Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fermenteret plantebaseret portefølje diæt 4 Metabolisk sundhed (FermDiHealth)

17. marts 2026 opdateret af: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Fermenteret plantebaseret portefølje diæt 4 Metabolsk sundhed (Fermdihealth)

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere de metaboliske virkninger af en højfiberporteføljesæt baseret på fermenterede plantebaserede fødevarer sammenlignet med en tilsvarende ikke-fermenteret plantebaseret diæt og en kontroldiæt (sædvanlig diæt). Dette vil blive vurderet på tværs af tarmmikrobiomprofiler (høj/lav Prevotella) med fokus på kardiometaboliske risikofaktorer, især betændelse.

I alt 100 mænd og kvinder, der opfylder alle inkluderingskriterier, og ingen af ​​ekskluderingskriterierne vil blive opfordret til at deltage. Undersøgelsen vil anvende et trevejs randomiseret, kontrolleret cross-over-design med seks ugers interventioner adskilt af seks ugers udvaskningsperioder. Deltagerne deltager i klinikken ved 15 lejligheder, inklusive screeningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Ästra Götaland
      • Gothenburg, Ästra Götaland, Sverige, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tegn på metabolisk syndrom

Taljeomkrets> 102 cm/88 cm m/w og mindst et af følgende:

  • Lipoprotein med høj densitet (HDL) ≤1,0 mmol/L mænd/HDL ≤1,3 mmol/L
  • Triglycerider ≥ 1,7 mmol/l
  • Blodtryk ≥130/85 mmHg
  • Fastende glukose ≥5,6 mmol/l

Andre inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Vilje til at forbruge interventionsfødevarer
  • Kropsmasseindeks 25-35 kg/m2
  • Hemoglobin 120-160 g/l
  • Serum Thyroid-stimulerende hormon (S-TSH) <4 MIU/L
  • Serum C-reaktivt protein (S-CRP) <5 mg/L
  • Adgang til en -18⁰ C fryser
  • Enhver medicinstall i de sidste 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse med blodprøveudtagning inden for 30 dage før screeningsbesøg og under hele undersøgelsen.
  • Efter ethvert vægttabsprogram eller efter at have fulgt et i løbet af de sidste 6 måneder
  • Fødevareallergi eller intolerancer
  • Historie om mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass -kirurgi, Helicobacter -infektion, peptisk mavesår, ubehandlet cøliaki osv.)
  • Tidligere større mave -tarmkirurgi
  • Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  • Kan ikke forstå skriftligt og talt svensk
  • Mangel på egnethed til deltagelse i retssagen af ​​en eller anden grund bedømt af den læge eller PI.
  • Farmakologisk medicin med lægemidler, der vides at påvirke mikrobiotaen, fx antibiotika, inden for 6 måneder før baseline.
  • Indtagelse af probiotiske piller eller fødevarer beriget i probiotika inden for 6 måneder før baseline.
  • Type I diabetes
  • Lille tarmbakteriel overvækst
  • Diarrésygdom
  • Modtagelse af farmakologisk behandling af type II -diabetes (behandlinger baseret på livsstilsinterventioner er acceptabel, så længe den er kompatibel med undersøgelsesprotokollen)
  • Brug af nikotinprodukter på daglig basis (inklusive tyggegummi, patches, snus osv.)
  • Historie om hjertesvigt eller hjerteanfald (TIA) inden for 1 år før screening
  • Skjoldbruskkirtelforstyrrelse
  • Planlagt operation inden for de næste otte måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fermenterede plantebaserede fødevarer
Kosttilskud: Fermenterede plantebaserede fødevarer
Deltagerne forbruger dagligt fem forskellige typer fermenterede plantebaserede fødevarer ud over deres sædvanlige diæt.
Aktiv komparator: Ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer
Kosttilskud: Ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer
Deltagerne forbruger dagligt fem forskellige typer ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer ud over deres sædvanlige diæt.
Andet: Sædvanlig diæt
Andet: Sædvanlig diæt
Deltagerne vil følge deres sædvanlige diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om C-reaktive protein adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om glukose adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Insulin
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om insulin adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Leverparametre
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om leverparametre adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Glykæmisk variation
Tidsramme: 2 uger
Undersøg, om glykæmisk variabilitet adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
2 uger
Toleranceprøve med blandet måltid
Tidsramme: 1-dages
Undersøg, hvis en blandet måltidstolerance-test forårsager forskellige metaboliske reaktioner for de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt
1-dages
Tarmmikrobiome
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om de fækale mikrobiomer adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om blodtrykket adskiller sig mellem de interventioner, der er fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Blodlipidprofil
Tidsramme: 6 uger
Beskrivelse: Undersøg, om C-reaktivt protein adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomet
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om fækal-, blod- og urinmetabolomet er forskellige mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om responsen på de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt afhænger af tarmmikrobiomprofilen høj/lav Prevotella.
6 uger
Transittid
Tidsramme: 5 dage
Undersøg, hvis transittid, målt ved indtagelse af sød majs, adskiller sig for de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Samarbejdspartnere

Göteborg University
KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chalmers-FermDiHealth

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk kardiovaskulært syndrom

Kliniske forsøg med Fermenterede plantebaserede fødevarer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner