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UBX-303061 in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

16 novembre 2025 aggiornato da: Ubix Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, con incremento della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di UBX-303061 in soggetti con tumori maligni a cellule B recidivanti/refrattari

Si tratta del primo studio multicentrico di Fase 1a/1b in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di UBX-303061 in pazienti con tumori maligni a cellule B recidivanti/refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07345
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Non ancora reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Mazowieckie Voivodeship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia, MTZ Clinical Research
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia, Oncology Katowice
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 62-065
        • Non ancora reclutamento
        • AidPort
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Canton, Oklahoma, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni
  • Stato di prestazione ECOG ≤2.
  • Fase Ia (solo parte di aumento della dose): soggetti con tumori maligni a cellule B recidivanti e/o refrattari (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM o MZL) che hanno ricevuto almeno 2 terapie precedenti e per soggetti per i quali non sono disponibili opzioni terapeutiche a discrezione dello sperimentatore.
  • Fase Ib (solo espansione della dose): soggetti con tumori maligni a cellule B recidivanti e/o refrattari che hanno ricevuto almeno 2 terapie precedenti e soggetti senza opzioni terapeutiche disponibili a discrezione dello sperimentatore e rientrano in uno dei seguenti gruppi : CLL/SLL o DLBCL o MCL o FL, WM, MZL
  • Tutti i soggetti devono avere una malattia valutabile o misurabile in base ai criteri appropriati del tipo di tumore
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione

  • Per i soggetti affetti da linfoma:

    • Terapia antineoplastica sistemica o qualsiasi terapia sperimentale entro 3 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve, prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Terapia con inibitore della tirosina chinasi entro 5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Terapie con anticorpi monoclonali non coniugati <6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Soggetti che sono stati sottoposti a recupero di cellule staminali autologhe entro 100 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
    • Soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
    • Soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva o in trattamento o profilassi anti-GVHD.
    • Anamnesi di terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nei 100 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio.
    • Qualsiasi immunoterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
    • Il tempo trascorso dall'ultima dose della chemioterapia o della terapia sperimentale più recente alla prima dose del farmaco in studio è <5 volte il t1/2 dell'agente/i precedentemente somministrato/i.
  • Precedentemente esposto alla terapia di degradazione BTK
  • Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio.
  • Radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Ipersensibilità nota ai degradatori BTK o ad uno qualsiasi degli ingredienti.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Soggetti con storia di gravi disturbi emorragici e altre malattie autoimmuni note/sospette
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UBX-303061
Droga: UBX-303061
UBX-303061 dosaggio orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti specificate dal protocollo
Lasso di tempo: 28 giorni
Fase 1a e 1b
28 giorni
Stabilire la dose massima tollerata e/o la/e dose/i raccomandata/e per la Fase 1b
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
Fase 1a e 1b
Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
Numero di soggetti con interruzioni, riduzioni della dose e dosi somministrate
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
Fase 1a e qb
Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale di UBX-303061 nei livelli di dose basati sulla migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
Fase 1a e 1b
Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
Per valutare i marcatori genetici inclusi ma non limitati a BTK, PLCG2, MYD88
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
Fase 1a e 1b
Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
Per valutare Cmin
Lasso di tempo: 28 giorni
Fase 1a e 1b
28 giorni
Per valutare il tmax
Lasso di tempo: 28 giorni
Fase 1a e 1b
28 giorni
Per valutare l'AUC
Lasso di tempo: 28 giorni
Fase 1a e 1b
28 giorni
Per valutare la Cmax
Lasso di tempo: 28 giorni
Fase 1a e 1b
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ubix Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBX-303-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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