Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Denifanstat hos patienter med MASH og F2/F3-fibrose (FASCINATE-3)

12. maj 2025 opdateret af: Sagimet Biosciences Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Denifanstat hos patienter med ikke-cirrhotisk metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) og F2/F3 fibrose (FASCINATE-3)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at bestemme, om denifanstat 50 mg eller 25 mg er effektivt sammenlignet med placebo til at afhjælpe MASH uden forværring af fibrose og/eller fibrose-regression uden forværring af steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 1260 patienter (herunder mindst 60 % af F3-patienter) vil blive indskrevet til at modtage enten denifanstat 50 mg (580 patienter), placebo (580 patienter) eller denifanstat 25 mg (100 patienter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Study Director
  • Telefonnummer: (650) 561-8600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  2. Voksne mellem 18 og 75 år.
  3. Body mass index (BMI) ≥23 kg/m^2 for asiatiske patienter og ≥25 kg/m^2 for patienter af andre racer.

  4. Tilstedeværelse af metaboliske risikofaktorer som følger:

    1. T2DM.

      ELLER

    2. 2 ud af 4 af følgende:

      • BMI ≥30 kg/m^2.
      • Hypertension eller på aktiv antihypertensiv behandling.
      • Forhøjede fastende serum-TG'er eller på aktiv behandling for hypertriglyceridæmi.
      • Reduceret fastende serum HDL-c eller på aktiv behandling for dyslipidæmi.

  5. Til patienter med T2DM:

    • HbA1c ≤9,5 %.
    • Metformin, insulin, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP4-Is), natrium-glucose-transportprotein-2-hæmmere (SGLT2-Is) og alfa-glucosidase-hæmmere (α-GIs): stabil dosis i mindst 12 uger før kvalificering leverbiopsi og screening.
    • Sulfonylurinstoffer (SU'er) og glinider: stabil dosis uden tidligere relevant hypoglykæmi i mindst 12 uger før kvalificerende leverbiopsi og screening.
    • GLP-1 RA: stabil dosis i mindst 18 uger før start af screening.

  6. Ikke-cirrhotisk, biopsi-bevist MASH med:

    1. Et fibrosestadium af F2 eller F3.

    2. NAS ≥4 med mindst en score på 1 i hver af følgende NAS-komponenter:

      • Steatose (scoret 0 til 3).
      • Hepatocyt ballondannelse (scoret 0 til 2).
      • Lobulær inflammation (scoret 0 til 3).

  7. En kvalificerende historisk leverbiopsi inden for 6 måneder før screeningsbesøget. Historiske biopsiresultater vil blive bekræftet ved central læsning.

    Hvis der ikke er nogen tilgængelig historisk leverbiopsi inden for dette tidsrum, skal der udføres en leverbiopsi i screeningsperioden. Patienter bør anses for at have MASH F2/F3-fibrose, før de fortsætter til en leverbiopsi, som angivet af følgende:

    1. FibroScan.

      • Måling af leverstivhed (LSM) ≥8,5 kPa.
      • Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) ≥280 dB/m.
    2. Aspartataminotransferase (AST) >20 U/L.
  8. Stabile ALT- og AST-niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere indtagelse af godkendt MASH-medicin.

  2. Eksklusiv laboratorieværdier:

    1. ALT og/eller AST >5 × ULN.
    2. ALP ≥2 × ULN.
    3. Total serumbilirubinkoncentration >1,3 mg/dL.
    4. Serumalbuminkoncentration <3,5 g/dL.
    5. INR >1,3 undtagen for patienter, der får antikoagulerende behandling.
    6. Blodpladetal <140.000/μL.
    7. Fastende TG-niveau ≥500 mg/dL.
    8. eGFR <45 ml/min/1,73 m^2.
  3. Anamnese med overdreven alkoholindtagelse i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening.
  4. Tilstedeværelse af skrumpelever på leverhistologi i henhold til vurdering af den centrale læser.
  5. Aktuel eller historisk klinisk tydelig leverdekompensation.
  6. Bevis på en anden form for aktiv leversygdom.
  7. Positiv serologisk evidens for nuværende infektiøs leversygdom.
  8. MELD-score ≥12.
  9. Planlagt eller tidligere levertransplantation.
  10. Forudgående eller planlagt fedmekirurgi.
  11. Forøgelse eller tab af >5 % af kropsvægten i de 3 måneder eller >10 % af kropsvægten i de 6 måneder forud for screening, kvalificerende leverbiopsi og baseline-besøget (V1).

  12. Enhver af følgende inden for 6 måneder før baseline-besøget (V1):

    1. Myokardieinfarkt.
    2. CABG/PTCA.
    3. Ustabil angina.
    4. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom.
  13. Ustabile eller udiagnosticerede arytmier.
  14. Ukontrolleret højt BP.
  15. Malignitet med en fuldstændig remissionsdato inden for 5 år før baseline-besøget (V1).
  16. Enhver nuværende eller historie med hepatocellulært karcinom.
  17. Anden diabetes end T2DM.
  18. Ukontrolleret hypothyroidisme.
  19. Enhver anden kendt alvorlig sygdom eller anden sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.
  20. Tidligere indtagelse af en godkendt MASH-medicin, medmindre der er mindst 6 måneders udvaskningsperiode mellem sidste dato for indtagelse af den godkendte MASH-medicin og dato for screening.
  21. Brug af en ikke-tilladt samtidig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den kvalificerende leverbiopsi og screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denifanstat 50 mg
Denifanstat tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Denifanstat
Tablet
Andre navne:
  • TVB-2640
Eksperimentel: Denifanstat 25 mg
Denifanstat tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Denifanstat
Tablet
Andre navne:
  • TVB-2640
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt primær effekt-endepunkt 1: Midlertidig analyse: MASH-opløsning (denifanstat 50 mg sammenlignet med placebo)
Tidsramme: 52 uger

Andel af patienter, der opnår MASH-opløsning (defineret som NAS* på 0 for ballondannelse og 0 eller 1 for inflammation) uden forværring af fibrosestadiet i uge 52.

*NAS: ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore
52 uger
Dobbelt primær effekt endepunkt 2: Midlertidig analyse: Forbedring af fibrose (denifanstat 50 mg sammenlignet med placebo)
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter, der opnår mindst 1-point forbedring i fibrosestadiet og uden forværring af steatohepatitis (defineret som ingen stigning i NAS* for ballondannelse, inflammation eller steatose) i uge 52.
52 uger
Primært endepunkt: Slutundersøgelsesanalyse: Leverrelateret sammensat klinisk resultat (denifanstat 50 mg sammenlignet med placebo)
Tidsramme: 234 uger
Tid til første forekomst af enhver hændelse fra følgende sammensatte kliniske udfald: død af enhver årsag; histopatologisk progression til cirrhose; levertransplantation; Model for End-Stage Lever Disease (MELD) score ≥15; Leverdekompensationshændelse defineret ved: Ascites, der kræver kronisk diuretisk behandling, Hepatisk encefalopati grad 2 eller derover, der kræver mindst 24-timers hospitalsindlæggelse, Variceal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse og transfusion af blod.
234 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sagimet Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB2640-CLIN-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger