene uploades via APP'en for at opnå fjernovervågning og daglig hændelsesregistrering. Når forsøgspersonen har en fodsmertehændelse, skal det rapporteres til forskerne gennem APP'en i tide. Efter at have bestemt fodsmerten ud fra VAS-scoren, vil fodsmertepersonerne blive opdelt i observationsgruppen, træningsinterventionsgruppen og WBV vertikal rytmeinterventionsgruppen efter deres vilje.
Børnene i observationsgruppen fulgte lægens råd om at hvile og deltog ikke i sportsaktiviteter. Børnene i interventionsgruppen blev fulgt op af forskerne for at implementere WBV vertikale rytme eller træningsprogram. Opfølgningstiden var en gang om ugen og træningen varede i 4 uger. Den selvudviklede APP blev brugt til forskere til at fjernovervåge og guide børns træningsbevægelser og spore træningsfremskridt. Enheden bruger en Huawei S-TAG fodlænke, der matcher HarmonyOS 2+/Android 6.0+/iOS 9.0+. IP68 (GB/T 4208-2017), vandtæt kvalitet 50 meter; Bluetooth: BT 5.0 til at overføre data; Driftsscenarie batterilevetid: kører 1 time om dagen, kører 5 dage om ugen, stationær placering når den ikke er i brug, batterilevetid på 30 dage.
- WBV vertikal rytmetræning standardprocedure: Tilmeldte børn vil blive trænet hjemme ved hjælp af vertikalt rytmeudstyr under vejledning af forskere og forældres supervision. WBV-træning varede i fire uger, fem dage om ugen, 15 minutter om dagen, hver bevægelse varede i 30 sekunder og 30 sekunders hvile mellem grupperne.
- Standardproces for TCM-træning: De tilmeldte børn vil blive overvåget af deres forældre og følge undervisningen i den selvudviklede APP til træningstræning. Yi Jin Jing træningen varer i 4 uger, 5 dage om ugen, 15 minutter om dagen, 12 bevægelser i alt, hver bevægelse er 1 minut, og resten mellem grupperne er 15 sekunder. Forbedring i statisk og dynamisk fodstilling vurderes i slutningen af den 4-ugers træningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chao Chen, PhD
- Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chao Chen, PhD
- Telefonnummer: 020-61648254 13580348819
- E-mail: pizzachan@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Chao Chen, PhD
-
Underforsker:
- Ziyu Feng, MA.Sc
-
Underforsker:
- Jingyi She, BS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og deres juridiske repræsentanter underskrev frivilligt en informeret samtykkeerklæring
- 6-18 år typisk udvikling af børn og unge, køn ikke begrænset
Ekskluderingskriterier:
- Ud over de flade fødder er der andre effekter fodstilling eller spinal medfødt misdannelse af underekstremiteterne
- Efter investigators skøn blev han ikke anset for at være egnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helkropsvibrationsinterventionsgruppe
Tilmeldte børn vil blive trænet hjemme ved hjælp af en vertikal rytmeanordning under vejledning af forskere og forældres opsyn.
WBV-træning varede i fire uger, fem dage om ugen, 15 minutter om dagen, hver bevægelse varede i 30 sekunder og 30 sekunders hvile mellem grupperne.
|
Traditionel kinesisk medicinsk træning
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnene blev instrueret i at hvile og ikke deltage i fysisk aktivitet
|
|
|
Eksperimentel: Traditionelle kinesiske medicinske øvelser træning Intervention Group
De tilmeldte børn vil blive overvåget af deres forældre og følge undervisningen i den selvudviklede APP til Yi Jin Jing-øvelser.
Træningen varer i 4 uger, 5 dage om ugen, 15 minutter om dagen, 12 bevægelser i alt, hver bevægelse er 1 minut, og resten mellem grupperne er 15 sekunder.
|
Vibrationsintervention i hele kroppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk fodstilling
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Statisk fodstilling evalueres ved hjælp af 3D morfometrisk scanner, røntgen og fodstillingsindeks-6
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Bevægelig fodstilling
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Bevægelig fodstilling evalueres ved hjælp af passiv optisk motion capture og bærbare sensorer
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelser med fodsmerter
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at evaluere fodsmerter, som beder patienter om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = "værste smerte nogensinde").
På VAS-skalaen tegner patienterne et hash-mærke, der repræsenterer deres smerteniveau på en umarkeret 10 cm-linje, med venstre side markeret som "ingen smerte" og højre side markeret som "uudholdelig smerte".
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Knoglemodenhed
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Knoglealder taget af dobbeltenergi røntgen-knoglealderinstrument, udstyrets stråling er ekstremt lav, hvilket svarer til at flyve to minutter eller omkring 20 minutters gang i solskin, vil ikke forårsage skade på menneskekroppen.
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved hjælp af ultralydsknogledensitetometer, som kan bruges til at måle BMD af calcaneus hos børn uden stråling og traumer.
|
Baseline, præ-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-278
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fleksibel fladfod
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCAfsluttetAdult-acquired Flatfoot Disorder (AAFD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Træningsinterventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater