Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig anvendelse af memantin og pioglitazon til at beskytte kognitiv funktion efter strålebehandling

Et fase II klinisk forsøg med tidlig anvendelse af memantin og pioglitazon for at beskytte kognitiv funktion efter strålebehandling

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​tidlig intervention med Memantine og Pioglitazon til forebyggelse af strålingsinduceret hjerneskade (RIBI) hos patienter, der gennemgår kraniel strålebehandling.

RIBI, en betydelig komplikation af strålebehandling til primære og metastatiske hjernetumorer, samt hoved- og halskræft, viser sig ofte med forsinkede og irreversible neurologiske skader, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet.

Vores tidligere undersøgelser har indikeret, at Memantine, en NMDAR-antagonist, og Pioglitazon, en PPAR-γ-agonist, spiller afgørende roller i moduleringen af ​​det neurobeskyttende immunmikromiljø ved at målrette mod nøglemekanismer for neuron-astrocyt fedtsyremetabolismekobling. Disse resultater tyder på, at tidlig administration af disse lægemidler kunne beskytte kognitiv funktion og reducere neuroinflammation hos patienter efter stråling.

Dette prospektive fase II kliniske forsøg vil vurdere den kombinerede effekt af Memantine og Pioglitazon til at forbedre kognitive resultater og forebygge RIBI uden at påvirke antitumoreffektiviteten af ​​strålebehandling negativt. Undersøgelsen vil også undersøge de synergistiske virkninger af disse to FDA-godkendte lægemidler i RIBI-forebyggelse i tidlige stadier, hvilket giver en ny terapeutisk strategi til at forbedre livskvaliteten hos cancerpatienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekursiv partitioneringsanalyse (RPA), Klasse I ~ Klasse II
  • Karnofsky Performance Status på ≥70
  • Den primære tumor skal være patologisk bekræftet. For nydiagnosticerede hjernemetastaser er antallet af metastaser ikke begrænset, men hjernemetastaserne kunne ikke have været inden for 5 mm fra hippocampus. Derudover må der ikke være hårde eller bløde meningeale metastaser.
  • Ingen historie med strålebehandling af hele hjernen; patienter, der er berettiget til kirurgisk resektion af hjernemetastaser forud for strålebehandling, er tilladt.
  • Knoglemarvsfunktion: Antal hvide blodlegemer ≥ 4 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L og blodpladetal ≥ 100 × 10⁹/L.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre grænse for normal); ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase) ≤ 2,5 x ULN; ALP (alkalisk fosfatase) ≤ 2,5 × ULN og total bilirubin ≤ ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance-hastighed ≥ 30 ml/min.
  • Patienter eller deres værger deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk tegn på hydrocephalus eller anden arkitektonisk forvrængning af det ventrikulære system, herunder placering af eksternt ventrikulært dræn eller ventrikuloperitoneal shunt.
  • Planlagt cytotoksisk kemoterapi under WBRT.
  • Gravide eller ammende kvinder (Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest; effektiv prævention skal håndhæves i behandlingsperioden).
  • Tidligere kraniel strålebehandling (bortset fra patienter med hoved-halskræft, hvor sygdomsstedet ligger uden for det kraniale strålefelt).
  • Alvorlige eller aktive symptomatiske hjerte- og lungesygdomme; klinisk signifikante psykiatriske lidelser; Personlighed eller psykiatrisk sygdom; Alvorlig leversygdom defineret som en diagnose af Child-Pugh klasse B eller C leversygdom;
  • Intolerant over for eller allergisk over for Memantin eller pioglitazon.
  • Synkebesvær, kronisk diarré eller tarmobstruktion.
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt eller symptomatisk perifert ødem (grad 2 eller højere); dem, der er behandlet med insulin eller orale hypoglykæmiske midler til steroid-induceret hyperglykæmi, eller dem, der i øjeblikket anvender andre NMDA-antagonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPR
kombineret Memantine og Pioglitazon med strålebehandling

Oral administration af Memantin-tabletter (10 mg/tablet):

Uge 1: 5mg om morgenen. Uge 2: 5 mg to gange dagligt. Uge 3: 10 mg om morgenen, 5 mg om aftenen. Uge 4-24: 10 mg to gange dagligt.

Andre navne:
  • pioglitazon
  • Hippocampus undgåelse af strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT)

Samtidig oral administration af Pioglitazon tabletter (15 mg/tablet):

Uge 1-24: 30 mg én gang dagligt.

Baseret på RTOG 0933-protokollen er hippocampale og perihippocampale regioner afgrænset, og hippocampale dosisbegrænsninger anvendes. Stråledosis til den perihippocampale region bestemmes ud fra størrelsen, antallet og volumen af ​​hjernemetastaser (helhjernestrålebehandling: DT 30Gy/10F, uge ​​1-2; med et samtidig boost til det patologiske lokalområde om nødvendigt, 10-20 Gy).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kumulative forekomst af kognitiv svigt
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
andelen af ​​deltagere, der oplever kognitive svækkelser efter strålebehandling
I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv score fald
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
baseret på Reliable Change Index af mindst én kognitiv test
I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
Progressiv-fri overlevelse for intrakranielle tumorer
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
latenser til den første intrakranielle behandlingssvigt eller død af enhver årsag
I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling
død af enhver årsag
I uge 4, 8, 16, 24, 36 og 48 efter afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Anslået)

13. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Memantine oral tablet

Abonner