Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UBX-303061 hos personer med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

16. november 2025 opdateret af: Ubix Therapeutics, Inc.

En fase Ia/Ib, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamisk af UBX-303061 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

Dette er et første-i-menneskeligt fase 1a/1b multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og anti-canceraktiviteten af ​​UBX-303061 hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Canton, Oklahoma, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Mazowieckie Voivodeship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Polen, 02-172
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia, MTZ Clinical Research
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia, Oncology Katowice
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 62-065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AidPort
  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07345
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • ECOG ydeevnestatus ≤2.
  • Fase Ia (kun dosis-eskaleringsdel): Individer med recidiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM eller MZL), som har modtaget mindst 2 tidligere behandlinger og for forsøgspersoner uden tilgængelig behandlingsmuligheder efter efterforskerens skøn.
  • Fase Ib (kun dosisudvidelse): Forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter, som har modtaget mindst 2 tidligere behandlinger og for forsøgspersoner uden tilgængelige behandlingsmuligheder efter investigators skøn og passer ind i en af ​​følgende grupper : CLL/SLL eller DLBCL eller MCL eller FL, WM, MZL
  • Alle forsøgspersoner skal have evaluerbar eller målbar sygdom baseret på de relevante tumortypekriterier
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Nøgleudelukkelseskriterier

  • For personer med lymfom:

    • Systemisk antineoplastisk terapi eller enhver eksperimentel terapi inden for 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Terapi med tyrosinkinasehæmmer inden for 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Ukonjugerede monoklonale antistofbehandlinger <6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Forsøgspersoner, der har gennemgået autolog stamcelleredning inden for 100 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Forsøgspersoner, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Personer med aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller i anti-GVHD-behandling eller profylakse.
    • Anamnese med kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi inden for 100 dage før start af studielægemidlet.
    • Enhver immunterapi inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Tiden fra den sidste dosis af den seneste kemoterapi eller eksperimentelle terapi til den første dosis af undersøgelseslægemidlet er <5 gange t1/2 af det eller de tidligere administrerede midler.
  • Tidligere udsat for BTK-nedbrydningsterapi
  • Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse.
  • Strålebehandling inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt overfølsomhed over for BTK-nedbrydende stoffer eller nogen af ​​ingredienserne.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Personer med anamnese med alvorlige blødningsforstyrrelser og kendt/mistænkt anden autoimmun sygdom
  • Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UBX-303061
Medicin: UBX-303061
UBX-303061 oral dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med protokolspecificeret dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
Fase 1a og 1b
28 dage
For at fastlægge den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase 1b-dosis(er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
Fase 1a og 1b
Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
Antal forsøgspersoner med dosisafbrydelser, reduktioner og administrerede doser
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
Fase 1a og qb
Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere antitumoraktiviteten af ​​UBX-303061 i dosisniveauerne baseret på bedste overordnede respons
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
Fase 1a og 1b
Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
At vurdere genetiske markører, herunder men ikke begrænset til BTK, PLCG2, MYD88
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
Fase 1a og 1b
Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
For at vurdere Cmin
Tidsramme: 28 dage
Fase 1a og 1b
28 dage
For at vurdere tmax
Tidsramme: 28 dage
Fase 1a og 1b
28 dage
At vurdere AUC
Tidsramme: 28 dage
Fase 1a og 1b
28 dage
For at vurdere Cmax
Tidsramme: 28 dage
Fase 1a og 1b
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ubix Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UBX-303-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger